Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonazoid-forbedret ultralyd til påvisning af Sentinel-lymfeknude hos patienter med kutan melanom

26. marts 2020 opdateret af: University of Southern California

Pilot translationel undersøgelse af Sonazoid-forstærket ultralyd til kortlægning af Sentinel lymfeknuder i kutan melanom

Dette pilotfase I-forsøg undersøger, hvor godt sonazoid-forstærket ultralyd virker til at påvise sentinel-lymfeknuder hos patienter med kutant melanom. Sonazoid er et kontrastmiddel, der kan gøre det lettere at se, om tumorcellerne har spredt sig til vagtvaktens lymfeknude ved hjælp af en ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At studere den billeddiagnostiske gennemførlighed af peritumoral administration af sonazoid ultralydskontrastmiddel til vurdering af påvisning af sentinel lymfeknude (SLN) ved melanom.

II. At sammenligne SLN-detektion mellem sonazoid ultralyd og standardbehandlingsteknik (SOC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sonazoid ultralyd (US) billeddannelsesudseendet af lymfeknuder, som har vist sig at være involveret med metastatisk sygdom.

OMRIDS:

Patienter får sonazoid intradermalt (ID) og gennemgår ultralydsbilleddannelse. Patienter gennemgår også standard pleje sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 24 og 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kutant melanom med Breslow-dybde > 1 mm eller melanom Breslow-dybde på 0,76 - 1,00 mm i tilfælde af ulceration, omfattende regression
  • Mitotisk hastighed >= 1/mm^2
  • Tilstedeværelse af angiolymfatisk invasion
  • Dyb positiv margin
  • Ingen kendte allergier over for kontrastmateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Patienter med kendt hjerteshunt
  • Patienter med klasse II hjertesvigt eller værre, ifølge New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  • Patienter, der har oplevet et akut koronarsyndrom eller angina i de seneste 6 måneder
  • Patienter, der har gennemgået koronar bypass grafting (CABG) eller koronar stenting inden for de seneste 3 år
  • Patienter med tegn på moderat eller svær hjerteklapsygdom på ekkokardiogram
  • Patienter med tegn på moderat eller svær pulmonal hypertension på ekkokardiogram
  • Patienter med stadium II kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller værre, ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificering
  • Patienter med overfølsomhed over for sonazoid eller en af ​​dets komponenter
  • Patienter med overfølsomhed over for æg eller ægprodukter, fordi sonazoid indeholder et hønseæg-afledt overfladeaktivt stof (hydrogeneret æg-phosphatidylserin-natrium)
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (sonazoid, ultralydsbilleddannelse, SLNB)
Patienter modtager sonazoid ID og gennemgår ultralydsbilleddannelse. Patienter gennemgår også standardbehandling SLNB.
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå SLNB
Andre navne:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Enhed: Ultralyd
Gennemgå sonazoid-forstærket ultralyd
Andre navne:
  • Ultralydsbilleddannelse
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
  • ULTRALYD
Medicin: Sonazoid
Patienter får sonazoid intradermalt (ID) og gennemgår ultralydsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Kontrast ultralyd mikrovaskulær perfusion billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med SLN identificeret ved sonazoid-US alene eller både sonazoid-US og konventionelle metoder
Tidsramme: Op til 1 år
Analyseret ved hjælp af beskrivende sammenligning.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin King, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10M-15-3 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01088 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner