重组人乳铁蛋白对老年人慢性炎症的影响 (ELCIE)
2023年9月29日 更新者：Johns Hopkins University
乳铁蛋白对老年人慢性炎症的影响
本研究的目的是研究重组人乳铁蛋白 (rhLF) 是一种部分铁饱和形式的乳铁蛋白，从稻谷中生产和纯化，可如何改善患有慢性炎症的老年人的活动能力和记忆力。
乳铁蛋白是一种已知的多功能蛋白质，已被证明具有抗炎作用。
最近开发了这种蛋白质的重组人版本，并从水稻中生产出来。
现在可以从 Ventria Bioscience Company 获得受控的药物级胶囊。
作为这项双盲随机研究的一部分，参与者将每天服用重组人乳铁蛋白 (rhLF) 或其匹配的安慰剂；测量乳铁蛋白对慢性炎症的影响及其与 6 个月内改善活动能力和记忆力的关系。
在研究期间，将要求所有参与者提供血液样本，并将对他们进行身体和认知测试。
通过测量血液中的生物标志物以及身体和认知测量的变化，研究人员将了解乳铁蛋白如何安全地改善老年人慢性炎症的测量。
以及更好地了解它是否有可能对已知受慢性炎症 (CI) 影响的身体和认知功能的重要指标产生有意义的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是在一项双盲随机试验中检验重组人乳铁蛋白 (rhLF) 在减少慢性炎症方面的功效（通过血液中的 IL-6 和 sTNFR1 测量）。
主要终点是收集关于六个月期间患有 CI 的老年人对口服乳铁蛋白 (rhLF) 的耐受性和依从性的信息。
探索性目标是评估 rhlactoferrin (rhLF) 在减轻认知能力下降方面的功效（通过数字符号替代测试和步道制作测试衡量），以及通过 4 米和 6 分钟步行测试衡量的改善身体活动能力。
进一步的身体和功能测量数据将使用 Acti-graph 链接活动监视器收集，收集的原始数据将用于：(i) 描述累积的每日活动，(ii) 评估每日昼夜节律活动模式，(iii) 评估身体活动可变性，(iv) 日常活动的模型模式，以及 (iv) 估计步行速度。
这些额外的数据将通过描述日常生活中的功能来补充流动性措施
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Jeremy D. Walston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 70 岁及以上
- 能完成4米计时步行；步行速度 <1.0 m/sec
- 血清 IL-6 水平 ≥ 2.5 pg/ml 或 TNFR1 水平 ≥1500 pg/ml
排除标准：
- 每日使用抗炎药（强的松、Advil、Aleve、Remicade、Enbrel、甲氨蝶呤、常备非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林每天大于 325 毫克）
- 帕金森病引起的下肢活动障碍，
- 脑血管意外 (CVA) 伴残余运动障碍，
- 严重的骨关节炎或类风湿性关节炎
- 症状性跛行
- 3 个月内因心肌梗塞 (MI)、心绞痛、需要抗生素的感染或关节置换术住院。
- 简易精神状态检查 (MMSE) < 21。
- 乳糖不耐症
- 对牛产品过敏或不耐受
- 成为素食主义者（因为素食主义者会希望避免使用牛制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人乳铁蛋白
rH 乳铁蛋白将由 Ventria Biosciences 提供。
每个胶囊将含有 250 毫克 rH 乳铁蛋白作为活性成分。
受试者每天两次接受 1500 毫克胶囊形式的乳铁蛋白。
剂量将是六粒 250 毫克胶囊，每天两次，持续六个月。
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符合条件的参与者将获得 250 毫克胶囊中的重组人乳铁蛋白 (rhLF) 以及服用研究药物的详细说明，他们将被要求每天两次服用六颗 250 毫克胶囊，并保持每日剂量乳制品。
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊将由 Ventria Biosciences 提供，并且每天两次向该臂中的受试者提供六粒胶囊。
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符合条件的参与者将获得 250 毫克胶囊中的安慰剂以及服用安慰剂的详细说明。
参与者将被要求每天两次服用六颗 250 毫克的胶囊，并保持每日剂量的乳制品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳铁蛋白对白介素 6 (IL-6) 血清水平的影响
大体时间：基线和 6 个月
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Rhlactoferrin 对白介素 6 (IL-6) 血清水平（皮克/毫升）的影响将作为 IL-6 血清水平相对于基线的百分比变化的量度来评估
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基线和 6 个月
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乳铁蛋白对肿瘤坏死因子α受体1（TNFR1）血清水平的影响
大体时间：从基线到 6 个月
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Rhlactoferrin 对肿瘤坏死因子 α 受体 1 (TNFR1) 血清水平（皮克/毫升）的影响，评估为血清 TNFR1 水平相对于基线的百分比变化的量度
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字符号替代测试衡量认知衰退的衰减
大体时间：6个月时
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给测试者一个由数字 1-9 组成的密钥，这些数字与一个唯一的符号配对。
考生有 90 秒的时间为列表中的数字分配正确的符号。
然后，测试管理员会在 90 秒的测试时间内对正确答案的数量进行评分，并根据每个正确答案的 1 分分配总分，因此分数越高越好。
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6个月时
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通过 Trail Making 测试 A 和 B 测量的衰减认知衰退。
大体时间：6个月时
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对于测试 A，给考生一张纸，纸上的各个圆圈内随机分布有数字 1-25。
要求考生在 4 分钟（240 秒）内按顺序连接数字。
分数记录为完成任务所需的时间（以秒为单位）。
对于测试 B，给考生一张纸，上面有数字 1-13 和字母 A-L。
每个字母或数字都在一个圆圈内。
然后，考生必须在 6 分钟（360 秒）的时间内从一个圈出的数字到下一个圈出的字母（即 1 到 A 到 2 到 B 到 3 到 C 等）画一条线。
完成此任务所需的时间以秒为单位记录。
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6个月时
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通过 4 米步行测试测量身体活动能力
大体时间：6个月时
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4 米的标准测量值标记在平坦、长的地板表面上。
要求应试者以通常的步速走完全程，而应试者则用秒表记录时间。
该测试重复两次，两次记录时间的平均值用作数据点。
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6个月时
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通过 6 分钟步行测试测量的身体机动性
大体时间：6个月时
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测量路线设置在坚硬平坦表面上的开放区域中。
应试者在此测量路线上行走 6 分钟，测试管理员计算 6 分钟内行走的距离。
考生可以根据需要休息。
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6个月时
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口服 rhLactoferrin 的耐受性根据副作用总数的患者日记进行评估
大体时间：从基线到 6 个月。
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在治疗期间，研究协调员在每次访问时和每两周通过电话进行一次副作用问卷调查。
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从基线到 6 个月。
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以握力衡量的体力
大体时间：6个月时
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手的握力是通过手可以围绕测力计挤压的静态力的大小来衡量的。
管理员记录了设备上的读数。
力以千克为单位测量。
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerermy D. Walston, MD、Johns Hopkins Universtiy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月17日
首次发布 (估计的)
2016年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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