高齢者の慢性炎症に対するrhラクトフェリンの効果 (ELCIE)
2023年9月29日 更新者：Johns Hopkins University
高齢者の慢性炎症に対するラクトフェリンの効果
この研究の目的は、米粒から生成・精製されたラクトフェリンの部分鉄飽和型である組換えヒトラクトフェリン（rhLF）が、慢性炎症を患う高齢者の運動能力と記憶力をどのように改善するのかを調査することである。
ラクトフェリンは、既知の多機能タンパク質であり、抗炎症作用があることが示されています。
このタンパク質の組み換えヒト型が最近開発され、米から生産されました。
これは現在、管理された医薬品グレードのカプセルで Ventria Bioscience Company から入手可能です。
この二重盲検無作為化研究の一環として、参加者は毎日、組換えヒトラクトフェリン（rhLF）またはその同等のプラセボを摂取します。慢性炎症に対するラルラクトフェリンの効果、および可動性と記憶力の改善との関連を6か月間にわたって測定します。
研究中、すべての参加者は血液サンプルの提供を求められ、身体検査および認知検査が実施されます。
研究者らは、血中のバイオマーカーや身体的および認知的尺度の変化を測定することで、ラルラクトフェリンが高齢者の慢性炎症の尺度を安全に改善する方法を理解できるようになるだろう。
また、慢性炎症 (CI) の影響を受けることが知られている身体機能および認知機能の重要な測定に意味のある影響を与える可能性があるかどうかについての理解を深めることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、血流中のIL-6およびsTNFR1によって測定される慢性炎症の軽減における組換えヒトラクトフェリン（rhLF）の有効性を二重盲検ランダム化試験で調べることです。
主要評価項目は、CI を患う高齢者における経口ラルラクトフェリン (rhLF) の忍容性と服薬遵守に関する情報を 6 か月間にわたって収集することです。
探索的な目的は、数字記号置換テストおよびトレイルメイキングテストによって測定される認知機能低下の軽減におけるラルラクトフェリン (rhLF) の有効性を評価すること、および 4 メートルおよび 6 分間の歩行テストのパフォーマンスによって測定される身体可動性の改善における効果を評価することです。
さらに身体的および機能的測定データは、Acti-graph リンク活動モニターを使用して収集されます。収集された生データは、(i) 累積的な毎日の活動の特徴付け、(ii) 毎日の活動の概日パターンの評価、(iii) 身体的評価の目的に使用されます。活動の変動性、(iv) 日常活動のモデル パターン、および (iv) 歩行速度の推定。
この追加データは、日常生活で実行される機能を記述することでモビリティ対策を補完します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Jeremy D. Walston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 4メートルのタイムウォーキングを完走できる。歩行速度 <1.0 m/秒
- 血清IL-6レベル≧2.5pg/ml、またはTNFR1レベル≧1500pg/ml
除外基準:
- 毎日の抗炎症薬の使用（プレドニゾン、アドビル、アレーベ、レミケード、エンブレル、メトトレキサート、常用非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、1 日あたり 325 mg を超えるアスピリン）
- パーキンソン病による下肢の運動障害、
- 運動障害が残存する脳血管障害（CVA）、
- 重度の変形性関節症または関節リウマチ
- 症候性跛行
- 心筋梗塞（MI）、狭心症、抗生物質を必要とする感染症、または関節置換術のための3か月以内の入院。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) < 21。
- 乳糖不耐症
- 牛製品に対するアレルギーまたは不耐症
- ビーガンであること（ビーガンはウシ製品を避けたいと思うからです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhラクトフェリン
rH ラクトフェリンは Ventria Biosciences から提供されます。
各カプセルには、有効成分として 250 mg の rH ラクトフェリンが含まれます。
被験者は1500mgのラクトフェリンをカプセルの形で1日2回投与されます。
投与量は、250 mg カプセル 6 個を 1 日 2 回、6 か月間投与します。
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適格な参加者には、治験薬を服用するための詳細な指示とともに、250 mg カプセルに入った組換えヒトラクトフェリン (rhLF) が提供され、250 mg カプセル 6 個を 1 日 2 回服用し、毎日乳製品を服用することが求められます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ カプセルは Ventria Biosciences によって提供され、1 日 2 回 6 カプセルがこの治療群の被験者に提供されます。
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適格な参加者には、プラセボを摂取するための詳細な指示とともに、250 mg のカプセルに入ったプラセボが提供されます。
参加者には、250 mg カプセル 6 個を 1 日 2 回摂取し、毎日の投与量を維持するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インターロイキン-6 (IL-6) レベルに対するラクトフェリンの影響
時間枠：ベースラインと6か月
