Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rhLactoferrin på kronisk inflammation hos ældre (ELCIE)

29. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekter af Lactoferrin på kronisk inflammation hos ældre

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan rekombinant humant lactoferrin (rhLF), som er en delvist jernmættet form af lactoferrin produceret og oprenset fra riskorn, kan forbedre mobilitet og hukommelse hos ældre voksne med kronisk inflammation. Lactoferrin, er et kendt multifunktionelt protein, og har vist sig at have anti-inflammatoriske virkninger. En rekombinant human version af dette protein blev for nylig udviklet og fremstillet af ris. Denne er nu tilgængelig fra Ventria Bioscience Company i en kontrolleret kapsel af farmaceutisk kvalitet. Som en del af denne dobbeltblindede og randomiserede undersøgelse vil deltagerne tage daglige doser af rekombinant humant lactoferrin (rhLF) eller dets matchede placebo; at måle virkningerne af rhlactoferrin på kronisk inflammation og dets sammenhæng med forbedring af mobilitet og hukommelse over en 6 måneders periode. I løbet af undersøgelsen vil alle deltagere blive bedt om at give blodprøver og vil få foretaget fysiske og kognitive tests. Ved at måle biomarkører i blodet samt ændringer i fysiske og kognitive mål, vil efterforskerne få en forståelse af, hvordan rhlactoferrin sikkert kan forbedre mål for kronisk inflammation hos ældre voksne. Samt en bedre forståelse af, om det har potentialet til meningsfuldt at påvirke vigtige mål for fysisk og kognitiv funktion, der vides at være påvirket af kronisk inflammation (CI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er i et dobbeltblindet og randomiseret forsøg at undersøge effektiviteten af ​​rekombinant humant lactoferrin (rhLF) til at reducere kronisk inflammation målt ved IL-6 og sTNFR1 i blodbanen. Det primære endepunkt er at indsamle information om tolerabiliteten af ​​og overholdelse af oral rhlactoferrin (rhLF) blandt ældre voksne med CI over en seks-måneders periode. Det eksplorative mål er at vurdere effektiviteten af ​​rhlactoferrin (rhLF) til at dæmpe kognitivt fald målt ved Digit Symbol Substitution Test og Trail Making Test, samt at forbedre fysisk mobilitet målt ved præstation på 4 meter og seks minutters gangtest. Yderligere fysiske og funktionelle måledata vil blive indsamlet ved hjælp af en Acti-graph link Aktivitetsmonitor, de indsamlede rådata vil blive brugt til: (i) at karakterisere kumulativ daglig aktivitet, (ii) vurdere daglige cirkadiske aktivitetsmønstre, (iii) vurdere fysiske aktivitetsvariabilitet, (iv) modelmønstre for daglig aktivitet og (iv) estimere ganghastighed. Disse yderligere data vil komplementere mobilitetsforanstaltninger ved at beskrive funktioner, der udføres i dagligdagen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Jeremy D. Walston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 og ældre
  • i stand til at gennemføre 4-meters gang; ganghastighed <1,0 m/sek
  • serum IL-6 niveau ≥ 2,5 pg/ml eller TNFR1 niveau ≥ 1500 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af antiinflammatoriske lægemidler (prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, methotrexat, stående ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin større end 325 mg pr. dag)
  • mobilitetshandicap i nedre ekstremiteter forårsaget af Parkinsons sygdom,
  • cerebral vaskulær ulykke (CVA) med resterende motorisk deficit,
  • svær slidgigt eller reumatoid arthritis
  • symptomatisk claudicatio
  • hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder for myokardieinfarkt (MI), angina, infektion, der kræver antibiotika eller ledudskiftning.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
  • Laktose intolerant
  • allergi eller intolerance over for kvægprodukter
  • at være veganer (da veganere vil gerne undgå bovine produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhLactoferrin
rH lactoferrin vil blive leveret af Ventria Biosciences. Hver kapsel vil indeholde 250 mg rH lactoferrin som aktiv ingrediens. Forsøgspersonerne vil modtage 1500 mg lactoferrin i kapselform to gange dagligt. Doseringen vil være seks 250 mg kapsler to gange dagligt i seks måneder.
Medicin: rhLactoferrin
Kvalificerede deltagere vil blive forsynet med rekombinant humant lactoferrin (rhLF) i 250 mg kapsler sammen med detaljerede instruktioner for at tage undersøgelseslægemidlet, og de vil blive bedt om at tage seks 250 mg kapsler to gange dagligt og holde et dagligt doserings-mejeri.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil blive leveret af Ventria Biosciences, og seks kapsler to gange om dagen vil blive givet til forsøgspersonerne i denne arm.
Andet: Placebo
Den kvalificerede deltager vil få placebo i kapsler på 250 mg sammen med detaljerede instruktioner til at tage placebo. Deltagerne vil blive bedt om at tage seks 250 mg kapsler to gange dagligt og holde en daglig dosering mejeri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​Rhlactoferrin på serumniveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Effekten af ​​rhlactoferrin på serumniveauer (picogram/milliliter) af Interleukin-6 (IL-6) vil blive vurderet som et mål for den procentvise ændring af IL-6 serumniveauer fra baseline
Baseline og 6 måneder
Effekten af ​​rhlactoferrin på serumniveauer af tumornekrosefaktor alfa-receptor 1 (TNFR1)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Effekten af ​​rhlactoferrin på serumniveauer (pikogram/milliliter) af tumornekrosefaktor alfa-receptor 1 (TNFR1) vurderet som et mål for den procentvise ændring af serum-TNFR1-niveauer fra baseline
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmpende kognitiv tilbagegang målt ved Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: Ved 6 måneder
Testtageren får en nøgle bestående af tallene 1-9, der er parret med et unikt symbol. Testtageren har 90 sekunder til at tildele det korrekte symbol til nummeret på listen. Testadministratoren scorer derefter antallet af rigtige svar i løbet af 90 sekunders testtid og tildeler en samlet score baseret på et point for hvert korrekt svar, og derfor er en højere score et bedre resultat.
Ved 6 måneder
Dæmpning af kognitivt fald målt ved spordannelsestest A og B.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Til test A får testpersonen et ark papir, der har tallene 1-25 inden for de enkelte cirkler tilfældigt fordelt på siden. Testtageren bliver bedt om at forbinde numrene sekventielt over en periode på 4 minutter (240 sekunder). Scoren registreres som den tid, det tager at fuldføre opgaven på få sekunder. Til test B får testpersonen et stykke papir med tallene 1-13 og bogstaverne A-L. Hvert bogstav eller tal er inde i en cirkel. Testtageren skal derefter tegne en streg fra det ene cirklede tal til det næste cirklede bogstav (dvs. 1 til A til 2 til B til 3 til C osv.) over en periode på 6 minutter (360 sekunder). Den tid, det tager at fuldføre denne opgave, registreres i sekunder.
Ved 6 måneder
Fysisk mobilitet målt ved 4 meter gangtest
Tidsramme: Ved 6 måneder
Et standardmål på 4 meter er markeret på en flad, lang gulvflade. Testtageren bliver bedt om at gå længden i deres sædvanlige tempo, mens testgiveren registrerer tiden med et stopur. Denne test gentages to gange, og gennemsnittet af de to registrerede gange bruges som datapunkt.
Ved 6 måneder
Fysisk mobilitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 6 måneder
Et målt forløb opsættes i et åbent område på en hård flad overflade. Testtageren går på denne målte bane i 6 minutter, og testadministratorerne beregner den tilbagelagte distance over 6 minutter. Testtageren får lov til at hvile efter behov.
Ved 6 måneder
Tolerabilitet af oral rhLactoferrin vurderet af patientdagbog over det samlede antal bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Studiekoordinatorer administrerede et spørgeskema om bivirkninger ved hvert besøg og via telefon hver anden uge i behandlingsperioden.
Fra baseline til 6 måneder.
Fysisk styrke målt ved grebsstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
Håndgrebsstyrken måles ved mængden af ​​statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om et dynamometer. En administrator registrerede aflæsningen på enheden. Kraften blev målt i kilogram.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Ventria Bioscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Anslået)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094982
  • R21AG053681-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner