Efeitos da rhLactoferrin na Inflamação Crônica em Idosos (ELCIE)
29 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Efeitos da Lactoferrina na Inflamação Crônica em Idosos
O objetivo deste estudo é investigar como a lactoferrina humana recombinante (rhLF), que é uma forma parcialmente saturada de ferro da lactoferrina produzida e purificada a partir do grão de arroz, pode melhorar a mobilidade e a memória em idosos com inflamação crônica.
A lactoferrina é uma proteína multifuncional conhecida e demonstrou ter efeitos anti-inflamatórios.
Uma versão humana recombinante desta proteína foi recentemente desenvolvida e produzida a partir do arroz.
Isso agora está disponível na Ventria Bioscience Company em uma cápsula controlada de grau farmacêutico.
Como parte deste estudo randomizado e duplo-cego, os participantes tomarão doses diárias de lactoferrina humana recombinante (rhLF) ou seu placebo correspondente; para medir os efeitos da rhlactoferrin na inflamação crônica e sua associação com a melhoria da mobilidade e memória durante um período de 6 meses.
Durante o estudo, todos os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue e serão submetidos a testes físicos e cognitivos.
Ao medir os biomarcadores no sangue, bem como as alterações nas medidas físicas e cognitivas, os pesquisadores entenderão como a rhlactoferrin pode melhorar com segurança as medidas de inflamação crônica em adultos mais velhos.
Bem como uma melhor compreensão se tem o potencial de influenciar significativamente medidas importantes da função física e cognitiva conhecidas por serem influenciadas pela Inflamação Crônica (IC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar em um estudo duplo-cego e randomizado a eficácia da lactoferrina Humana Recombinante (rhLF) na redução da inflamação crônica medida por IL-6 e sTNFR1 na corrente sanguínea.
O ponto final primário é reunir informações sobre a tolerabilidade e adesão à rhlactoferrina oral (rhLF) entre idosos com IC durante um período de seis meses.
O objetivo exploratório é avaliar a eficácia da rhlactoferrin (rhLF) na atenuação do declínio cognitivo medido pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos e Teste de Trilhas, bem como na melhoria da mobilidade física medida pelo desempenho em testes de caminhada de 4 metros e de seis minutos.
Mais dados de medição física e funcional serão coletados usando um monitor de atividade de link Acti-graph, os dados brutos coletados serão usados para: (i) caracterizar a atividade diária cumulativa, (ii) avaliar padrões circadianos diários de atividade, (iii) avaliar atividade física variabilidade da atividade, (iv) modelos de padrões de atividade diária e (iv) estimativa da velocidade de caminhada.
Esses dados adicionais complementarão as medidas de mobilidade, descrevendo a função desempenhada na vida diária
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Jeremy D. Walston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70 anos ou mais
- capaz de completar caminhada cronometrada de 4 metros; velocidade de caminhada <1,0 m/s
- nível sérico de IL-6 ≥ 2,5 pg/ml ou nível TNFR1 ≥1500 pg/ml
Critério de exclusão:
- Uso diário de anti-inflamatórios (prednisona, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotrexato, anti-inflamatórios não esteróides (AINE), aspirina superior a 325 mg por dia)
- incapacidade de mobilidade da extremidade inferior causada pela doença de Parkinson,
- acidente vascular cerebral (AVC) com déficit motor residual,
- osteoartrite grave ou artrite reumatóide
- claudicação sintomática
- hospitalização dentro de 3 meses por infarto do miocárdio (IM), angina, infecção que exija antibióticos ou substituição da articulação.
- Mini-exame do estado mental (MEEM) < 21.
- Intolerante à lactóse
- alergia ou intolerância a produtos bovinos
- ser vegano (já que os veganos vão querer evitar produtos bovinos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rhLactoferrina
A rH lactoferrina será fornecida pela Ventria Biosciences.
Cada cápsula conterá 250 mg de rH lactoferrina como ingrediente ativo.
Os indivíduos receberão 1500 mg de lactoferrina em forma de cápsula duas vezes ao dia.
A dosagem será de seis cápsulas de 250 mg duas vezes ao dia durante seis meses.
|
Os participantes elegíveis receberão lactoferrina humana recombinante (rhLF) em cápsulas de 250 mg, juntamente com instruções detalhadas para tomar o medicamento do estudo e serão solicitados a tomar seis cápsulas de 250 mg duas vezes ao dia e manter uma dosagem diária de laticínios.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
A cápsula de placebo correspondente será fornecida pela Ventria Biosciences e seis cápsulas duas vezes ao dia serão fornecidas aos indivíduos neste braço.
|
O participante elegível receberá placebo em cápsulas de 250 mg, juntamente com instruções detalhadas para tomar o placebo.
Os participantes serão solicitados a tomar seis cápsulas de 250 mg duas vezes ao dia e manter uma dosagem diária de laticínios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Efeito da Rhlactoferrina nos Níveis Séricos de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O efeito da rhlactoferrin nos níveis séricos (picograma/mililitro) de interleucina-6 (IL-6) será avaliado como uma medida da variação percentual dos níveis séricos de IL-6 em relação à linha de base
|
Linha de base e 6 meses
|
|
O efeito da rhlactoferrin nos níveis séricos do receptor alfa 1 do fator de necrose tumoral (TNFR1)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
O efeito da rhlactoferrin nos níveis séricos (picograma/mililitro) do receptor alfa do fator de necrose tumoral 1 (TNFR1) avaliado como uma medida da alteração percentual dos níveis séricos de TNFR1 desde a linha de base
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio Cognitivo Atenuante Medido pelo Teste de Substituição de Símbolos Digitais
Prazo: Aos 6 meses
|
O participante do teste recebe uma chave que consiste em números de 1 a 9 que são emparelhados com um símbolo exclusivo.
O participante do teste tem 90 segundos para atribuir o símbolo correto ao número na lista.
O administrador do teste pontua o número de respostas corretas durante os 90 segundos do tempo de teste e atribui uma pontuação total com base em um ponto para cada resposta correta e, portanto, uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
Aos 6 meses
|
|
Declínio Cognitivo Atenuante Medido pelo Teste de Trilhas A e B.
Prazo: Aos 6 meses
|
Para o teste A, o candidato recebe uma folha de papel com os números de 1 a 25 dentro de círculos individuais distribuídos aleatoriamente na página.
O participante do teste é solicitado a conectar os números sequencialmente durante um período de 4 minutos (240 segundos).
A pontuação é registrada como o tempo que leva para completar a tarefa em segundos.
Para o teste B, o candidato recebe um pedaço de papel com números de 1 a 13 e letras de A a L.
Cada letra ou número está dentro de um círculo.
O participante do teste deve então traçar uma linha de um número circulado para a próxima letra circulada (ou seja, 1 para A para 2 para B para 3 para C etc.) durante um período de 6 minutos (360 segundos).
O tempo que leva para concluir esta tarefa é registrado em segundos.
|
Aos 6 meses
|
|
Mobilidade física medida pelo teste de caminhada de 4 metros
Prazo: Aos 6 meses
|
Uma medida padrão de 4 metros é marcada em uma superfície de piso longa e plana.
O participante do teste é solicitado a percorrer a distância em seu ritmo normal, enquanto o aplicador do teste registra o tempo com um cronômetro.
Este teste é repetido duas vezes e a média dos dois tempos registrados é usada como ponto de dados.
|
Aos 6 meses
|
|
Mobilidade física medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Aos 6 meses
|
Um curso medido é configurado em uma área aberta em uma superfície plana dura.
O participante do teste caminha neste percurso medido por 6 minutos e os administradores do teste calculam a distância percorrida em 6 minutos.
O participante do teste pode descansar conforme necessário.
|
Aos 6 meses
|
|
Tolerabilidade de rhLactoferrin oral conforme avaliado pelo diário do paciente do número total de efeitos colaterais
Prazo: Da linha de base até 6 meses.
|
Os coordenadores do estudo administraram um questionário sobre efeitos colaterais em cada visita e por telefone a cada duas semanas durante o período de tratamento.
|
Da linha de base até 6 meses.
|
|
Força física medida pela força de preensão
Prazo: Aos 6 meses
|
A força de preensão manual é medida pela quantidade de força estática que a mão pode apertar em torno de um dinamômetro.
Um administrador registrou a leitura no dispositivo.
A força foi medida em quilogramas.
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .