Účinky rhLactoferinu na chronický zánět u starších lidí (ELCIE)
29. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účinky laktoferinu na chronické záněty u starších osob
Účelem této studie je prozkoumat, jak rekombinantní lidský laktoferin (rhLF), což je částečně nasycená forma laktoferinu vyráběná a purifikovaná z rýžových zrn, může zlepšit pohyblivost a paměť u starších dospělých s chronickým zánětem.
Laktoferin je známý multifunkční protein, u kterého bylo prokázáno, že má protizánětlivé účinky.
Rekombinantní lidská verze tohoto proteinu byla nedávno vyvinuta a vyrobena z rýže.
To je nyní k dispozici od Ventria Bioscience Company v kontrolované tobolce farmaceutické kvality.
V rámci této dvojitě zaslepené a randomizované studie budou účastníci užívat denní dávky rekombinantního lidského laktoferinu (rhLF) nebo jemu odpovídající placebo; měřit účinky rhlactoferinu na chronický zánět a jeho spojení se zlepšením mobility a paměti po dobu 6 měsíců.
Během studie budou všichni účastníci požádáni, aby poskytli vzorky krve a budou jim provedeny fyzické a kognitivní testy.
Měřením biomarkerů v krvi, stejně jako změn ve fyzických a kognitivních měřeních, vědci získají pochopení toho, jak může rhlactoferrin bezpečně zlepšit míru chronického zánětu u starších dospělých.
Stejně jako lepší pochopení toho, zda má potenciál smysluplně ovlivnit důležitá měřítka fyzických a kognitivních funkcí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny chronickým zánětem (CI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zkoumat ve dvojitě zaslepené a randomizované studii účinnost rekombinantního lidského laktoferinu (rhLF) při snižování chronického zánětu, jak bylo měřeno pomocí IL-6 a sTNFR1 v krevním řečišti.
Primárním cílem je shromáždit informace o snášenlivosti a adherenci k perorálnímu rhlactoferinu (rhLF) u starších dospělých s CI po dobu šesti měsíců.
Průzkumným cílem je posoudit účinnost rhlactoferinu (rhLF) při zmírňování kognitivního úbytku, měřeno testem substituce číslicových symbolů a testem tvorby stezky, a také zlepšení fyzické mobility měřené výkonem na 4metrových a šestiminutových testech chůze.
Další fyzická a funkční data měření budou shromažďována pomocí Acti-graph link Activity monitor, shromážděná nezpracovaná data budou použita k: (i) charakterizaci kumulativní denní aktivity, (ii) posouzení denních cirkadiánních vzorců aktivity, (iii) posouzení fyzické aktivity. variabilita aktivity, (iv) modelování vzorců denní aktivity a (iv) odhad rychlosti chůze.
Tato dodatečná data doplní opatření týkající se mobility popisem funkcí, které se uplatňují v každodenním životě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Jeremy D. Walston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 a více let
- schopen dokončit 4metrovou chůzi na čas; rychlost chůze <1,0 m/sec
- hladina IL-6 v séru ≥ 2,5 pg/ml nebo hladina TNFR1 ≥ 1500 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Denní užívání protizánětlivých léků (prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotrexát, stálá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), aspirin vyšší než 325 mg denně)
- porucha pohyblivosti dolních končetin způsobená Parkinsonovou chorobou,
- cévní mozková příhoda (CMP) s reziduálním motorickým deficitem,
- těžká osteoartritida nebo revmatoidní artritida
- symptomatická klaudikace
- hospitalizace do 3 měsíců pro infarkt myokardu (IM), anginu pectoris, infekci vyžadující antibiotika nebo kloubní náhradu.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
- Intolerance laktózy
- alergie nebo intolerance na hovězí produkty
- být veganem (protože vegani se budou chtít vyhnout hovězím produktům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhLactoferrin
rH laktoferin poskytne Ventria Biosciences.
Každá kapsle bude obsahovat 250 mg rH laktoferinu jako aktivní složky.
Subjekty budou dostávat 1500 mg laktoferinu ve formě kapslí dvakrát denně.
Dávkování bude šest 250mg tobolek dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
|
Způsobilým účastníkům bude poskytnut rekombinantní lidský laktoferin (rhLF) v 250mg tobolkách spolu s podrobnými instrukcemi pro užívání studovaného léku a budou požádáni, aby užívali šest 250mg tobolek dvakrát denně a dodržovali denní dávkování mléka.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle bude poskytnuta společností Ventria Biosciences a šest kapslí dvakrát denně bude poskytováno subjektům v této větvi.
|
Oprávněnému účastníkovi bude poskytnuto placebo v kapslích po 250 mg spolu s podrobnými instrukcemi pro užívání placeba.
Účastníci budou požádáni, aby užívali šest 250mg tobolek dvakrát denně a dodržovali denní dávkování mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek rhlaktoferinu na sérové hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Účinek rhlaktoferinu na sérové hladiny (pikogram/mililitr) interleukinu-6 (IL-6) bude hodnocen jako míra procentuální změny sérových hladin IL-6 od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Účinek rhlaktoferinu na sérové hladiny nádorového nekrotického faktoru alfa receptoru 1 (TNFR1)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Účinek rhlaktoferinu na sérové hladiny (pikogram/mililitr) receptoru 1 tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFR1) hodnocený jako míra procentuální změny sérových hladin TNFR1 od výchozí hodnoty
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění kognitivního poklesu měřeného testem substituce digitálních symbolů
Časové okno: V 6 měsících
|
Testovaný dostane klíč složený z čísel 1-9, která jsou spárována s jedinečným symbolem.
Testovaný má 90 sekund na přiřazení správného symbolu číslu na seznamu.
Správce testu poté vyhodnotí počet správných odpovědí během 90 sekund testu a přidělí celkové skóre na základě jednoho bodu za každou správnou odpověď, a proto je vyšší skóre lepším výsledkem.
|
V 6 měsících
|
|
Zmírnění kognitivního úbytku měřeno testem Trail Making A a B.
Časové okno: V 6 měsících
|
U testu A dostane testující list papíru, který má čísla 1-25 v jednotlivých kruzích náhodně rozmístěných na stránce.
Testovaný je požádán, aby spojoval čísla postupně po dobu 4 minut (240 sekund).
Skóre se zaznamenává jako čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách.
U testu B dostane testující list papíru, který má čísla 1-13 a písmena A-L.
Každé písmeno nebo číslo je uvnitř kruhu.
Testovaný pak musí nakreslit čáru od jednoho zakroužkovaného čísla k dalšímu zakroužkovanému písmenu (tj. 1 až A až 2 až B až 3 až C atd.) po dobu 6 minut (360 sekund).
Doba potřebná k dokončení tohoto úkolu se zaznamenává v sekundách.
|
V 6 měsících
|
|
Fyzická mobilita měřená testem chůze na 4 metry
Časové okno: V 6 měsících
|
Standardní měření 4 metry je vyznačeno na rovném dlouhém povrchu podlahy.
Testovaný je požádán, aby ušel délku svým obvyklým tempem, zatímco testující zaznamenává čas pomocí stopek.
Tento test se opakuje dvakrát a jako datový bod se použije průměr ze dvou zaznamenaných časů.
|
V 6 měsících
|
|
Fyzická mobilita měřená testem 6 minut chůze
Časové okno: V 6 měsících
|
Měřená trať je postavena na otevřeném prostranství na tvrdém rovném povrchu.
Testovaný jde po této měřené trati 6 minut a administrátoři testu vypočítávají vzdálenost ujetou za 6 minut.
Testovaný může odpočívat podle potřeby.
|
V 6 měsících
|
|
Snášenlivost perorálního rhLactoferinu hodnocená deníkem pacienta s celkovým počtem nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Koordinátoři studie podávali dotazník o vedlejších účincích při každé návštěvě a telefonicky každé dva týdny během období léčby.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Fyzická síla měřená silou úchopu
Časové okno: V 6 měsících
|
Síla stisku ruky se měří množstvím statické síly, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru.
Správce zaznamenal čtení na zařízení.
Síla byla měřena v kilogramech.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .