RhLactoferrinin vaikutukset vanhusten krooniseen tulehdukseen (ELCIE)
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Laktoferriinin vaikutukset vanhusten krooniseen tulehdukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka rekombinantti ihmisen laktoferriini (rhLF), joka on osittain raudalla kyllästetty laktoferriinin muoto, joka on valmistettu ja puhdistettu riisinjyvästä, voi parantaa liikkuvuutta ja muistia vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen tulehdus.
Laktoferriini on tunnettu monitoimiproteiini, ja sen on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia.
Tästä proteiinista kehitettiin äskettäin ihmisen rekombinanttiversio, joka valmistettiin riisistä.
Tätä on nyt saatavana Ventria Bioscience Companysta kontrolloidussa, farmaseuttisessa kapselissa.
Osana tätä kaksoissokkoutettua ja satunnaistettua tutkimusta osallistujat ottavat päivittäisiä annoksia rekombinanttia ihmisen laktoferriiniä (rhLF) tai sitä vastaavaa lumelääkettä; mitata rlaktoferriinin vaikutuksia krooniseen tulehdukseen ja sen yhteyttä liikkuvuuden ja muistin parantamiseen kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen aikana kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan verinäytteitä ja heille suoritetaan fyysisiä ja kognitiivisia testejä.
Mittaamalla biomarkkereita verestä sekä muutoksia fyysisissä ja kognitiivisissa mittareissa tutkijat saavat käsityksen siitä, kuinka rlaktoferriini voi turvallisesti parantaa iäkkäiden aikuisten kroonisen tulehduksen mittauksia.
Sekä parempi ymmärrys siitä, onko sillä potentiaalia vaikuttaa mielekkäästi fyysisten ja kognitiivisten toimintojen tärkeisiin mittoihin, joihin kroonisen tulehduksen (CI) tiedetään vaikuttavan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa tutkimuksessa ihmisen rekombinantin laktoferriinin (rhLF) tehoa kroonisen tulehduksen vähentämisessä verenkierron IL-6:lla ja sTNFR1:llä mitattuna.
Ensisijainen päätepiste on kerätä tietoa oraalisen rhLF:n siedettävyydestä ja hoitoon sitoutumisesta ikääntyneiden CI-potilaiden keskuudessa kuuden kuukauden aikana.
Tutkivana tavoitteena on arvioida rhlaktoferriinin (rhLF) tehoa kognitiivisen heikkenemisen lievittämisessä Digit Symbol Substitution Testin ja Trail Making Testin avulla mitattuna sekä fyysisen liikkuvuuden parantamisessa suorituskyvyllä mitattuna 4 metrin ja kuuden minuutin kävelytesteissä.
Lisää fyysisiä ja toiminnallisia mittaustietoja kerätään Acti-graph link -aktiivisuusmonitorin avulla. Kerättyjä raakatietoja käytetään: (i) karakterisoimaan kumulatiivista päivittäistä aktiivisuutta, (ii) arvioimaan päivittäisiä vuorokausiaktiivisuusmalleja, (iii) arvioimaan fyysistä toimintaa. aktiivisuuden vaihtelu, (iv) mallintavat päivittäisen aktiivisuuden mallit ja (iv) arvioivat kävelynopeutta.
Nämä lisätiedot täydentävät liikkuvuusmittauksia kuvaamalla jokapäiväisessä elämässä tapahtuvaa toimintaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Jeremy D. Walston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 ja vanhempi
- pystyy suorittamaan 4 metrin ajoitetun kävelyn; kävelynopeus <1,0 m/s
- seerumin IL-6-taso ≥ 2,5 pg/ml tai TNFR1-taso ≥1500 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö (prednisoni, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotreksaatti, pysyvät ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini yli 325 mg päivässä)
- Parkinsonin taudin aiheuttama alaraajojen liikkumisvamma,
- aivoverisuonionnettomuus (CVA), johon liittyy jäännösmotorinen vajaus,
- vaikea nivelrikko tai nivelreuma
- oireenmukainen kylmys
- sairaalahoito 3 kuukauden sisällä sydäninfarktin (MI), angina pectoriksen, antibiootteja vaativan infektion tai nivelleikkauksen vuoksi.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
- Laktoosi-intolerantti
- naudanlihatuotteiden allergia tai intoleranssi
- olla vegaani (koska vegaanit haluavat välttää Bovine-tuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhLaktoferriini
rH-laktoferriinin toimittaa Ventria Biosciences.
Jokainen kapseli sisältää vaikuttavana aineena 250 mg rH-laktoferriiniä.
Koehenkilöt saavat 1500 mg laktoferriiniä kapselina kahdesti päivässä.
Annostus on kuusi 250 mg:n kapselia kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Osallistumiskelpoisille osallistujille annetaan rekombinanttia ihmisen laktoferriiniä (rhLF) 250 mg:n kapseleina sekä yksityiskohtaiset ohjeet tutkimuslääkkeen ottamisesta, ja heitä pyydetään ottamaan kuusi 250 mg:n kapselia kahdesti päivässä ja pitämään päivittäinen annostelukone.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ventria Biosciences toimittaa vastaavan lumekapselin, ja tämän haaran koehenkilöille annetaan kuusi kapselia kahdesti päivässä.
|
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan lumelääkettä 250 mg:n kapseleina sekä yksityiskohtaiset ohjeet lumelääkkeen ottamiseksi.
Osallistujia pyydetään ottamaan kuusi 250 mg:n kapselia kahdesti päivässä ja pitämään päivittäinen annosmeijeri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhlaktoferriinin vaikutus interleukiini-6:n (IL-6) seerumitasoihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Rhlaktoferriinin vaikutus interleukiini-6:n (IL-6) seerumipitoisuuksiin (pikogramma/millilitra) arvioidaan IL-6-seerumitasojen prosentuaalisen muutoksen mittana lähtötasosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Rhlaktoferriinin vaikutus kasvainnekroositekijän alfa-reseptorin 1 (TNFR1) seerumitasoihin
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Rhlaktoferriinin vaikutus tuumorinekroositekijä alfa-reseptori 1:n (TNFR1) seerumin tasoihin (pikogramma/millilitra) mitattuna seerumin TNFR1-tasojen prosentuaalisen muutoksen mittana lähtötasosta
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikkenemisen vaimeneminen digitaalisten symbolien korvaustestillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Testin suorittajalle annetaan avain, joka koostuu numeroista 1-9, jotka on yhdistetty yksilölliseen symboliin.
Testin suorittajalla on 90 sekuntia aikaa määrittää oikea symboli luettelossa olevalle numerolle.
Testin ylläpitäjä pisteyttää sitten oikeiden vastausten määrän 90 sekunnin testiajalla ja antaa kokonaispistemäärän yhden pisteen perusteella jokaisesta oikeasta vastauksesta, joten korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen vaimeneminen poluntekotestillä A ja B mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Testiä A varten kokeen suorittajalle annetaan paperiarkki, jossa on numerot 1-25 yksittäisissä ympyröissä satunnaisesti jaettuina sivulle.
Testin suorittajaa pyydetään yhdistämään numerot peräkkäin 4 minuutin (240 sekunnin) aikana.
Pisteet kirjataan aika, joka kuluu tehtävän suorittamiseen sekunneissa.
Testiä B varten kokeen vastaanottajalle annetaan paperi, jossa on numerot 1-13 ja kirjaimet A-L.
Jokainen kirjain tai numero on ympyrän sisällä.
Testin suorittajan on sitten piirrettävä viiva yhdestä ympyröidystä numerosta seuraavaan ympyröityyn kirjaimeen (eli 1 - A - 2 - B - 3 - C jne.) 6 minuutin (360 sekunnin) aikana.
Tämän tehtävän suorittamiseen kuluva aika tallennetaan sekunteina.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Fyysinen liikkuvuus mitattuna 4 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
4 metrin vakiomitta on merkitty tasaiselle, pitkälle lattiapinnalle.
Testin suorittajaa pyydetään kävelemään pituus tavalliseen tahtiinsa samalla, kun testin antaja tallentaa aikaa sekuntikellolla.
Tämä testi toistetaan kahdesti, ja kahden tallennetun ajan keskiarvoa käytetään datapisteenä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Fyysinen liikkuvuus mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Mitattu rata asetetaan avoimelle alueelle kovalle tasaiselle alustalle.
Testaaja kävelee tällä mitatulla radalla 6 minuuttia, ja testin ylläpitäjät laskevat 6 minuutin matkan.
Testin suorittajan annetaan levätä tarpeen mukaan.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Suun kautta otettavan rhLactoferriinin siedettävyys sivuvaikutusten kokonaismäärän potilaspäiväkirjan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Tutkimuskoordinaattorit antoivat sivuvaikutuskyselylomakkeen jokaisella käynnillä ja puhelimitse kahden viikon välein hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
|
Fyysinen voima pitovoimalla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Käden pitovoimaa mitataan staattisen voiman määrällä, jonka käsi voi puristaa dynamometrin ympärillä.
Järjestelmänvalvoja tallensi lukeman laitteeseen.
Voima mitattiin kilogrammoina.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .