Efectos de la rhLactoferrina sobre la inflamación crónica en los ancianos (ELCIE)
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Efectos de la lactoferrina sobre la inflamación crónica en los ancianos
El propósito de este estudio es investigar cómo la lactoferrina humana recombinante (rhLF), que es una forma de lactoferrina parcialmente saturada con hierro producida y purificada a partir de granos de arroz, puede mejorar la movilidad y la memoria en adultos mayores con inflamación crónica.
La lactoferrina es una proteína multifuncional conocida y se ha demostrado que tiene efectos antiinflamatorios.
Recientemente se desarrolló y produjo una versión humana recombinante de esta proteína a partir de arroz.
Esto ahora está disponible en Ventria Bioscience Company en una cápsula controlada de grado farmacéutico.
Como parte de este estudio aleatorizado y doble ciego, los participantes tomarán dosis diarias de lactoferrina humana recombinante (rhLF) o su placebo correspondiente; medir los efectos de la rhlactoferrina sobre la inflamación crónica y su asociación con la mejora de la movilidad y la memoria durante un período de 6 meses.
Durante el estudio, se les pedirá a todos los participantes que proporcionen muestras de sangre y se les administrarán pruebas físicas y cognitivas.
Al medir los biomarcadores en la sangre, así como los cambios en las medidas físicas y cognitivas, los investigadores comprenderán cómo la rhlactoferrina puede mejorar de forma segura las medidas de inflamación crónica en los adultos mayores.
Además de una mejor comprensión de si tiene el potencial de influir significativamente en medidas importantes de la función física y cognitiva que se sabe que están influenciadas por la inflamación crónica (IC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar en un ensayo aleatorizado y doble ciego la eficacia de la lactoferrina humana recombinante (rhLF) en la reducción de la inflamación crónica medida por IL-6 y sTNFR1 en el torrente sanguíneo.
El criterio principal de valoración es recopilar información sobre la tolerabilidad y el cumplimiento de la rhlactoferrina oral (rhLF) entre los adultos mayores con IC durante un período de seis meses.
El objetivo exploratorio es evaluar la eficacia de la rhlactoferrina (rhLF) para atenuar el deterioro cognitivo medido por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos y la prueba de creación de senderos, así como mejorar la movilidad física medida por el rendimiento en pruebas de caminata de 4 metros y seis minutos.
Se recopilarán más datos de medición física y funcional utilizando un monitor de actividad de enlace Acti-graph, los datos sin procesar recopilados se utilizarán para: (i) caracterizar la actividad diaria acumulada, (ii) evaluar los patrones circadianos diarios de actividad, (iii) evaluar la actividad física variabilidad de la actividad, (iv) modelar patrones de actividad diaria, y (iv) estimar la velocidad al caminar.
Estos datos adicionales complementarán las medidas de movilidad al describir la función representada en la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Jeremy D. Walston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- capaz de completar una caminata cronometrada de 4 metros; velocidad de marcha <1,0 m/s
- nivel sérico de IL-6 ≥ 2,5 pg/ml o nivel de TNFR1 ≥ 1500 pg/ml
Criterio de exclusión:
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios (prednisona, Advil, Aleve, Remicade, Enbrel, metotrexato, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) permanentes, aspirina superior a 325 mg por día)
- discapacidad de movilidad de las extremidades inferiores causada por la enfermedad de Parkinson,
- accidente vascular cerebral (ACV) con déficit motor residual,
- artrosis severa o artritis reumatoide
- claudicación sintomática
- hospitalización dentro de los 3 meses por infarto de miocardio (IM), angina de pecho, infección que requiere antibióticos o reemplazo articular.
- Mini-examen del estado mental (MMSE) < 21.
- Intolerancia a la lactosa
- alergia o intolerancia a los productos bovinos
- ser vegano (ya que los veganos querrán evitar los productos bovinos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhLactoferrina
La lactoferrina rH será proporcionada por Ventria Biosciences.
Cada cápsula contendrá 250 mg de lactoferrina rH como ingrediente activo.
Los sujetos recibirán 1500 mg de lactoferrina en forma de cápsula dos veces al día.
La dosificación será de seis cápsulas de 250 mg dos veces al día durante seis meses.
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Los participantes elegibles recibirán lactoferrina humana recombinante (rhLF) en cápsulas de 250 mg junto con instrucciones detalladas para tomar el fármaco del estudio y se les pedirá que tomen seis cápsulas de 250 mg dos veces al día y que mantengan una dosificación diaria láctea.
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Comparador de placebos: Placebo
Ventria Biosciences proporcionará una cápsula de placebo correspondiente y seis cápsulas dos veces al día a los sujetos de este brazo.
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A los participantes elegibles se les proporcionará un placebo en cápsulas de 250 mg junto con instrucciones detalladas para tomar el placebo.
Se pedirá a los participantes que tomen seis cápsulas de 250 mg dos veces al día y que mantengan una dosificación diaria láctea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la rhlactoferrina en los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El efecto de la rhlactoferrina en los niveles séricos (picogramos/mililitros) de interleucina-6 (IL-6) se evaluará como una medida del cambio porcentual de los niveles séricos de IL-6 desde el inicio
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Línea base y 6 meses
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El efecto de la rhlactoferrina en los niveles séricos del receptor alfa del factor de necrosis tumoral 1 (TNFR1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El efecto de la rhlactoferrina en los niveles séricos (picogramos/mililitros) del receptor 1 del factor de necrosis tumoral alfa (TNFR1) evaluado como una medida del cambio porcentual de los niveles séricos de TNFR1 desde el inicio
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atenuación del deterioro cognitivo medido por la prueba de sustitución de símbolos digitales
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El examinado recibe una clave que consta de números del 1 al 9 que están emparejados con un símbolo único.
El examinado tiene 90 segundos para asignar el símbolo correcto al número de la lista.
El administrador de la prueba luego califica el número de respuestas correctas durante el tiempo de prueba de 90 segundos y asigna una puntuación total basada en un punto por cada respuesta correcta y, por lo tanto, una puntuación más alta es un mejor resultado.
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A los 6 meses
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Atenuación del Deterioro Cognitivo Medido por la Prueba de Trazado A y B.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Para la prueba A, el examinado recibe una hoja de papel que tiene los números del 1 al 25 dentro de círculos individuales distribuidos al azar en la página.
Se le pide al examinado que conecte los números secuencialmente durante un período de 4 minutos (240 segundos).
La puntuación se registra como el tiempo que lleva completar la tarea en segundos.
Para la prueba B, se entrega a la persona que rinde la prueba una hoja de papel que tiene los números del 1 al 13 y las letras de la A a la L.
Cada letra o número está dentro de un círculo.
El examinado debe trazar una línea desde un número en un círculo hasta la siguiente letra en un círculo (es decir, 1 a A a 2 a B a 3 a C, etc.) durante un período de 6 minutos (360 segundos).
El tiempo que lleva completar esta tarea se registra en segundos.
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A los 6 meses
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Movilidad física medida por la prueba de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se marca una medida estándar de 4 metros en una superficie plana y larga del piso.
Se le pide a la persona que rinde el examen que camine a su ritmo habitual mientras el examinador registra el tiempo con un cronómetro.
Esta prueba se repite dos veces y el promedio de los dos tiempos registrados se usa como punto de datos.
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A los 6 meses
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Movilidad física medida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Un curso medido se establece en un área abierta sobre una superficie plana y dura.
El examinado camina sobre este curso medido durante 6 minutos, y los administradores de la prueba calculan la distancia recorrida durante 6 minutos.
La persona que rinde el examen puede descansar según sea necesario.
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A los 6 meses
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Tolerabilidad de la rhlactoferrina oral según la evaluación del diario del paciente del número total de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Los coordinadores del estudio administraron un cuestionario de efectos secundarios en cada visita y por teléfono cada dos semanas durante el período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Fuerza física medida por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La fuerza de agarre de la mano se mide por la cantidad de fuerza estática que la mano puede apretar alrededor de un dinamómetro.
Un administrador registró la lectura en el dispositivo.
La fuerza se midió en kilogramos.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerermy D. Walston, MD, Johns Hopkins Universtiy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094982
- R21AG053681-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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