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Sonazoid-verstärkter Ultraschall zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit kutanem Melanom

26. März 2020 aktualisiert von: University of Southern California

Translationale Pilotstudie zur Sonazoid-verstärkten Sonographie zur Kartierung von Sentinel-Lymphknoten bei kutanem Melanom

Diese Phase-I-Pilotstudie untersucht, wie gut sonazoidverstärkter Ultraschall bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit kutanem Melanom funktioniert. Sonazoid ist ein Kontrastmittel, mit dem sich per Ultraschall besser erkennen lässt, ob sich die Tumorzellen auf den Sentinel-Lymphknoten ausgebreitet haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der bildgebenden Machbarkeit der peritumoralen Verabreichung von Sonazoid-Ultraschallkontrastmitteln zur Beurteilung der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Melanomen.

II. Vergleich der SLN-Erkennung zwischen Sonazoid-Ultraschall und Standard-of-Care (SOC)-Technik.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung des sonazoiden Ultraschallbildes (US) von Lymphknoten, die nachweislich an metastasierenden Erkrankungen beteiligt sind.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Sonazoid intradermal (ID) und werden einer Ultraschallbildgebung unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer standardmäßigen Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 24 und 48 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kutanes Melanom mit Breslow-Tiefe > 1 mm oder Melanom-Breslow-Tiefe von 0,76 - 1,00 mm bei Ulzeration, ausgedehnte Rückbildung
  • Mitoserate >= 1/mm^2
  • Vorhandensein einer angiolymphatischen Invasion
  • Tiefe positive Marge
  • Keine bekannten Allergien gegen Kontrastmittel

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit bekanntem kardialem Shunt
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II oder schlechter gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten ein akutes Koronarsyndrom oder Angina pectoris aufgetreten ist
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Jahren einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einem Koronarstent unterzogen haben
  • Patienten mit Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Herzklappenerkrankung im Echokardiogramm
  • Patienten mit Anzeichen einer mittelschweren oder schweren pulmonalen Hypertonie im Echokardiogramm
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Stadium II oder schlimmer gemäß der Klassifikation der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sonazoid oder einen seiner Bestandteile
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprodukte, da Sonazoid ein aus Hühnerei gewonnenes Tensid enthält (Hydriertes Ei-Phosphatidylserin-Natrium)
  • Patienten, die nicht selbst einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Sonazoide, Ultraschallbildgebung, SLNB)
Die Patienten erhalten eine Sonazoid-ID und werden einer Ultraschallbildgebung unterzogen. Die Patienten unterziehen sich auch der Standardbehandlung SLNB.
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich SLNB
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB
Gerät: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer sonazoidverstärkten Sonographie
Andere Namen:
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL
Arzneimittel: Sonazoid
Die Patienten erhalten Sonazoid intradermal (ID) und werden einer Ultraschallbildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Mikrovaskuläre Perfusionsbildgebung mit Kontrastultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit SLN, die durch Sonazoid-US allein oder sowohl Sonazoid-US als auch konventionelle Methoden identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Analysiert mit deskriptivem Vergleich.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin King, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10M-15-3 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01088 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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