Effekter av rhLactoferrin på kronisk betennelse hos eldre (ELCIE)
29. september 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Effekter av laktoferrin på kronisk betennelse hos eldre
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan rekombinant humant laktoferrin (rhLF) som er en delvis jernmettet form for laktoferrin produsert og renset fra riskorn kan forbedre mobilitet og hukommelse hos eldre voksne med kronisk betennelse.
Laktoferrin, er et kjent multifunksjonelt protein, og har vist seg å ha anti-inflammatoriske effekter.
En rekombinant human versjon av dette proteinet ble nylig utviklet og produsert fra ris.
Dette er nå tilgjengelig fra Ventria Bioscience Company i en kontrollert kapsel av farmasøytisk kvalitet.
Som en del av denne dobbeltblindede og randomiserte studien vil deltakerne ta daglige doser av rekombinant humant laktoferrin (rhLF) eller dets matchende placebo; for å måle effekten av rhlactoferrin på kronisk betennelse og dens assosiasjon med forbedring av mobilitet og hukommelse over en 6 måneders tidsperiode.
I løpet av studien vil alle deltakerne bli bedt om å gi blodprøver og vil få utført fysiske og kognitive tester.
Ved å måle biomarkører i blodet samt endringer i fysiske og kognitive mål, vil etterforskerne få en forståelse av hvordan rhlactoferrin trygt kan forbedre mål på kronisk betennelse hos eldre voksne.
Samt en bedre forståelse av om det har potensial til å påvirke viktige mål på fysisk og kognitiv funksjon som er kjent for å være påvirket av kronisk inflammasjon (CI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke i en dobbeltblindet og randomisert studie effekten av rekombinant humant laktoferrin (rhLF) for å redusere kronisk betennelse målt ved IL-6 og sTNFR1 i blodet.
Det primære endepunktet er å samle informasjon om tolerabiliteten av og overholdelse av oral rhlactoferrin (rhLF) blant eldre voksne med CI over en seks måneders periode.
Det utforskende målet er å vurdere effekten av rhlactoferrin (rhLF) for å dempe kognitiv nedgang målt ved Digit Symbol Substitution Test og Trail Making Test, samt å forbedre fysisk mobilitet målt ved ytelse på 4 meter og seks-minutters gangtester.
Ytterligere fysiske og funksjonelle måledata vil samles inn ved hjelp av en Acti-graph link Activity Monitor, rådataene som samles inn vil bli brukt til å: (i) karakterisere kumulativ daglig aktivitet, (ii) vurdere daglige døgnaktivitetsmønstre, (iii) vurdere fysiske aktiviteter. aktivitetsvariabilitet, (iv) modellmønstre for daglig aktivitet, og (iv) estimere ganghastighet.
Disse tilleggsdataene vil utfylle mobilitetstiltak ved å beskrive funksjoner som utføres i dagliglivet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Jeremy D. Walston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 og eldre
- i stand til å fullføre 4 meter tidsbestemt gange; ganghastighet <1,0 m/sek
- serum IL-6 nivå ≥ 2,5 pg/ml eller TNFR1 nivå ≥1500 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Daglig bruk av antiinflammatoriske legemidler (prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotreksat, stående ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), aspirin større enn 325 mg per dag)
- mobilitetshemming i nedre ekstremiteter forårsaket av Parkinsons sykdom,
- cerebral vaskulær ulykke (CVA) med gjenværende motorisk underskudd,
- alvorlig slitasjegikt eller revmatoid artritt
- symptomatisk claudicatio
- sykehusinnleggelse innen 3 måneder for hjerteinfarkt (MI), angina, infeksjon som krever antibiotika eller leddutskifting.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
- Laktoseintolerant
- allergi eller intoleranse mot bovine produkter
- å være veganer (siden veganere vil unngå bovine-produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhLaktoferrin
rH laktoferrin vil bli levert av Ventria Biosciences.
Hver kapsel vil inneholde 250 mg rH laktoferrin som aktiv ingrediens.
Forsøkspersonene vil motta 1500 mg laktoferrin i kapselform to ganger daglig.
Doseringen vil være seks 250 mg kapsler to ganger daglig i seks måneder.
|
Kvalifiserte deltakere vil bli forsynt med rekombinant humant laktoferrin (rhLF) i 250 mg kapsler sammen med detaljerte instruksjoner for å ta studiemedikamentet, og de vil bli bedt om å ta seks 250 mg kapsler to ganger daglig og å ha en daglig dosering med meieri.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsel vil bli gitt av Ventria Biosciences og seks kapsler to ganger daglig vil bli gitt til forsøkspersonene i denne armen.
|
Kvalifisert deltaker vil få placebo i kapsler på 250 mg sammen med detaljerte instruksjoner for å ta placebo.
Deltakerne vil bli bedt om å ta seks 250 mg kapsler to ganger daglig og å ha et daglig doseringsmeieri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Rhlactoferrin på serumnivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Effekten av rhlactoferrin på serumnivåer (pikogram/milliliter) av Interleukin-6 (IL-6) vil bli vurdert som et mål på prosentvis endring av IL-6 serumnivåer fra baseline
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Effekten av Rhlactoferrin på serumnivåer av tumornekrosefaktor alfa-reseptor 1 (TNFR1)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Effekten av rhaktoferrin på serumnivåer (pikogram/milliliter) av tumornekrosefaktor alfareseptor 1 (TNFR1) vurdert som et mål på prosentvis endring av serum TNFR1-nivåer fra baseline
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dempende kognitiv nedgang målt ved Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Testtakeren får en nøkkel som består av tallene 1-9 som er paret med et unikt symbol.
Testtakeren får 90 sekunder til å tildele riktig symbol til nummeret på listen.
Testadministratoren skårer deretter antall riktige svar over den 90 sekunder lange testtiden, og tildeler en total poengsum basert på ett poeng for hvert riktig svar, og derfor er en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Ved 6 måneder
|
|
Dempende kognitiv svikt målt ved løypetest A og B.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
For test A får testtakeren et ark som har tallene 1-25 innenfor individuelle sirkler tilfeldig fordelt på siden.
Testtakeren blir bedt om å koble tallene sekvensielt over en periode på 4 minutter (240 sekunder).
Poengsummen registreres som tiden det tar å fullføre oppgaven på sekunder.
For test B får testpersonen utdelt et papir som har tallene 1-13 og bokstavene A-L.
Hver bokstav eller tall er innenfor en sirkel.
Testtakeren må deretter trekke en linje fra ett sirklet tall til neste sirklede bokstav (dvs. 1 til A til 2 til B til 3 til C osv.) over en periode på 6 minutter (360 sekunder).
Tiden det tar å fullføre denne oppgaven registreres i sekunder.
|
Ved 6 måneder
|
|
Fysisk mobilitet målt ved 4 meter gangtest
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Et standardmål på 4 meter er markert på en flat, lang gulvflate.
Testtakeren blir bedt om å gå lengden i sitt vanlige tempo mens testgiveren registrerer tiden med en stoppeklokke.
Denne testen gjentas to ganger, og gjennomsnittet av de to registrerte tidene brukes som datapunkt.
|
Ved 6 måneder
|
|
Fysisk mobilitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
En oppmålt bane settes opp i et åpent område på en hard flat overflate.
Testtakeren går på denne målte banen i 6 minutter, og testadministratorene beregner tilbakelagt distanse over 6 minutter.
Testtakeren får hvile etter behov.
|
Ved 6 måneder
|
|
Tolerabilitet av oral rhLactoferrin vurdert av pasientdagbok for totalt antall bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
Studiekoordinatorer administrerte bivirkningsspørreskjema ved hvert besøk og via telefon annenhver uke i behandlingsperioden.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Fysisk styrke målt ved grepsstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Håndgrepsstyrken måles ved mengden statisk kraft som hånden kan klemme rundt et dynamometer.
En administrator registrerte avlesningen på enheten.
Kraften ble målt i kilo.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .