Auswirkungen von rhLactoferrin auf chronische Entzündungen bei älteren Menschen (ELCIE)
29. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Auswirkungen von Lactoferrin auf chronische Entzündungen bei älteren Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie rekombinantes menschliches Lactoferrin (rhLF), eine teilweise eisengesättigte Form von Lactoferrin, die aus Reiskörnern hergestellt und gereinigt wird, die Mobilität und das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen mit chronischen Entzündungen verbessern kann.
Lactoferrin ist ein bekanntes multifunktionales Protein und hat nachweislich eine entzündungshemmende Wirkung.
Eine rekombinante menschliche Version dieses Proteins wurde kürzlich entwickelt und aus Reis hergestellt.
Dies ist jetzt bei der Ventria Bioscience Company in einer kontrollierten Kapsel in pharmazeutischer Qualität erhältlich.
Im Rahmen dieser doppelblinden und randomisierten Studie nehmen die Teilnehmer tägliche Dosen rekombinantes menschliches Lactoferrin (rhLF) oder das entsprechende Placebo ein; um die Wirkung von Rhlactoferrin auf chronische Entzündungen und ihren Zusammenhang mit der Verbesserung der Mobilität und des Gedächtnisses über einen Zeitraum von 6 Monaten zu messen.
Während der Studie werden alle Teilnehmer gebeten, Blutproben abzugeben und es werden körperliche und kognitive Tests durchgeführt.
Durch die Messung von Biomarkern im Blut sowie Veränderungen bei körperlichen und kognitiven Maßnahmen werden die Forscher ein Verständnis dafür gewinnen, wie Rhlactoferrin die Messung chronischer Entzündungen bei älteren Erwachsenen sicher verbessern kann.
Sowie ein besseres Verständnis dafür, ob es das Potenzial hat, wichtige Maße der körperlichen und kognitiven Funktion, von denen bekannt ist, dass sie durch chronische Entzündungen (CI) beeinflusst werden, sinnvoll zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einer doppelblinden und randomisierten Studie die Wirksamkeit von rekombinantem humanem Lactoferrin (rhLF) bei der Reduzierung chronischer Entzündungen, gemessen durch IL-6 und sTNFR1 im Blutkreislauf, zu untersuchen.
Der primäre Endpunkt besteht darin, Informationen über die Verträglichkeit und Einhaltung von oralem Rhlactoferrin (rhLF) bei älteren Erwachsenen mit CI über einen Zeitraum von sechs Monaten zu sammeln.
Das Forschungsziel besteht darin, die Wirksamkeit von Rhlactoferrin (rhLF) bei der Abschwächung des kognitiven Rückgangs, gemessen durch den Digit Symbol Substitution Test und den Trail Making Test, sowie die Verbesserung der körperlichen Mobilität, gemessen durch die Leistung bei 4-Meter- und Sechs-Minuten-Gehtests, zu bewerten.
Weitere physische und funktionelle Messdaten werden mithilfe eines Acti-Graph-Link-Aktivitätsmonitors erfasst. Die gesammelten Rohdaten werden verwendet, um: (i) die kumulative tägliche Aktivität zu charakterisieren, (ii) tägliche zirkadiane Aktivitätsmuster zu bewerten, (iii) körperliche zu bewerten Aktivitätsvariabilität, (iv) Modellmuster der täglichen Aktivität und (iv) Schätzung der Gehgeschwindigkeit.
Diese zusätzlichen Daten ergänzen Mobilitätsmessungen, indem sie die im täglichen Leben ausgeübten Funktionen beschreiben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Jeremy D. Walston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 und älter
- in der Lage, einen 4-Meter-Lauf auf Zeit zu absolvieren; Gehgeschwindigkeit <1,0 m/Sek
- Serum-IL-6-Spiegel ≥ 2,5 pg/ml oder TNFR1-Spiegel ≥ 1500 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Täglicher Konsum entzündungshemmender Medikamente (Prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, Methotrexat, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), mehr als 325 mg Aspirin pro Tag)
- durch die Parkinson-Krankheit verursachte Beweglichkeitsbehinderung der unteren Extremitäten,
- zerebraler Gefäßunfall (CVA) mit restlichem motorischem Defizit,
- schwere Arthrose oder rheumatoide Arthritis
- symptomatische Claudicatio
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten wegen Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, Infektion, die Antibiotika erfordert, oder Gelenkersatz.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
- Laktose intolerant
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rinderprodukten
- Veganer sein (da Veganer Rinderprodukte meiden wollen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rhLactoferrin
rH Lactoferrin wird von Ventria Biosciences bereitgestellt.
Jede Kapsel enthält 250 mg rH-Lactoferrin als Wirkstoff.
