Ultrasons améliorés par les sonazoides dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints de mélanome cutané
26 mars 2020 mis à jour par: University of Southern California
Étude pilote translationnelle de l'échographie sonazoide pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le mélanome cutané
Cet essai pilote de phase I étudie l'efficacité des ultrasons améliorés par les sonazoïdes dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints de mélanome cutané.
Sonazoid est un agent de contraste qui peut permettre de voir plus facilement si les cellules tumorales se sont propagées au ganglion lymphatique sentinelle à l'aide d'une échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier la faisabilité d'imagerie de l'administration péritumorale d'un agent de contraste échographique sonazoïde pour l'évaluation de la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) dans le mélanome.
II. Comparer la détection du SLN entre l'échographie sonazoïde et la technique standard de soins (SOC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'apparence d'imagerie par échographie sonazoïde (US) des ganglions lymphatiques qui se sont révélés être impliqués dans la maladie métastatique.
CONTOUR:
Les patients reçoivent des sonazoides par voie intradermique (ID) et subissent une imagerie par ultrasons. Les patients subissent également une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) selon les normes de soins.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24 et 48 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome cutané avec profondeur de Breslow > 1 mm ou mélanome de profondeur de Breslow de 0,76 à 1,00 mm dans le cadre d'une ulcération, régression étendue
- Taux mitotique >= 1/mm^2
- Présence d'invasion angiolymphatique
- Marge positive profonde
- Aucune allergie connue au produit de contraste
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Patients avec shunt cardiaque connu
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe II ou pire, selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
- Patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu ou une angine de poitrine au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou un stent coronaire au cours des 3 dernières années
- Patients présentant des signes de maladie valvulaire cardiaque modérée ou sévère à l'échocardiogramme
- Patients présentant des signes d'hypertension pulmonaire modérée ou sévère à l'échocardiogramme
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de stade II ou pire, selon la classification GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
- Patients présentant une hypersensibilité au sonazoide ou à l'un de ses composants
- Patients présentant une hypersensibilité aux œufs ou aux ovoproduits, car le sonazoid contient un surfactant dérivé d'œufs de poule (phosphatidylsérine sodique d'œuf hydrogénée)
- Les patients qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (sonazoide, échographie, SLNB)
Les patients reçoivent une ID sonazoide et subissent une imagerie par ultrasons.
Les patients subissent également la norme de soins SLNB.
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Subir SLNB
Autres noms:
Subir une échographie améliorée par sonazoïde
Autres noms:
Les patients reçoivent des sonazoides par voie intradermique (ID) et subissent une imagerie par ultrasons.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteints de SLN identifiés par sonazoid-US seul ou à la fois sonazoid-US et les méthodes conventionnelles
Délai: Jusqu'à 1 an
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Analysé à l'aide d'une comparaison descriptive.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin King, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10M-15-3 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-01088 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .