Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Separacja wzorców, mózgowe czynniki neurotroficzne i mechanizmy działania wortioksetyny (VOR-IISR)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Badanie jest 6-tygodniową, otwartą próbą weryfikacji koncepcji wortioksetyny u 20 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła wortioksetynę do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych w 2013 roku. Naukowcy są przekonani, że wortioksetyna może poprawiać separację wzorców i uzupełnianie wzorców (tj. funkcję neurologiczną) u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi; dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie, w jaki sposób wortioksetyna zwiększa zdolność myślenia. Obecne badanie jest badaniem otwartym, dlatego wszyscy uczestnicy otrzymają wortioksetynę. Ponadto uczestnicy otrzymują wortioksetynę bezpłatnie. Ukończenie tego badania zajmie uczestnikom 6 tygodni. Uczestnicy proszeni są o przybycie do kampusu Mass General Hospital na 1 wizytę przesiewową, która obejmuje pełną ocenę psychiatryczną oraz 5 dodatkowych wizyt studyjnych. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy spotkają się z klinicystą, a następnie wypełnią komputerowe testy poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wersje 4 i 5) dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  2. Skala oceny depresji Hamiltona-17 wynik większy niż 18.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku >=18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wersja 4 i 5) dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  2. Nie można postępować zgodnie z instrukcjami lub w inny sposób nie można uczestniczyć w badaniu.
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (zdefiniowanych jako doustna pigułka antykoncepcyjna lub implant, prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii)
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  5. Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.
  6. Historia zaburzeń napadowych.

  7. Poniższy Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wersja 4) diagnozuje (wszelkie aktualne lub przeszłe wywiady, z wyjątkiem zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji):

    Organiczne zaburzenia psychiczne, zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia urojeniowe, zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej.

  8. Historia wielu działań niepożądanych lub alergii na badane leki.
  9. Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem
  10. Obecne stosowanie innych leków psychotropowych.
  11. Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy.
  12. Pacjenci, u których w trakcie obecnego epizodu dużej depresji nie zareagowali na co najmniej jedno odpowiednie badanie leku przeciwdepresyjnego, zdefiniowane jako sześć tygodni lub więcej leczenia citalopramem w dawce 40 mg/dobę (lub jego odpowiednikiem przeciwdepresyjnym)
  13. Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy.
  14. Jednoczesne stosowanie leków serotoninergicznych
  15. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wersja 4 i 5) dla choroby afektywnej dwubiegunowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Faza nauki
Podczas tej fazy uczestnicy otrzymują otwartą wortioksetynę przez 6 tygodni. Uczestnicy przychodzą na wizyty w Depression Clinical & Research Program w Massachusetts General Hospital raz w tygodniu. Podczas tych wizyt uczestnicy spotykają się z klinicystami i wykonują zadania poznawcze.
Lek: Wortioksetyna
Wortioksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), powszechną formą leczenia dużych zaburzeń depresyjnych.
Inne nazwy:
  • Brintellix
  • Trintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych — wersja dla klinicystów (QIDS-C)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala ta służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Minimalny wynik to 0 (zero), a maksymalny wynik to 27, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zastępowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara poznawcza wrażliwa na uczenie się i pamięć. Uczestnicy mają 90 sekund na dopasowanie jak największej liczby symboli do liczb zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara poznawcza wrażliwa na uczenie się i pamięć. Minimalny wynik to zero. Maksymalna ocena to 75. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj