Effecten van rhLactoferrin op chronische ontsteking bij ouderen (ELCIE)
29 september 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Effecten van Lactoferrine op chronische ontsteking bij ouderen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe recombinant humaan lactoferrine (rhLF), een gedeeltelijk met ijzer verzadigde vorm van lactoferrine geproduceerd en gezuiverd uit rijstkorrel, de mobiliteit en het geheugen kan verbeteren bij oudere volwassenen met chronische ontsteking.
Lactoferrine is een bekend multifunctioneel eiwit waarvan is aangetoond dat het ontstekingsremmende effecten heeft.
Een recombinante menselijke versie van dit eiwit is onlangs ontwikkeld en geproduceerd uit rijst.
Dit is nu verkrijgbaar bij de Ventria Bioscience Company in een gecontroleerde capsule van farmaceutische kwaliteit.
Als onderdeel van deze dubbelblinde en gerandomiseerde studie zullen deelnemers dagelijkse doseringen van recombinant humaan lactoferrine (rhLF) of de bijbehorende placebo nemen; om de effecten van rhlactoferrine op chronische ontstekingen en de associatie ervan met verbetering van mobiliteit en geheugen over een periode van 6 maanden te meten.
Tijdens het onderzoek zullen alle deelnemers worden gevraagd om bloedmonsters te verstrekken en zullen fysieke en cognitieve tests worden afgenomen.
Door biomarkers in het bloed te meten, evenals veranderingen in fysieke en cognitieve maatregelen, zullen de onderzoekers inzicht krijgen in hoe rhlactoferrine de metingen van chronische ontsteking bij oudere volwassenen veilig kan verbeteren.
Evenals een beter begrip van of het de potentie heeft om belangrijke metingen van fysieke en cognitieve functie waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door chronische ontsteking (CI), op betekenisvolle wijze te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om in een dubbelblinde en gerandomiseerde studie de werkzaamheid van recombinant humaan lactoferrine (rhLF) te onderzoeken bij het verminderen van chronische ontsteking zoals gemeten door IL-6 en sTNFR1 in de bloedbaan.
Het primaire eindpunt is het verzamelen van informatie over de verdraagbaarheid van en therapietrouw aan orale rhlactoferrine (rhLF) bij oudere volwassenen met CI gedurende een periode van zes maanden.
Het verkennende doel is om de werkzaamheid van rhlactoferrine (rhLF) te beoordelen bij het verminderen van cognitieve achteruitgang zoals gemeten door de Digit Symbol Substitution Test en Trail Making Test, evenals het verbeteren van de fysieke mobiliteit zoals gemeten door prestaties op 4 meter en zes minuten lopen.
Verdere fysieke en functionele meetgegevens zullen worden verzameld met behulp van een Acti-graph link Activity monitor, de verzamelde onbewerkte gegevens zullen worden gebruikt om: (i) cumulatieve dagelijkse activiteit te karakteriseren, (ii) dagelijkse circadiane activiteitspatronen te beoordelen, (iii) fysieke activiteitsvariabiliteit, (iv) patronen van dagelijkse activiteit modelleren en (iv) loopsnelheid schatten.
Deze aanvullende gegevens zullen de mobiliteitsmetingen aanvullen door de functies in het dagelijks leven te beschrijven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Jeremy D. Walston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 en ouder
- in staat om een getimede wandeling van 4 meter te voltooien; loopsnelheid <1,0 m/sec
- serum IL-6-spiegel ≥ 2,5 pg/ml of TNFR1-spiegel ≥1500 pg/ml
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (prednison, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, methotrexaat, staande niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), aspirine meer dan 325 mg per dag)
- mobiliteitshandicap van de onderste ledematen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson,
- cerebraal vasculair accident (CVA) met resterend motorisch tekort,
- ernstige artrose of reumatoïde artritis
- symptomatische claudicatio
- ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor myocardinfarct (MI), angina pectoris, infectie waarvoor antibiotica nodig is of gewrichtsvervanging.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
- Lactose intolerantie
- allergie of intolerantie voor runderproducten
- veganist zijn (aangezien veganisten runderproducten willen vermijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhLactoferrine
rH lactoferrine wordt geleverd door Ventria Biosciences.
Elke capsule bevat 250 mg rH lactoferrine als actief bestanddeel.
Proefpersonen krijgen tweemaal daags 1500 mg lactoferrine in capsulevorm.
De dosering is zes capsules van 250 mg tweemaal daags gedurende zes maanden.
|
In aanmerking komende deelnemers krijgen recombinant humaan lactoferrine (rhLF) in capsules van 250 mg samen met gedetailleerde instructies voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en ze zullen worden gevraagd om tweemaal daags zes capsules van 250 mg in te nemen en een dagelijkse doseringsdagboek bij te houden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Passende placebo-capsule zal worden verstrekt door Ventria Biosciences en zes capsules tweemaal daags zullen worden verstrekt aan de proefpersonen in deze arm.
|
In aanmerking komende deelnemers krijgen een placebo in capsules van 250 mg samen met gedetailleerde instructies voor het innemen van de placebo.
Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal daags zes capsules van 250 mg in te nemen en een dagelijkse dosis zuivel bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van rhlactoferrine op serumspiegels van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het effect van rhlactoferrine op de serumspiegels (picogram/milliliter) van interleukine-6 (IL-6) zal worden beoordeeld als een maat voor de procentuele verandering van de IL-6-serumspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Het effect van rhlactoferrine op serumniveaus van tumornecrosefactor-alfareceptor 1 (TNFR1)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Het effect van rhlactoferrine op serumspiegels (picogram/milliliter) van tumornecrosefactor-alfa-receptor 1 (TNFR1), beoordeeld als een maat voor de procentuele verandering van serum-TNFR1-spiegels ten opzichte van baseline
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzwakkende cognitieve achteruitgang zoals gemeten door de Digital Symbol Substitution Test
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De testpersoon krijgt een sleutel die bestaat uit de cijfers 1-9 die gepaard gaan met een uniek symbool.
De testpersoon krijgt 90 seconden de tijd om het juiste symbool toe te wijzen aan het nummer op de lijst.
De testbeheerder scoort vervolgens het aantal juiste antwoorden gedurende de testtijd van 90 seconden en kent een totaalscore toe op basis van één punt voor elk correct antwoord en daarom is een hogere score een beter resultaat.
|
Op 6 maanden
|
|
Verzwakkende cognitieve achteruitgang zoals gemeten door de Trail Making Test A en B.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Voor test A krijgt de testpersoon een vel papier met de nummers 1-25 in individuele cirkels die willekeurig op de pagina zijn verdeeld.
De testpersoon wordt gevraagd om de nummers opeenvolgend te verbinden over een periode van 4 minuten (240 seconden).
De score wordt geregistreerd als de tijd die nodig is om de taak in seconden te voltooien.
Voor test B krijgt de testpersoon een stuk papier met de nummers 1-13 en de letters A-L.
Elke letter of elk cijfer bevindt zich in een cirkel.
De testpersoon moet dan een lijn trekken van het ene omcirkelde cijfer naar de volgende omcirkelde letter (d.w.z. 1 naar A naar 2 naar B naar 3 naar C etc.) over een periode van 6 minuten (360 seconden).
De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt geregistreerd in seconden.
|
Op 6 maanden
|
|
Fysieke mobiliteit zoals gemeten met een looptest van 4 meter
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op een vlak, lang vloeroppervlak wordt een standaardmaat van 4 meter aangegeven.
De testpersoon wordt gevraagd om de lengte in zijn gebruikelijke tempo te lopen terwijl de testgever de tijd registreert met een stopwatch.
Deze test wordt twee keer herhaald en het gemiddelde van de twee geregistreerde tijden wordt gebruikt als het gegevenspunt.
|
Op 6 maanden
|
|
Fysieke mobiliteit zoals gemeten door 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Er wordt een afgemeten koers uitgezet in een open ruimte op een harde, vlakke ondergrond.
De testpersoon loopt gedurende 6 minuten over dit gemeten parcours en de testbeheerder berekent de afgelegde afstand over 6 minuten.
De testpersoon mag rusten als dat nodig is.
|
Op 6 maanden
|
|
Verdraagbaarheid van orale rhLactoferrine zoals beoordeeld door patiëntendagboek van totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Studiecoördinatoren dienden bij elk bezoek een bijwerkingenvragenlijst in en tijdens de behandelingsperiode om de twee weken telefonisch.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden.
|
|
Fysieke kracht zoals gemeten door grijpkracht
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten door de hoeveelheid statische kracht die de hand rond een dynamometer kan knijpen.
Een beheerder registreerde de meting op het apparaat.
De kracht werd gemeten in kilogram.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .