Effetti della rhLactoferrin sull'infiammazione cronica negli anziani (ELCIE)
29 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Effetti della lattoferrina sull'infiammazione cronica negli anziani
Lo scopo di questo studio è indagare su come la lattoferrina umana ricombinante (rhLF), che è una forma parzialmente satura di ferro di lattoferrina prodotta e purificata dal chicco di riso, possa migliorare la mobilità e la memoria negli anziani con infiammazione cronica.
La lattoferrina è una nota proteina multifunzionale e ha dimostrato di avere effetti antinfiammatori.
Una versione umana ricombinante di questa proteina è stata recentemente sviluppata e prodotta dal riso.
Questo è ora disponibile dalla Ventria Bioscience Company in una capsula controllata di grado farmaceutico.
Come parte di questo studio in doppio cieco e randomizzato, i partecipanti assumeranno dosaggi giornalieri di lattoferrina umana ricombinante (rhLF) o il suo placebo abbinato; per misurare gli effetti della rhlactoferrin sull'infiammazione cronica e la sua associazione con il miglioramento della mobilità e della memoria per un periodo di 6 mesi.
Durante lo studio a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e verranno somministrati loro test fisici e cognitivi.
Misurando i biomarcatori nel sangue e i cambiamenti nelle misure fisiche e cognitive, i ricercatori acquisiranno una comprensione di come la rhlactoferrin possa migliorare in modo sicuro le misure dell'infiammazione cronica negli anziani.
Oltre a una migliore comprensione del potenziale per influenzare in modo significativo importanti misure della funzione fisica e cognitiva note per essere influenzate dall'infiammazione cronica (CI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare in uno studio in doppio cieco e randomizzato l'efficacia della lattoferrina umana ricombinante (rhLF) nel ridurre l'infiammazione cronica misurata da IL-6 e sTNFR1 nel flusso sanguigno.
L'endpoint primario è quello di raccogliere informazioni sulla tollerabilità e l'aderenza alla rhlactoferrin orale (rhLF) tra gli anziani con CI per un periodo di sei mesi.
L'obiettivo esplorativo è valutare l'efficacia della rhlactoferrin (rhLF) nell'attenuare il declino cognitivo misurato dal Digit Symbol Substitution Test e dal Trail Making Test, oltre a migliorare la mobilità fisica misurata dalle prestazioni sui test di camminata di 4 metri e sei minuti.
Ulteriori dati di misurazione fisica e funzionale saranno raccolti utilizzando un monitor di attività Acti-graph link, i dati grezzi raccolti saranno utilizzati per: (i) caratterizzare l'attività giornaliera cumulativa, (ii) valutare i modelli circadiani giornalieri di attività, (iii) valutare l'attività fisica variabilità dell'attività, (iv) modelli di modelli di attività quotidiana e (iv) stima della velocità di camminata.
Questi dati aggiuntivi integreranno le misure di mobilità descrivendo la funzione messa in atto nella vita quotidiana
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Jeremy D. Walston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 e oltre
- in grado di completare una camminata cronometrata di 4 metri; velocità di camminata <1,0 m/sec
- livello sierico di IL-6 ≥ 2,5 pg/ml o livello di TNFR1 ≥1500 pg/ml
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori (prednisone, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotrexato, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina superiore a 325 mg al giorno)
- disabilità motoria degli arti inferiori causata dal morbo di Parkinson,
- incidente vascolare cerebrale (CVA) con deficit motorio residuo,
- artrosi grave o artrite reumatoide
- claudicatio sintomatico
- ricovero entro 3 mesi per infarto miocardico (IM), angina, infezione che richiede antibiotici o sostituzione articolare.
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) < 21.
- Intollerante al lattosio
- allergia o intolleranza ai prodotti bovini
- essere vegano (poiché i vegani vorranno evitare i prodotti bovini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rhLattoferrina
La lattoferrina rH sarà fornita da Ventria Biosciences.
Ogni capsula conterrà 250 mg di rH lattoferrina come principio attivo.
I soggetti riceveranno 1500 mg di lattoferrina in forma di capsule due volte al giorno.
Il dosaggio sarà di sei capsule da 250 mg due volte al giorno per sei mesi.
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Ai partecipanti idonei verrà fornita lattoferrina umana ricombinante (rhLF) in capsule da 250 mg insieme a istruzioni dettagliate per l'assunzione del farmaco in studio e verrà chiesto loro di assumere sei capsule da 250 mg due volte al giorno e di mantenere un latticino a dosaggio giornaliero.
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Comparatore placebo: Placebo
La capsula placebo corrispondente sarà fornita da Ventria Biosciences e ai soggetti di questo braccio verranno fornite sei capsule due volte al giorno.
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Ai partecipanti idonei verrà fornito un placebo in capsule da 250 mg insieme a istruzioni dettagliate per l'assunzione del placebo.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere sei capsule da 250 mg due volte al giorno e di mantenere un caseificio a dosaggio giornaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della rhlactoferrin sui livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'effetto della rhlactoferrin sui livelli sierici (picogrammo/millilitro) di interleuchina-6 (IL-6) sarà valutato come misura della variazione percentuale dei livelli sierici di IL-6 rispetto al basale
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Basale e 6 mesi
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L'effetto della rhlactoferrin sui livelli sierici del recettore alfa 1 del fattore di necrosi tumorale (TNFR1)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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L'effetto della rhlactoferrin sui livelli sierici (picogrammo/ml) del recettore 1 del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFR1) valutato come misura della variazione percentuale dei livelli sierici di TNFR1 rispetto al basale
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenuazione del declino cognitivo misurato dal test di sostituzione dei simboli digitali
Lasso di tempo: A 6 mesi
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L'esaminatore riceve una chiave composta dai numeri 1-9 abbinati a un simbolo univoco.
L'esaminatore ha 90 secondi per assegnare il simbolo corretto al numero nell'elenco.
L'amministratore del test assegna quindi un punteggio al numero di risposte corrette durante i 90 secondi del test e assegna un punteggio totale basato su un punto per ogni risposta corretta e quindi un punteggio più alto è un risultato migliore.
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A 6 mesi
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Attenuazione del declino cognitivo misurato dal Trail Making Test A e B.
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Per il test A, l'esaminatore riceve un foglio di carta con i numeri da 1 a 25 all'interno di singoli cerchi distribuiti in modo casuale sulla pagina.
Al candidato viene chiesto di collegare i numeri in sequenza per un periodo di 4 minuti (240 secondi).
Il punteggio viene registrato come il tempo necessario per completare l'attività in secondi.
Per il test B, al candidato viene consegnato un foglio di carta con i numeri da 1 a 13 e le lettere A-L.
Ogni lettera o numero è all'interno di un cerchio.
L'esaminatore deve quindi tracciare una linea da un numero cerchiato alla successiva lettera cerchiata (ad es. da 1 ad A a 2 a B a 3 a C ecc.) per un periodo di 6 minuti (360 secondi).
Il tempo necessario per completare questa attività viene registrato in secondi.
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A 6 mesi
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Mobilità fisica misurata dal test del cammino di 4 metri
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Una misura standard di 4 metri è segnata su una superficie piana e lunga.
All'esaminatore viene chiesto di percorrere la lunghezza al ritmo abituale mentre l'esaminatore registra il tempo con un cronometro.
Questo test viene ripetuto due volte e la media dei due tempi registrati viene utilizzata come punto dati.
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A 6 mesi
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Mobilità fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Un percorso misurato viene allestito in un'area aperta su una superficie dura e piana.
Il partecipante al test cammina su questo percorso misurato per 6 minuti e gli amministratori del test calcolano la distanza percorsa in 6 minuti.
L'esaminatore può riposare secondo necessità.
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A 6 mesi
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Tollerabilità della rhLactoferrin orale valutata dal diario del paziente del numero totale di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
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I coordinatori dello studio hanno somministrato un questionario sugli effetti collaterali ad ogni visita e via telefono ogni due settimane durante il periodo di trattamento.
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Dal basale a 6 mesi.
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Forza fisica misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La forza della presa della mano è misurata dalla quantità di forza statica che la mano può spremere attorno a un dinamometro.
Un amministratore ha registrato la lettura sul dispositivo.
La forza è stata misurata in chilogrammi.
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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