Wpływ rhLactoferrin na przewlekłe zapalenie u osób starszych (ELCIE)
29 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wpływ laktoferyny na przewlekłe zapalenie u osób starszych
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób rekombinowana ludzka laktoferyna (rhLF), która jest częściowo nasyconą żelazem postacią laktoferyny, produkowaną i oczyszczaną z ziarna ryżu, może poprawić mobilność i pamięć u osób starszych z przewlekłym stanem zapalnym.
Laktoferyna jest znanym białkiem wielofunkcyjnym i wykazano, że ma działanie przeciwzapalne.
Rekombinowana ludzka wersja tego białka została niedawno opracowana i wyprodukowana z ryżu.
Jest to teraz dostępne w firmie Ventria Bioscience w kontrolowanej kapsułce farmaceutycznej.
W ramach tego podwójnie ślepego i randomizowanego badania uczestnicy będą codziennie przyjmować rekombinowaną ludzką laktoferynę (rhLF) lub jej dopasowane placebo; w celu zmierzenia wpływu rhlaktoferyny na przewlekłe stany zapalne i jej związku z poprawą mobilności i pamięci w okresie 6 miesięcy.
Podczas badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi oraz zostaną poddani badaniom fizycznym i poznawczym.
Mierząc biomarkery we krwi, a także zmiany wskaźników fizycznych i poznawczych, badacze dowiedzą się, w jaki sposób rylaktoferyna może bezpiecznie poprawić pomiary przewlekłego stanu zapalnego u osób starszych.
Jak również lepsze zrozumienie, czy ma potencjał znaczącego wpływu na ważne pomiary funkcji fizycznych i poznawczych, na które wpływa przewlekły stan zapalny (CI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie w podwójnie ślepej i randomizowanej próbie skuteczności rekombinowanej ludzkiej laktoferyny (rhLF) w zmniejszaniu przewlekłego stanu zapalnego, mierzonego za pomocą IL-6 i sTNFR1 w krwioobiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zebranie informacji na temat tolerancji i przestrzegania zasad doustnej rylaktoferyny (rhLF) wśród osób starszych z CI w okresie sześciu miesięcy.
Celem eksploracyjnym jest ocena skuteczności rhlaktoferyny (rhLF) w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych mierzonego za pomocą testu zastępowania symboli cyfrowych i testu tworzenia śladów, a także poprawy mobilności fizycznej mierzonej za pomocą testów 4-metrowego i 6-minutowego marszu.
Dalsze fizyczne i funkcjonalne dane pomiarowe zostaną zebrane za pomocą monitora aktywności Acti-graph link, zebrane surowe dane zostaną wykorzystane do: (i) scharakteryzowania skumulowanej dziennej aktywności, (ii) oceny dziennych wzorców aktywności okołodobowej, (iii) oceny fizycznej zmienność aktywności, (iv) modelować wzorce codziennej aktywności oraz (iv) oszacować prędkość chodu.
Te dodatkowe dane uzupełnią środki dotyczące mobilności, opisując funkcje odgrywane w życiu codziennym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Jeremy D. Walston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat i więcej
- jest w stanie przejść 4-metrowy spacer z pomiarem czasu; prędkość chodu <1,0 m/sek
- poziom IL-6 w surowicy ≥ 2,5 pg/ml lub poziom TNFR1 ≥1500 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych (prednizon, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotreksat, stojące niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspiryna w dawce większej niż 325 mg na dobę)
- niepełnosprawnością ruchową kończyn dolnych spowodowaną chorobą Parkinsona,
- incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) z rezydualnym deficytem motorycznym,
- ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów
- chromanie objawowe
- hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), dusznicy bolesnej, infekcji wymagającej antybiotykoterapii lub wymiany stawu.
- Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) < 21.
- Nietolerancja laktozy
- alergia lub nietolerancja na produkty wołowe
- bycie weganinem (ponieważ weganie będą chcieli unikać produktów wołowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rh Laktoferyna
Laktoferyna rH zostanie dostarczona przez firmę Ventria Biosciences.
Każda kapsułka zawiera 250 mg laktoferyny rH jako składnik aktywny.
Pacjenci będą otrzymywać 1500 mg laktoferyny w postaci kapsułek dwa razy dziennie.
Dawkowanie będzie wynosić sześć 250 mg kapsułek dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają rekombinowaną ludzką laktoferynę (rhLF) w kapsułkach 250 mg wraz ze szczegółową instrukcją przyjmowania badanego leku i zostaną poproszeni o przyjmowanie sześciu kapsułek 250 mg dwa razy dziennie oraz o codzienne dawkowanie nabiału.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo zostanie dostarczona przez firmę Ventria Biosciences, a sześć kapsułek dwa razy dziennie zostanie dostarczonych pacjentom w tej grupie.
|
Uprawniony uczestnik otrzyma placebo w kapsułkach po 250 mg wraz ze szczegółową instrukcją przyjmowania placebo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie sześciu kapsułek 250 mg dwa razy dziennie i utrzymywanie dziennej dawki nabiału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rlaktoferyny na poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wpływ rylaktoferyny na poziomy w surowicy (pikogram/mililitr) interleukiny-6 (IL-6) zostanie oceniony jako miara procentowej zmiany poziomów IL-6 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Wpływ rlaktoferyny na poziomy w surowicy czynnika martwicy nowotworu alfa receptora 1 (TNFR1)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Wpływ rylaktoferyny na stężenie w surowicy (pikogram/mililitr) receptora czynnika martwicy nowotworów alfa 1 (TNFR1) oceniany jako miara procentowej zmiany stężeń TNFR1 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie spadku poznawczego mierzone za pomocą testu zastępowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zdający otrzymuje klucz składający się z cyfr 1-9, które są połączone z unikalnym symbolem.
Zdający ma 90 sekund na przypisanie odpowiedniego symbolu do numeru na liście.
Następnie administrator testu ocenia liczbę poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund testu i przypisuje łączny wynik w oparciu o jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź, a zatem wyższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Łagodzenie spadku zdolności poznawczych mierzone testem tworzenia śladów A i B.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W przypadku testu A zdający otrzymuje kartkę papieru z numerami 1-25 w poszczególnych kręgach rozmieszczonych losowo na stronie.
Osoba badana jest proszona o sekwencyjne łączenie liczb w ciągu 4 minut (240 sekund).
Wynik jest zapisywany jako czas potrzebny na wykonanie zadania w sekundach.
W teście B zdający otrzymuje kartkę papieru z cyframi 1-13 i literami A-L.
Każda litera lub cyfra znajduje się wewnątrz okręgu.
Osoba badana musi następnie narysować linię od jednej zakreślonej cyfry do następnej zakreślonej litery (tj. 1 do A do 2 do B do 3 do C itd.) przez okres 6 minut (360 sekund).
Czas potrzebny na wykonanie tego zadania jest zapisywany w sekundach.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Mobilność fizyczna mierzona testem marszu z odległości 4 metrów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Standardowa miara 4 metrów jest zaznaczona na płaskiej, długiej powierzchni podłogi.
Badany jest proszony o przejście dystansu w swoim zwykłym tempie, podczas gdy osoba badana rejestruje czas za pomocą stopera.
Ten test jest powtarzany dwukrotnie, a średnia z dwóch zarejestrowanych czasów jest używana jako punkt danych.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Mobilność fizyczna mierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Mierzona trasa jest ustawiona na otwartej przestrzeni na twardej, płaskiej powierzchni.
Osoba badana idzie po zmierzonej trasie przez 6 minut, a administratorzy testu obliczają przebytą odległość w ciągu 6 minut.
Osoba badana może odpoczywać w razie potrzeby.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Tolerancja doustnej rhLactoferrin oceniana przez dzienniczek pacjenta z całkowitą liczbą działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Koordynatorzy badania wypełniali kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych podczas każdej wizyty oraz telefonicznie co dwa tygodnie w okresie leczenia.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
|
Siła fizyczna mierzona siłą chwytu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Siła chwytu dłoni jest mierzona wielkością siły statycznej, jaką dłoń może ścisnąć wokół dynamometru.
Administrator zarejestrował odczyt na urządzeniu.
Siłę mierzono w kilogramach.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .