パターン分離、脳由来神経栄養因子、およびボルチオキセチンのメカニズム (VOR-IISR)
2019年9月23日 更新者：Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital
この試験は、大うつ病性障害患者 20 人を対象としたボルチオキセチンの 6 週間にわたる概念実証のオープン試験です。
調査の概要
詳細な説明
米国食品医薬品局は、2013 年に大うつ病性障害の治療薬としてボルチオキセチンを承認しました。
研究者は、ボルチオキセチンが大うつ病性障害を持つ人々のパターン分離とパターン完成 (すなわち、神経機能) を改善する可能性があると考えています。したがって、この調査研究は、ボルチオキセチンが人の思考能力をどのように高めるかを判断することを目的としています.
現在の研究は非盲検試験であるため、すべての参加者にボルチオキセチンが投与されます。
さらに、参加者はボルチオキセチンを無料で受け取ります。
参加者がこの研究を完了するのに6週間かかります。
参加者は、完全な精神医学的評価を含む1回のスクリーニング訪問と、5回の追加の研究訪問のために、マス総合病院キャンパスに来るように求められます。
研究訪問中、参加者は臨床医と会い、コンピューターベースの認知テストを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- The Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (バージョン 4 および 5) の大うつ病性障害の基準を満たしています。
- ハミルトンうつ病評価尺度 - 17 スコアが 18 より大きい。
- 18 歳以上 65 歳以上の男女。
除外基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (バージョン 4 および 5) の統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害の基準を満たしています。
- 指示に従えない、または治験に参加できない。
- -医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊器具、卵管結紮、精管切除術のパートナーとして定義）
- -研究者の判断で、現在、深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす患者。
- 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患。
- 発作性障害の病歴。
以下の精神障害の診断および統計マニュアル (バージョン 4) は、診断 (物質乱用障害を除く、現在または過去の病歴) を行います。
器質性精神障害、統合失調感情障害、妄想性障害、他に分類されない精神病性障害。
- -治験薬に対する複数の副作用またはアレルギーの病歴。
- 気分が一致する、または気分が一致しない精神病的特徴を有する患者
- 他の向精神薬の現在の使用。
- -甲状腺機能低下症の臨床的または検査的証拠。
- -現在の大うつ病エピソードの過程で、シタロプラム40 mg /日（またはその抗うつ薬の同等物）による6週間以上の治療として定義される、少なくとも1つの適切な抗うつ薬試験に反応しなかった患者
- -ベースライン前の6か月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
- セロトニン作動薬の併用
- 精神障害の診断および統計マニュアル (バージョン 4 および 5) の双極性障害の基準を満たしています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究段階
このフェーズでは、参加者は非盲検ボルチオキセチンを 6 週間投与されます。
参加者は、週に 1 回、マサチューセッツ総合病院のうつ病臨床および研究プログラムに参加します。
これらの訪問中に、参加者は臨床医と会い、認知課題を完了します。
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ボルチオキセチンは、大うつ病性障害の一般的な治療法である選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 臨床医版 (QIDS-C)
時間枠：6週間
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この尺度は、抑うつ症状の重症度を評価するように設計されています。
最小スコアは 0 (ゼロ)、最大スコアは 27 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル記号置換テスト
時間枠：6週間
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学習と記憶に敏感な認知尺度。
参加者は、ページの上部にあるキーに従って、90 秒間で記号と数字を一致させます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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6週間
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：6週間
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学習と記憶に敏感な認知尺度。
最小スコアはゼロです。
最高スコアは 75 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Nierenberg, M.D.、Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2018年8月6日
研究の完了 (実際)
2018年8月6日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P001243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。