Sonazoid 增强超声检测皮肤黑色素瘤患者前哨淋巴结
2020年3月26日 更新者：University of Southern California
Sonazoid 增强超声在皮肤黑色素瘤前哨淋巴结定位中的初步转化研究
该试验 I 期试验研究了 sonazoid 增强超声在检测皮肤黑色素瘤患者前哨淋巴结方面的效果。
Sonazoid 是一种造影剂，可以更容易地使用超声波查看肿瘤细胞是否已经扩散到前哨淋巴结。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究肿瘤周围注射 sonazoid 超声造影剂用于评估黑色素瘤前哨淋巴结 (SLN) 检测的成像可行性。
二。 比较 Sonazoid 超声和护理标准 (SOC) 技术之间的 SLN 检测。
次要目标：
I. 评估显示与转移性疾病有关的淋巴结的 sonazoid 超声 (US) 成像外观。
大纲：
患者接受 sonazoid 皮内注射 (ID) 并接受超声成像。 患者还接受标准护理前哨淋巴结活检 (SLNB)。
完成研究治疗后，患者将在 24 和 48 小时内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Breslow 深度 > 1 毫米的皮肤黑色素瘤或黑色素瘤 Breslow 深度为 0.76 - 1.00 毫米的溃疡，广泛消退
- 有丝分裂率 >= 1/mm^2
- 存在血管淋巴管浸润
- 深正缘
- 没有已知的造影剂过敏
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知有心脏分流术的患者
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类，II 级心力衰竭或更严重的患者
- 在过去 6 个月内经历过急性冠脉综合征或心绞痛的患者
- 在过去 3 年内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或冠状动脉支架置入术的患者
- 超声心动图有中度或重度心脏瓣膜病证据的患者
- 超声心动图有中度或重度肺动脉高压证据的患者
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 分类，II 期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或更严重的患者
- 对sonazoid或其成分之一过敏的患者
- 对鸡蛋或蛋制品过敏的患者，因为sonazoid含有一种鸡蛋衍生的表面活性剂（氢化蛋磷脂酰丝氨酸钠）
- 无法自行同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（sonazoid、超声成像、SLNB）
患者接受sonazoid ID并接受超声成像。
患者还接受标准护理 SLNB。
|
接受SLNB
其他名称：
接受sonazoid增强超声检查
其他名称：
患者接受 sonazoid 皮内注射 (ID) 并接受超声成像。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仅通过 sonazoid-US 或 sonazoid-US 和常规方法确定的 SLN 患者百分比
大体时间：长达 1 年
|
使用描述性比较进行分析。
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长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin King, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2020年1月9日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10M-15-3 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01088 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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