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インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベル (ピコグラム/ミリリットル) に対するラルラクトフェリンの効果は、ベースラインからの IL-6 血清レベルの変化率の尺度として評価されます。
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ベースラインと6か月
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腫瘍壊死因子α受容体 1 (TNFR1) の血清レベルに対するラクトフェリンの影響
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインからの血清TNFR1レベルの変化率の尺度として評価された腫瘍壊死因子α受容体1（TNFR1）の血清レベル（ピコグラム/ミリリットル）に対するラルラクトフェリンの効果
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル記号置換テストで測定された認知機能低下の軽減
時間枠：6ヶ月目
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受験者には、一意の記号と組み合わせられた 1 ～ 9 の数字で構成されるキーが与えられます。
受験者には、90 秒以内にリスト上の数字に正しい記号を割り当てることが与えられます。
次に、テスト管理者は 90 秒のテスト時間中の正解の数を採点し、正解ごとに 1 ポイントに基づいて合計スコアを割り当てます。したがって、スコアが高いほど良い結果となります。
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6ヶ月目
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トレイルメイキングテストAおよびBで測定された認知機能低下の軽減。
時間枠：6ヶ月目
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テスト A では、受験者には、ページ上にランダムに配置された個々の円の中に 1 ～ 25 の数字が書かれた紙が渡されます。
受験者は、4 分 (240 秒) かけて数字を順番につなぐように求められます。
スコアは、タスクの完了にかかる時間 (秒単位) として記録されます。
テスト B の場合、受験者には 1 ～ 13 の数字と A ～ L の文字が書かれた紙が渡されます。
各文字または数字は円の中にあります。
受験者は、6 分 (360 秒) かけて、丸で囲んだ数字から次の丸で囲んだ文字 (つまり、1、A、2、B、3、C など) に線を引く必要があります。
このタスクの完了にかかる時間が秒単位で記録されます。
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6ヶ月目
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4メートル歩行テストで測定した身体的可動性
時間枠：6ヶ月目
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平らで長い床面には、標準測定値 4 メートルがマークされています。
受験者は、受験者がストップウォッチで時間を記録している間、通常のペースでその距離を歩くように求められます。
このテストは 2 回繰り返され、記録された 2 回の時間の平均がデータ ポイントとして使用されます。
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6ヶ月目
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6分間の歩行テストで測定した身体的可動性
時間枠：6ヶ月目
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計測されたコースは、硬い平らな面のオープンエリアに設定されます。
受験者はこの計測コースを6分間歩き、試験管理者は6分間に移動した距離を計算します。
受験者は必要に応じて休憩することができます。
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6ヶ月目
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総副作用数の患者日記によって評価された経口rhラクトフェリンの忍容性
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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研究コーディネーターは、治療期間中、各来院時および電話で2週間ごとに副作用アンケートを実施しました。
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ベースラインから 6 か月まで。
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握力で測る体力
時間枠：6ヶ月目
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ハンドグリップの強さは、手がダイナモメーターの周りにかかる静的な力の量によって測定されます。
管理者は測定値をデバイスに記録しました。
力はキログラム単位で測定されました。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerermy D. Walston, MD、Johns Hopkins Universtiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (推定)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。