RhLactoferrin이 노인의 만성 염증에 미치는 영향 (ELCIE)
2023년 9월 29일 업데이트: Johns Hopkins University
Lactoferrin이 노인의 만성 염증에 미치는 영향
이 연구의 목적은 쌀알에서 생산되고 정제된 락토페린의 부분 철 포화 형태인 재조합 인간 락토페린(rhLF)이 만성 염증이 있는 노인의 이동성과 기억력을 어떻게 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
락토페린은 알려진 다기능 단백질이며 항염증 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이 단백질의 재조합 인간 버전이 최근 개발되어 쌀에서 생산되었습니다.
이것은 이제 Ventria Bioscience Company에서 통제된 제약 등급 캡슐로 제공됩니다.
이 이중 맹검 및 무작위 연구의 일환으로 참가자들은 재조합 인간 락토페린(rhLF) 또는 그에 상응하는 위약을 매일 복용하게 됩니다. 6개월 동안 만성 염증에 대한 rhlactoferrin의 효과와 이동성 및 기억력 향상과의 연관성을 측정합니다.
연구 기간 동안 모든 참가자는 혈액 샘플을 제공하도록 요청받게 되며 신체 및 인지 테스트를 받게 됩니다.
혈액 내 바이오마커와 신체 및 인지 측정의 변화를 측정함으로써 연구원들은 rhlactoferrin이 노인의 만성 염증 측정을 안전하게 개선할 수 있는 방법을 이해하게 될 것입니다.
뿐만 아니라 만성 염증(CI)의 영향을 받는 것으로 알려진 신체 및 인지 기능의 중요한 측정에 의미 있는 영향을 미칠 가능성이 있는지에 대한 더 나은 이해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 혈류에서 IL-6 및 sTNFR1에 의해 측정된 만성 염증을 감소시키는 재조합 인간 락토페린(rhLF)의 효능을 이중 맹검 및 무작위 시험에서 조사하는 것입니다.
1차 종료점은 6개월 동안 CI가 있는 노인들 사이에서 경구용 rhlactoferrin(rhLF)의 내약성과 순응도에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
탐색적 목적은 숫자 기호 대체 테스트 및 트레일 메이킹 테스트로 측정된 인지 저하 감쇠에 대한 rhlactoferrin(rhLF)의 효능을 평가하고 4미터 및 6분 걷기 테스트의 성능으로 측정된 신체적 이동성 개선을 평가하는 것입니다.
추가 신체 및 기능 측정 데이터는 Acti-graph 링크 활동 모니터를 사용하여 수집되며 수집된 원시 데이터는 (i) 누적 일일 활동 특성화, (ii) 일일 일주기 활동 패턴 평가, (iii) 신체적 평가에 사용됩니다. 활동 변동성, (iv) 일일 활동의 모델 패턴, (iv) 보행 속도 추정.
이 추가 데이터는 일상 생활에서 수행되는 기능을 설명하여 이동성 측정을 보완합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Jeremy D. Walston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 4미터 시간 제한 걷기를 완료할 수 있습니다. 보행 속도 <1.0m/초
- 혈청 IL-6 수준 ≥ 2.5pg/ml 또는 TNFR1 수준 ≥1500pg/ml
제외 기준:
- 매일 항염증제 사용(prednisone, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, methotrexate, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 하루 325mg 이상의 아스피린)
- 파킨슨병으로 인한 하지 운동 장애,
- 잔류 운동 결핍이 있는 뇌혈관 사고(CVA),
- 심한 골관절염 또는 류마티스 관절염
- 증상성 파행
- 심근경색(MI), 협심증, 항생제가 필요한 감염 또는 관절 교체로 3개월 이내에 입원.
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) < 21.
- 유당 불내성
- 소 제품에 대한 알레르기 또는 편협
- 완전 채식주의자(비건은 소 제품을 피하고 싶어하기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rh락토페린
rH 락토페린은 Ventria Biosciences에서 제공합니다.
각 캡슐에는 활성 성분으로 rH 락토페린 250mg이 들어 있습니다.
피험자는 캡슐 형태의 락토페린 1500mg을 하루에 두 번 받게 됩니다.
투약량은 6개월 동안 하루에 두 번 250mg 캡슐 6개입니다.
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적격 참가자에게는 연구 약물 복용에 대한 자세한 지침과 함께 250mg 캡슐의 재조합 인간 락토페린(rhLF)이 제공되며 하루에 두 번 6개의 250mg 캡슐을 복용하고 매일 유제품을 섭취하도록 요청받습니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐은 Ventria Biosciences에서 제공되며 하루에 두 번 6개의 캡슐이 이 팔의 피험자에게 제공됩니다.
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적격 참가자에게는 위약 복용에 대한 자세한 지침과 함께 250mg 캡슐 위약이 제공됩니다.
참가자는 하루에 두 번 6개의 250mg 캡슐을 섭취하고 매일 유제품을 섭취하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 농도에 대한 Rhlactoferrin의 효과
기간: 기준선 및 6개월
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준(피코그램/밀리리터)에 대한 rhlactoferrin의 효과는 기준선으로부터 IL-6 혈청 수준의 백분율 변화의 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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종양 괴사 인자 알파 수용체 1(TNFR1)의 혈청 농도에 대한 Rhlactoferrin의 효과
기간: 기준선에서 6개월까지
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베이스라인으로부터 혈청 TNFR1 수치의 백분율 변화의 척도로서 평가된 종양 괴사 인자 알파 수용체 1(TNFR1)의 혈청 수치(피코그램/밀리리터)에 대한 rhlactoferrin의 효과
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 기호 대체 테스트로 측정한 인지 저하 감쇠
기간: 생후 6개월
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응시자는 고유한 기호와 짝을 이루는 숫자 1-9로 구성된 키를 받습니다.
응시자는 90초 동안 목록의 번호에 올바른 기호를 할당할 수 있습니다.
그러면 시험 관리자가 90초의 테스트 시간 동안 정답 수를 채점하고 각 정답에 대해 1점을 기준으로 총점을 할당하므로 점수가 높을수록 좋은 결과입니다.
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생후 6개월
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B에 의해 측정된 인지 저하 감쇠.
기간: 생후 6개월
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테스트 A의 경우, 응시자는 페이지에 무작위로 분포된 개별 원 안에 1-25의 숫자가 있는 종이를 받습니다.
응시자는 4분(240초) 동안 번호를 순차적으로 연결해야 합니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로 기록됩니다.
테스트 B의 경우 응시자는 숫자 1-13과 문자 A-L이 적힌 종이를 받습니다.
각 문자 또는 숫자는 원 안에 있습니다.
그런 다음 응시자는 6분(360초) 동안 원 안에 있는 숫자에서 다음 원 안에 있는 문자까지 선을 그어야 합니다(예: 1에서 A로 2에서 B에서 3에서 C로 등).
이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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생후 6개월
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4미터 보행 테스트로 측정한 신체 이동성
기간: 생후 6개월
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4m의 표준 측정은 평평하고 긴 바닥 표면에 표시됩니다.
응시자는 응시자가 스톱워치로 시간을 기록하는 동안 평소 속도로 길이를 걷도록 요청받습니다.
이 테스트는 두 번 반복되며 기록된 두 시간의 평균이 데이터 포인트로 사용됩니다.
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생후 6개월
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6분 보행 테스트로 측정한 신체 이동성
기간: 생후 6개월
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측정된 코스는 단단하고 평평한 표면의 열린 공간에 설정됩니다.
응시자는 이 측정된 코스를 6분 동안 걷고 시험 관리자는 6분 동안 이동한 거리를 계산합니다.
응시자는 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
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생후 6개월
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총 부작용 수에 대한 환자 일지로 평가한 경구용 rhLactoferrin의 내약성
기간: 기준선에서 6개월까지.
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연구 코디네이터는 치료 기간 동안 매 2주마다 방문 및 전화를 통해 부작용 설문지를 관리했습니다.
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기준선에서 6개월까지.
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그립 강도로 측정한 물리적 강도
기간: 생후 6개월
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손 악력은 손이 동력계 주위를 쥐어짜는 정적인 힘의 양으로 측정됩니다.
관리자가 장치에 판독값을 기록했습니다.
힘은 킬로그램 단위로 측정되었습니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코