Die Probanden erhalten zweimal täglich 1500 mg Lactoferrin in Kapselform.
Die Dosierung beträgt sechs Monate lang zweimal täglich sechs 250-mg-Kapseln.
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Berechtigte Teilnehmer erhalten rekombinantes menschliches Lactoferrin (rhLF) in 250-mg-Kapseln zusammen mit detaillierten Anweisungen zur Einnahme des Studienmedikaments und werden gebeten, zweimal täglich sechs 250-mg-Kapseln einzunehmen und eine tägliche Milchdosis einzuhalten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die passende Placebo-Kapsel wird von Ventria Biosciences bereitgestellt und den Probanden in diesem Arm werden zweimal täglich sechs Kapseln zur Verfügung gestellt.
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Der teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhält Placebo in Kapseln zu 250 mg zusammen mit detaillierten Anweisungen zur Einnahme des Placebos.
Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich sechs 250-mg-Kapseln einzunehmen und eine tägliche Dosis Milchprodukte beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Rhlactoferrin auf den Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Wirkung von Rhlactoferrin auf die Serumspiegel (Pikogramm/Milliliter) von Interleukin-6 (IL-6) wird als Maß für die prozentuale Veränderung der IL-6-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert bewertet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Die Wirkung von Rhlactoferrin auf die Serumspiegel des Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptors 1 (TNFR1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Wirkung von Rhlactoferrin auf die Serumspiegel (Pikogramm/Milliliter) des Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptors 1 (TNFR1), bewertet als Maß für die prozentuale Veränderung der Serum-TNFR1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschwächender kognitiver Rückgang, gemessen durch den Digital Symbol Substitution Test
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Der Testteilnehmer erhält einen Schlüssel, der aus den Zahlen 1–9 besteht, denen ein eindeutiges Symbol zugeordnet ist.
Der Testteilnehmer hat 90 Sekunden Zeit, um der Nummer auf der Liste das richtige Symbol zuzuordnen.
Der Testleiter bewertet dann die Anzahl der richtigen Antworten während der 90-sekündigen Testzeit und vergibt eine Gesamtpunktzahl basierend auf einem Punkt für jede richtige Antwort. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
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Mit 6 Monaten
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Abschwächender kognitiver Rückgang, gemessen mit den Trail-Making-Tests A und B.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Für Test A erhält der Testteilnehmer ein Blatt Papier, auf dem die Zahlen 1–25 in einzelnen Kreisen zufällig auf der Seite verteilt sind.
Der Testteilnehmer wird gebeten, die Zahlen über einen Zeitraum von 4 Minuten (240 Sekunden) nacheinander zu verbinden.
Die Punktzahl wird als die Zeit in Sekunden erfasst, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird.
Für Test B erhält der Testteilnehmer ein Blatt Papier mit den Zahlen 1–13 und den Buchstaben A–L.
Jeder Buchstabe oder jede Zahl befindet sich innerhalb eines Kreises.
Der Testteilnehmer muss dann über einen Zeitraum von 6 Minuten (360 Sekunden) eine Linie von einer eingekreisten Zahl zum nächsten eingekreisten Buchstaben (z. B. 1 zu A, zu 2 zu B, zu 3 zu C usw.) ziehen.
Die für die Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Mit 6 Monaten
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Körperliche Mobilität, gemessen durch einen 4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Auf einer ebenen, langen Bodenfläche wird ein Standardmaß von 4 Metern markiert.
Der Testteilnehmer wird gebeten, die Strecke in seinem gewohnten Tempo zurückzulegen, während der Testleiter die Zeit mit einer Stoppuhr aufzeichnet.
Dieser Test wird zweimal wiederholt und der Durchschnitt der beiden aufgezeichneten Zeiten wird als Datenpunkt verwendet.
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Mit 6 Monaten
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Körperliche Mobilität, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Ein gemessener Parcours wird in einem offenen Bereich auf einer harten, ebenen Oberfläche aufgebaut.
Der Testteilnehmer läuft 6 Minuten lang auf dieser gemessenen Strecke, und der Testleiter berechnet die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke.
Der Testteilnehmer darf sich nach Bedarf ausruhen.
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Mit 6 Monaten
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Verträglichkeit von oralem rhLactoferrin, bewertet anhand des Patiententagebuchs über die Gesamtzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
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Die Studienkoordinatoren beantworteten bei jedem Besuch und während des Behandlungszeitraums alle zwei Wochen telefonisch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
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Körperliche Stärke, gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Handgriffstärke wird anhand der statischen Kraft gemessen, die die Hand um einen Dynamometer drücken kann.
Ein Administrator hat den Messwert auf dem Gerät aufgezeichnet.
Die Kraft wurde in Kilogramm gemessen.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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