Ultradźwięki wzmocnione sonazoidami w wykrywaniu węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem skóry
26 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Southern California
Pilotażowe badanie translacyjne ultrasonografii wzmocnionej sonazoidami w mapowaniu węzła chłonnego wartowniczego w czerniaku skóry
To pilotażowe badanie fazy I ma na celu zbadanie skuteczności ultrasonografii wzmocnionej sonazoidami w wykrywaniu wartowniczego węzła chłonnego u pacjentów z czerniakiem skóry.
Sonazoid jest środkiem kontrastowym, który może ułatwić stwierdzenie, czy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do wartowniczego węzła chłonnego za pomocą ultradźwięków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie możliwości obrazowania możliwości podania okołoguzowego środka kontrastowego ultradźwięków sonazoidalnych w celu oceny wykrycia węzła wartowniczego (SLN) w czerniaku.
II. Porównanie wykrywania SLN między ultrasonografią sonazoidalną a techniką standardowej opieki (SOC).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena obrazu ultrasonograficznego (USG) sonazoidalnego wyglądu węzłów chłonnych, u których wykazano obecność przerzutów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują sonazoid śródskórnie (ID) i poddawani są badaniu ultrasonograficznemu. Pacjenci są również poddawani standardowej biopsji węzła wartowniczego (SLNB).
Po zakończeniu leczenia badanego pacjentów obserwuje się po 24 i 48 godzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czerniak skóry o głębokości Breslowa > 1 mm lub czerniak o głębokości Breslowa 0,76 - 1,00 mm w przebiegu owrzodzenia, rozległa regresja
- Szybkość mitozy >= 1/mm^2
- Obecność inwazji angiolimfatycznej
- Głęboki dodatni margines
- Brak znanych alergii na materiał kontrastowy
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Pacjenci ze stwierdzonym przeciekiem serca
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy II lub gorszej według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
- Pacjenci, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub stentowanie wieńcowe w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci z objawami umiarkowanej lub ciężkiej wady zastawek serca w badaniu echokardiograficznym
- Pacjenci z objawami umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia płucnego w badaniu echokardiograficznym
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w stadium II lub gorszym, zgodnie z klasyfikacją Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Pacjenci z nadwrażliwością na sonazoid lub jeden z jego składników
- Pacjenci z nadwrażliwością na jaja lub produkty jajeczne, ponieważ sonazoid zawiera substancję powierzchniowo czynną pochodzącą z jaja kurzego (sól sodowa uwodornionej fosfatydyloseryny jaja)
- Pacjenci, którzy nie mogą sami wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (sonazoidalna, ultrasonograficzna, SLNB)
Pacjenci otrzymują sonazoid ID i poddawani są badaniu ultrasonograficznemu.
Pacjenci przechodzą również standardową opiekę SLNB.
|
Poddaj się SLNB
Inne nazwy:
Poddaj się ultrasonografii wzmocnionej sonazoidami
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują sonazoid śródskórnie (ID) i poddawani są badaniu ultrasonograficznemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z SLN zidentyfikowanych za pomocą samej sonazoidowej USG lub zarówno sonazoidalnej USG, jak i konwencjonalnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Przeanalizowano za pomocą porównania opisowego.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin King, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10M-15-3 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-01088 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .