Effekter av rhLactoferrin på kronisk inflammation hos äldre (ELCIE)
29 september 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Effekter av laktoferrin på kronisk inflammation hos äldre
Syftet med denna studie är att undersöka hur rekombinant humant laktoferrin (rhLF) som är en delvis järnmättad form av laktoferrin producerad och renad från riskorn kan förbättra rörlighet och minne hos äldre vuxna med kronisk inflammation.
Laktoferrin, är ett känt multifunktionellt protein, och har visat sig ha antiinflammatoriska effekter.
En rekombinant mänsklig version av detta protein har nyligen utvecklats och framställts av ris.
Detta är nu tillgängligt från Ventria Bioscience Company i en kontrollerad kapsel av farmaceutisk kvalitet.
Som en del av denna dubbelblindade och randomiserade studie kommer deltagarna att ta dagliga doser av rekombinant humant laktoferrin (rhLF) eller dess matchade placebo; för att mäta effekterna av rhlactoferrin på kronisk inflammation och dess samband med förbättrad rörlighet och minne under en 6 månaders tidsperiod.
Under studien kommer alla deltagare att uppmanas att ge blodprover och kommer att få fysiska och kognitiva tester som administreras till dem.
Genom att mäta biomarkörer i blodet samt förändringar i fysiska och kognitiva mått kommer utredarna att få en förståelse för hur rhlactoferrin säkert kan förbättra mått på kronisk inflammation hos äldre vuxna.
Samt en bättre förståelse av om det har potential att på ett meningsfullt sätt påverka viktiga mått på fysisk och kognitiv funktion som är kända för att påverkas av kronisk inflammation (CI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att i en dubbelblind och randomiserad studie undersöka effekten av rekombinant humant laktoferrin (rhLF) för att minska kronisk inflammation mätt med IL-6 och sTNFR1 i blodomloppet.
Den primära slutpunkten är att samla in information om tolerabiliteten av och följsamheten till oralt rhlactoferrin (rhLF) bland äldre vuxna med CI under en sexmånadersperiod.
Det explorativa målet är att bedöma effektiviteten av rhlactoferrin (rhLF) för att dämpa kognitiv försämring mätt med Digit Symbol Substitution Test och Trail Making Test, samt att förbättra den fysiska rörligheten mätt med prestanda på 4 meter och sex minuters gångtest.
Ytterligare fysiska och funktionella mätdata kommer att samlas in med hjälp av en Acti-graph länk Aktivitetsmonitor, rådata som samlas in kommer att användas för att: (i) karakterisera kumulativ daglig aktivitet, (ii) bedöma dagliga dygnsaktivitetsmönster, (iii) bedöma fysiska aktiviteter aktivitetsvariabilitet, (iv) modellmönster för daglig aktivitet och (iv) uppskatta gånghastighet.
Dessa ytterligare data kommer att komplettera mobilitetsåtgärder genom att beskriva funktioner som används i det dagliga livet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Jeremy D. Walston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 och äldre
- kunna genomföra 4-meters tidsinställd promenad; gånghastighet <1,0 m/sek
- serum IL-6 nivå ≥ 2,5 pg/ml eller TNFR1 nivå ≥ 1500 pg/ml
Exklusions kriterier:
- Daglig användning av antiinflammatoriska läkemedel (prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotrexat, stående icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin mer än 325 mg per dag)
- rörlighetsstörning i nedre extremiteter orsakad av Parkinsons sjukdom,
- cerebral vaskulär olycka (CVA) med kvarvarande motorisk underskott,
- svår artros eller reumatoid artrit
- symptomatisk claudicatio
- sjukhusvistelse inom 3 månader för hjärtinfarkt (MI), angina, infektion som kräver antibiotika eller ledprotes.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
- Laktosintolerant
- allergi eller intolerans mot nötkreatursprodukter
- att vara vegan (eftersom veganer kommer att vilja undvika bovina produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhLaktoferrin
rH laktoferrin kommer att tillhandahållas av Ventria Biosciences.
Varje kapsel innehåller 250 mg rH laktoferrin som aktiv ingrediens.
Försökspersonerna kommer att få 1500 mg laktoferrin i kapselform två gånger om dagen.
Doseringen kommer att vara sex 250 mg kapslar två gånger om dagen i sex månader.
|
Berättigade deltagare kommer att förses med rekombinant humant laktoferrin (rhLF) i 250 mg kapslar tillsammans med detaljerade instruktioner för att ta studieläkemedlet och de kommer att bli ombedda att ta sex 250 mg kapslar två gånger om dagen och att hålla en daglig dos av mejeri.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapsel kommer att tillhandahållas av Ventria Biosciences och sex kapslar två gånger om dagen kommer att ges till försökspersonerna i denna arm.
|
Kvalificerad deltagare kommer att förses med placebo i kapslar om 250 mg tillsammans med detaljerade instruktioner för att ta placebo.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta sex 250 mg kapslar två gånger om dagen och att hålla en daglig dos av mejeri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Rhlactoferrin på serumnivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Effekten av rhaktoferrin på serumnivåer (pikogram/milliliter) av Interleukin-6 (IL-6) kommer att bedömas som ett mått på den procentuella förändringen av IL-6-serumnivåer från baslinjen
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Effekten av Rhlactoferrin på serumnivåer av tumörnekrosfaktor alfareceptor 1 (TNFR1)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Effekten av rhaktoferrin på serumnivåer (pikogram/milliliter) av tumörnekrosfaktor alfareceptor 1 (TNFR1) bedömd som ett mått på den procentuella förändringen av TNFR1-nivåer i serum från baslinjen
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dämpande kognitiv försämring mätt med Digital Symbol Substitution Test
Tidsram: Vid 6 månader
|
Testtagaren får en nyckel som består av siffrorna 1-9 som är parade med en unik symbol.
Testtagaren får 90 sekunder på sig att tilldela rätt symbol till numret på listan.
Testadministratören poängsätter sedan antalet korrekta svar under den 90 sekunder långa testtiden, och tilldelar ett totalpoäng baserat på en poäng för varje rätt svar och därför är en högre poäng ett bättre resultat.
|
Vid 6 månader
|
|
Dämpande kognitiv försämring mätt med test A och B.
Tidsram: Vid 6 månader
|
För test A får testtagaren ett papper som har siffrorna 1-25 inom enskilda cirklar slumpmässigt fördelade på sidan.
Testtagaren uppmanas att koppla numren sekventiellt under en period av 4 minuter (240 sekunder).
Poängen registreras som den tid det tar att slutföra uppgiften på några sekunder.
För test B får testtagaren ett papper som har siffrorna 1-13 och bokstäverna A-L.
Varje bokstav eller siffra är inuti en cirkel.
Testtagaren måste sedan dra en linje från en inringad siffra till nästa inringade bokstav (dvs. 1 till A till 2 till B till 3 till C etc.) under en period av 6 minuter (360 sekunder).
Tiden det tar att slutföra denna uppgift registreras i sekunder.
|
Vid 6 månader
|
|
Fysisk rörlighet mätt med 4 meters gångtest
Tidsram: Vid 6 månader
|
Ett standardmått på 4 meter är markerat på en plan, lång golvyta.
Testtagaren uppmanas att gå längden i sin vanliga takt medan testgivaren registrerar tiden med ett stoppur.
Detta test upprepas två gånger och medelvärdet av de två registrerade gångerna används som datapunkt.
|
Vid 6 månader
|
|
Fysisk rörlighet mätt med 6 minuters gångtest
Tidsram: Vid 6 månader
|
En uppmätt bana sätts upp i ett öppet område på en hård plan yta.
Testtagaren går på denna uppmätta bana i 6 minuter, och testadministratörerna beräknar tillryggalagd sträcka under 6 minuter.
Testtagaren får vila vid behov.
|
Vid 6 månader
|
|
Tolerabilitet av oralt rhLactoferrin bedömt av patientdagbok över totalt antal biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
|
Studiekoordinatorerna administrerade biverkningsenkäter vid varje besök och via telefon varannan vecka under behandlingsperioden.
|
Från baslinjen till 6 månader.
|
|
Fysisk styrka mätt med greppstyrka
Tidsram: Vid 6 månader
|
Handgreppsstyrkan mäts av mängden statisk kraft som handen kan pressa runt en dynamometer.
En administratör spelade in avläsningen på enheten.
Kraften mättes i kilogram.
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Första postat (Beräknad)
21 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .