Separação de Padrões, Fatores Neurotróficos Derivados do Cérebro e Mecanismos da Vortioxetina (VOR-IISR)
23 de setembro de 2019 atualizado por: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
O estudo é um ensaio aberto de prova de conceito de 6 semanas de vortioxetina para 20 pacientes com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a vortioxetina para tratar o transtorno depressivo maior em 2013.
Os pesquisadores acreditam que a vortioxetina pode melhorar a separação e a conclusão do padrão (ou seja, uma função neurológica) em pessoas com transtorno depressivo maior; assim, este estudo de pesquisa visa determinar como a vortioxetina aumenta a capacidade de pensar de uma pessoa.
O estudo atual é um estudo aberto, portanto, todos os participantes receberão vortioxetina.
Além disso, os participantes recebem a vortioxetina sem nenhum custo.
Os participantes levarão 6 semanas para concluir este estudo.
Os participantes são convidados a vir ao campus do Mass General Hospital para 1 visita de triagem que inclui uma avaliação psiquiátrica completa e 5 visitas de estudo adicionais.
Durante as visitas do estudo, os participantes se encontrarão com um clínico e, em seguida, farão testes cognitivos baseados em computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (versões 4 e 5) para Transtorno Depressivo Maior.
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 pontuação superior a 18.
- Homens e mulheres entre idades >= 18 e 65.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (versões 4 e 5) para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo.
- Incapaz de seguir as instruções ou incapaz de participar do teste.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (definido como pílula anticoncepcional oral ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, parceiro com vasectomia)
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco atual grave de suicídio ou homicídio.
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
- História de transtorno convulsivo.
Os seguintes diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Versão 4) (qualquer história atual ou passada, exceto transtornos por abuso de substâncias):
Transtornos mentais orgânicos, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos não classificados em outra parte.
- Histórico de múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia aos medicamentos do estudo.
- Pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor
- Uso atual de outras drogas psicotrópicas.
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo.
- Pacientes que falharam em responder durante o curso de seu episódio depressivo maior atual a pelo menos um ensaio antidepressivo adequado, definido como seis semanas ou mais de tratamento com citalopram 40 mg/dia (ou seu antidepressivo equivalente)
- Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Uso concomitante de agentes serotoninérgicos
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (versões 4 e 5) para transtorno bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Fase de estudo
Durante esta fase, os participantes recebem vortioxetina aberta por 6 semanas.
Os participantes vêm ao Programa Clínico e de Pesquisa em Depressão no Hospital Geral de Massachusetts para visitas uma vez por semana.
Durante essas visitas, os participantes se reúnem com médicos e realizam tarefas cognitivas.
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A vortioxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), uma forma comum de tratamento para transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Versão Clínica (QIDS-C)
Prazo: 6 semanas
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Esta escala é projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação mínima é 0 (zero) e a pontuação máxima é 27, sendo que uma pontuação maior significa pior resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Substituição de Símbolos Digitais
Prazo: 6 semanas
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Uma medida cognitiva sensível à aprendizagem e à memória.
Os participantes têm 90 segundos para combinar tantos símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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6 semanas
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Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: 6 semanas
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Uma medida cognitiva sensível à aprendizagem e à memória.
A pontuação mínima é zero.
A pontuação máxima é 75.
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .