Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние rhLactoferrin на хроническое воспаление у пожилых людей (ELCIE)

29 сентября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние лактоферрина на хроническое воспаление у пожилых людей

Целью данного исследования является изучение того, как рекомбинантный человеческий лактоферрин (rhLF), который представляет собой частично насыщенную железом форму лактоферрина, полученную и очищенную из рисового зерна, может улучшить подвижность и память у пожилых людей с хроническим воспалением. Лактоферрин — известный многофункциональный белок, обладающий противовоспалительным действием. Рекомбинантная человеческая версия этого белка была недавно разработана и получена из риса. Теперь он доступен в компании Ventria Bioscience в контролируемой фармацевтической капсуле. В рамках этого двойного слепого и рандомизированного исследования участники будут ежедневно принимать рекомбинантный человеческий лактоферрин (rhLF) или соответствующее ему плацебо; для измерения влияния рлактоферрина на хроническое воспаление и его связь с улучшением подвижности и памяти в течение 6-месячного периода времени. Во время исследования всем участникам будет предложено предоставить образцы крови, и им будут проведены физические и когнитивные тесты. Измеряя биомаркеры в крови, а также изменения физических и когнитивных показателей, исследователи получат представление о том, как rhlactoferrin может безопасно улучшать показатели хронического воспаления у пожилых людей. А также лучшее понимание того, может ли он значимо влиять на важные показатели физической и когнитивной функции, на которые, как известно, влияет хроническое воспаление (ХВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить в двойном слепом и рандомизированном исследовании эффективность рекомбинантного лактоферрина человека (рчЛФ) в уменьшении хронического воспаления, измеряемого ИЛ-6 и sTNFR1 в кровотоке. Первичной конечной точкой является сбор информации о переносимости перорального рлактоферрина (rhLF) и соблюдении режима лечения у пожилых людей с КН в течение шестимесячного периода. Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить эффективность рлактоферрина (rhLF) в ослаблении когнитивного снижения, измеренного с помощью теста замены цифрового символа и теста следа, а также улучшения физической подвижности, измеренного по производительности в тестах на 4-метровую и шестиминутную ходьбу. Дальнейшие данные физических и функциональных измерений будут собираться с использованием монитора активности Acti-graph link. Собранные необработанные данные будут использоваться для: (i) характеристики совокупной ежедневной активности, (ii) оценки ежедневных циркадных моделей активности, (iii) оценки физической активности. изменчивость активности, (iv) моделировать модели ежедневной активности и (iv) оценивать скорость ходьбы. Эти дополнительные данные дополнят показатели мобильности, описывая функции, выполняемые в повседневной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше
  • в состоянии выполнить 4-метровую ходьбу на время; скорость ходьбы <1,0 м/с
  • уровень сывороточного IL-6 ≥ 2,5 пг/мл или уровень TNFR1 ≥1500 пг/мл

Критерий исключения:

  • Ежедневный прием противовоспалительных препаратов (преднизон, Адвил, Алив, Ремикейд, Энбрел, метотрексат, постоянные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин более 325 мг в день)
  • нарушение подвижности нижних конечностей, вызванное болезнью Паркинсона,
  • нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) с остаточным двигательным дефицитом,
  • тяжелый остеоартрит или ревматоидный артрит
  • симптоматическая хромота
  • госпитализация в течение 3 месяцев по поводу инфаркта миокарда (ИМ), стенокардии, инфекции, требующей антибиотикотерапии, или замены сустава.
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) < 21.
  • Непереносимость лактозы
  • аллергия или непереносимость продуктов крупного рогатого скота
  • быть веганом (поскольку веганы захотят избегать продуктов из крупного рогатого скота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rhЛактоферрин
rH лактоферрин будет предоставлен компанией Ventria Biosciences. Каждая капсула будет содержать 250 мг лактоферрина rH в качестве активного ингредиента. Субъекты будут получать 1500 мг лактоферрина в форме капсул два раза в день. Дозировка будет составлять шесть капсул по 250 мг два раза в день в течение шести месяцев.
Лекарство: rhЛактоферрин
Приемлемым участникам будет предоставлен рекомбинантный человеческий лактоферрин (rhLF) в капсулах по 250 мг вместе с подробными инструкциями по приему исследуемого препарата, и им будет предложено принимать шесть капсул по 250 мг два раза в день и соблюдать ежедневную дозировку молочных продуктов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо будет предоставлена ​​компанией Ventria Biosciences, и субъектам этой группы будет предоставлено шесть капсул два раза в день.
Другой: Плацебо
Приемлемому участнику будет предоставлено плацебо в капсулах по 250 мг вместе с подробными инструкциями по приему плацебо. Участникам будет предложено принимать шесть капсул по 250 мг два раза в день и соблюдать ежедневную дозировку молочных продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние рлактоферрина на уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Влияние рлактоферрина на уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке (пикограмм/мл) будет оцениваться как мера процентного изменения уровней ИЛ-6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев
Влияние рлактоферрина на сывороточные уровни альфа-рецептора фактора некроза опухоли 1 (TNFR1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Влияние рлактоферрина на уровни в сыворотке (пикограмм/мл) рецептора 1 фактора некроза опухоли альфа (TNFR1), оцениваемое как мера процентного изменения уровней TNFR1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ослабление снижения когнитивных функций, измеренное с помощью теста замены цифровых символов
Временное ограничение: В 6 месяцев
Испытуемому дается ключ, состоящий из цифр 1-9, соединенных с уникальным символом. Тестируемому дается 90 секунд, чтобы присвоить правильный символ номеру в списке. Затем администратор теста подсчитывает количество правильных ответов за 90-секундное время теста и присваивает общий балл на основе одного балла за каждый правильный ответ, поэтому чем выше балл, тем лучше результат.
В 6 месяцев
Ослабление снижения когнитивных функций, измеренное с помощью тестов A и B по созданию следов.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Для теста А испытуемому дается лист бумаги с числами от 1 до 25 в отдельных кружках, случайно расположенных на странице. Испытуемого просят последовательно соединить числа в течение 4 минут (240 секунд). Оценка записывается как время, необходимое для выполнения задачи в секундах. Для теста B испытуемому дается лист бумаги с цифрами 1-13 и буквами A-L. Каждая буква или цифра находится внутри круга. Затем испытуемый должен провести линию от одной обведенной цифры до следующей обведенной буквы (т. е. от 1 до А, от 2 до В, от 3 до С и т. д.) в течение 6 минут (360 секунд). Время, необходимое для выполнения этой задачи, записывается в секундах.
В 6 месяцев
Физическая подвижность, измеренная с помощью теста ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: В 6 месяцев
Стандартный размер 4 метра отмечен на ровной, длинной поверхности пола. Испытуемого просят пройти дистанцию ​​в обычном темпе, пока экзаменуемый записывает время с помощью секундомера. Этот тест повторяется дважды, и в качестве точки данных используется среднее значение двух записанных значений времени.
В 6 месяцев
Физическая подвижность, измеренная тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: В 6 месяцев
Мерная трасса устанавливается на открытой площадке на твердой ровной поверхности. Экзаменуемый проходит по этому измеряемому маршруту в течение 6 минут, а администраторы теста подсчитывают расстояние, пройденное за 6 минут. Испытуемому разрешается отдыхать по мере необходимости.
В 6 месяцев
Переносимость перорального rhLactoferrin по оценке общего количества побочных эффектов в дневнике пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 мес.
Координаторы исследования заполняли анкеты о побочных эффектах при каждом посещении и по телефону каждые две недели в течение периода лечения.
От исходного уровня до 6 мес.
Физическая сила, измеренная силой хвата
Временное ограничение: В 6 месяцев
Сила захвата руки измеряется величиной статической силы, которую рука может сжать вокруг динамометра. Администратор записал показания на устройстве. Сила измерялась в килограммах.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Ventria Bioscience

Следователи

  • Главный следователь: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00094982
  • R21AG053681-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться