Effets de la rhlactoferrine sur l'inflammation chronique chez les personnes âgées (ELCIE)
29 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Effets de la lactoferrine sur l'inflammation chronique chez les personnes âgées
Le but de cette étude est d'étudier comment la lactoferrine humaine recombinante (rhLF) qui est une forme de lactoferrine partiellement saturée en fer produite et purifiée à partir de grains de riz peut améliorer la mobilité et la mémoire chez les personnes âgées souffrant d'inflammation chronique.
La lactoferrine est une protéine multifonctionnelle connue et il a été démontré qu'elle a des effets anti-inflammatoires.
Une version humaine recombinante de cette protéine a été récemment développée et produite à partir de riz.
Ceci est maintenant disponible auprès de Ventria Bioscience Company dans une capsule contrôlée de qualité pharmaceutique.
Dans le cadre de cette étude randomisée en double aveugle, les participants prendront des doses quotidiennes de lactoferrine humaine recombinante (rhLF) ou de son placebo correspondant ; mesurer les effets de la rhlactoferrine sur l'inflammation chronique et son association avec l'amélioration de la mobilité et de la mémoire sur une période de 6 mois.
Au cours de l'étude, tous les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et subiront des tests physiques et cognitifs.
En mesurant les biomarqueurs dans le sang ainsi que les modifications des mesures physiques et cognitives, les chercheurs comprendront comment la rhlactoferrine peut améliorer en toute sécurité les mesures de l'inflammation chronique chez les personnes âgées.
En plus de mieux comprendre s'il a le potentiel d'influencer de manière significative des mesures importantes de la fonction physique et cognitive connues pour être influencées par l'inflammation chronique (IC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner dans un essai randomisé en double aveugle l'efficacité de la lactoferrine humaine recombinante (rhLF) dans la réduction de l'inflammation chronique telle que mesurée par l'IL-6 et le sTNFR1 dans la circulation sanguine.
Le principal critère d'évaluation est de recueillir des informations sur la tolérabilité et l'adhésion à la rhlactoferrine orale (rhLF) chez les personnes âgées atteintes d'IC sur une période de six mois.
L'objectif exploratoire est d'évaluer l'efficacité de la rhlactoferrine (rhLF) pour atténuer le déclin cognitif tel que mesuré par le test de substitution de symboles numériques et le test de création de sentiers, ainsi que pour améliorer la mobilité physique telle que mesurée par la performance sur des tests de marche de 4 mètres et de six minutes.
D'autres données de mesures physiques et fonctionnelles seront recueillies à l'aide d'un moniteur d'activité Acti-graph link, les données brutes collectées seront utilisées pour : (i) caractériser l'activité quotidienne cumulée, (ii) évaluer les modèles circadiens quotidiens d'activité, (iii) évaluer les variabilité de l'activité, (iv) modéliser les modèles d'activité quotidienne et (iv) estimer la vitesse de marche.
Ces données supplémentaires viendront compléter les mesures de mobilité en décrivant la fonction mise en œuvre dans la vie quotidienne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Jeremy D. Walston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans et plus
- capable d'accomplir une marche chronométrée de 4 mètres; vitesse de marche <1,0 m/s
- taux sérique d'IL-6 ≥ 2,5 pg/ml ou taux de TNFR1 ≥ 1500 pg/ml
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires (prednisone, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, méthotrexate, anti-inflammatoires non stéroïdiens permanents (AINS), aspirine supérieure à 325 mg par jour)
- handicap de mobilité des membres inférieurs causé par la maladie de Parkinson,
- accident vasculaire cérébral (AVC) avec déficit moteur résiduel,
- arthrose sévère ou polyarthrite rhumatoïde
- claudication symptomatique
- hospitalisation dans les 3 mois pour un infarctus du myocarde (IM), une angine de poitrine, une infection nécessitant des antibiotiques ou une arthroplastie.
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) < 21.
- Intolérants au lactose
- allergie ou intolérance aux produits bovins
- être végétalien (puisque les végétaliens voudront éviter les produits bovins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rhLactoferrine
La rH lactoferrine sera fournie par Ventria Biosciences.
Chaque gélule contiendra 250 mg de lactoferrine rH comme ingrédient actif.
Les sujets recevront 1500 mg de lactoferrine sous forme de capsule deux fois par jour.
Le dosage sera de six gélules de 250 mg deux fois par jour pendant six mois.
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Les participants éligibles recevront de la lactoferrine humaine recombinante (rhLF) dans des gélules de 250 mg ainsi que des instructions détaillées pour prendre le médicament à l'étude et il leur sera demandé de prendre six gélules de 250 mg deux fois par jour et de conserver une dose quotidienne de produits laitiers.
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Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo correspondante sera fournie par Ventria Biosciences et six capsules deux fois par jour seront fournies aux sujets de ce bras.
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Le participant éligible recevra un placebo sous forme de capsules de 250 mg ainsi que des instructions détaillées pour prendre le placebo.
Il sera demandé aux participants de prendre six gélules de 250 mg deux fois par jour et de conserver une dose quotidienne de produits laitiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la rhlactoferrine sur les taux sériques d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'effet de la rhlactoferrine sur les taux sériques (picogramme/millilitre) d'interleukine-6 (IL-6) sera évalué en tant que mesure du pourcentage de changement des taux sériques d'IL-6 par rapport au départ
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Base de référence et 6 mois
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L'effet de la rhlactoferrine sur les taux sériques du récepteur alpha 1 du facteur de nécrose tumorale (TNFR1)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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L'effet de la rhlactoferrine sur les taux sériques (picogramme/millilitre) du récepteur alpha du facteur de nécrose tumorale 1 (TNFR1) est évalué comme une mesure du pourcentage de variation des taux sériques de TNFR1 par rapport au départ
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atténuation du déclin cognitif mesuré par le test de substitution de symboles numériques
Délai: A 6 mois
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Le candidat reçoit une clé composée de chiffres de 1 à 9 associés à un symbole unique.
Le candidat a 90 secondes pour attribuer le bon symbole au numéro de la liste.
L'administrateur du test note ensuite le nombre de réponses correctes sur la durée du test de 90 secondes et attribue un score total basé sur un point pour chaque réponse correcte. Par conséquent, un score plus élevé est un meilleur résultat.
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A 6 mois
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Atténuation du déclin cognitif tel que mesuré par le Trail Making Test A et B.
Délai: A 6 mois
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Pour le test A, le candidat reçoit une feuille de papier portant les numéros 1 à 25 dans des cercles individuels répartis au hasard sur la page.
Le candidat est invité à connecter les numéros de manière séquentielle sur une période de 4 minutes (240 secondes).
Le score est enregistré comme le temps qu'il faut pour terminer la tâche en secondes.
Pour le test B, le candidat reçoit une feuille de papier portant les chiffres 1 à 13 et les lettres A à L.
Chaque lettre ou chiffre est à l'intérieur d'un cercle.
Le candidat doit ensuite tracer une ligne d'un chiffre encerclé à la lettre encerclée suivante (c.-à-d. 1 à A à 2 à B à 3 à C, etc.) sur une période de 6 minutes (360 secondes).
Le temps qu'il faut pour accomplir cette tâche est enregistré en secondes.
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A 6 mois
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Mobilité physique mesurée par un test de marche de 4 mètres
Délai: A 6 mois
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Une mesure standard de 4 mètres est marquée sur une surface de sol plane et longue.
Le candidat est invité à marcher sur la longueur à son rythme habituel pendant que le donneur de test enregistre le temps avec un chronomètre.
Ce test est répété deux fois et la moyenne des deux temps enregistrés est utilisée comme point de données.
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A 6 mois
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Mobilité physique mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: A 6 mois
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Un parcours mesuré est mis en place dans une zone ouverte sur une surface plane et dure.
Le candidat marche sur ce parcours mesuré pendant 6 minutes et les administrateurs du test calculent la distance parcourue en 6 minutes.
Le candidat est autorisé à se reposer au besoin.
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A 6 mois
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Tolérabilité de la rhlactoferrine orale telle qu'évaluée par le journal du patient du nombre total d'effets secondaires
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
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Les coordinateurs de l'étude ont administré un questionnaire sur les effets secondaires à chaque visite et par téléphone toutes les deux semaines pendant la période de traitement.
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De la ligne de base à 6 mois.
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Force physique mesurée par la force de préhension
Délai: A 6 mois
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La force de préhension de la main est mesurée par la quantité de force statique que la main peut serrer autour d'un dynamomètre.
Un administrateur a enregistré la lecture sur l'appareil.
La force était mesurée en kilogrammes.
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2016
Première publication (Estimé)
21 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .