Separazione del pattern, fattori neurotrofici derivati dal cervello e meccanismi della vortioxetina (VOR-IISR)
23 settembre 2019 aggiornato da: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Lo studio è uno studio aperto di 6 settimane, proof-of-concept, di vortioxetina per 20 pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato la vortioxetina per il trattamento del disturbo depressivo maggiore nel 2013.
I ricercatori ritengono che la vortioxetina possa migliorare la separazione degli schemi e il completamento degli schemi (cioè una funzione neurologica) nelle persone con disturbo depressivo maggiore; pertanto, questo studio di ricerca mira a determinare in che modo la vortioxetina aumenta la capacità di pensare di una persona.
L'attuale studio è uno studio in aperto, pertanto tutti i partecipanti riceveranno vortioxetina.
Inoltre, i partecipanti ricevono gratuitamente la vortioxetina.
I partecipanti impiegheranno 6 settimane per completare questo studio.
Ai partecipanti viene chiesto di venire al campus del Mass General Hospital per 1 visita di screening che include una valutazione psichiatrica completa e 5 visite di studio aggiuntive.
Durante le visite di studio, i partecipanti incontreranno un medico e quindi completeranno i test cognitivi basati su computer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- The Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (Versioni 4 e 5) per il Disturbo Depressivo Maggiore.
- Hamilton Depression Rating Scale-17 punteggio maggiore di 18.
- Uomini e donne di età compresa tra >=18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (versioni 4 e 5) per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo.
- Incapace di seguire le istruzioni o altrimenti impossibilitato a partecipare alla sperimentazione.
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (definito come pillola o impianto contraccettivo orale, preservativo, diaframma, spermicida, dispositivo intrauterino, legatura delle tube, partner con vasectomia)
- Pazienti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio suicidario o omicida attuale e grave.
- Malattie mediche gravi o instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
- Storia del disturbo convulsivo.
Le seguenti diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (Versione 4) (qualsiasi anamnesi attuale o passata, ad eccezione dei disturbi da abuso di sostanze):
Disturbi mentali organici, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non classificati altrove.
- Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia ai farmaci in studio.
- Pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
- Uso corrente di altri farmaci psicotropi.
- Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo.
- Pazienti che non hanno risposto durante il loro attuale episodio depressivo maggiore ad almeno un adeguato studio antidepressivo, definito come sei settimane o più di trattamento con citalopram 40 mg/die (o il suo equivalente antidepressivo)
- Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva nei 6 mesi precedenti il basale.
- Uso concomitante di agenti serotoninergici
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (versioni 4 e 5) per il disturbo bipolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Fase di studio
Durante questa fase i partecipanti ricevono vortioxetina in aperto per 6 settimane.
I partecipanti vengono al Depression Clinical & Research Program presso il Massachusetts General Hospital per visite una volta alla settimana.
Durante queste visite i partecipanti incontrano i medici e completano i compiti cognitivi.
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Vortioxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), una forma comune di trattamento per il disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Versione per il medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questa scala è progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio minimo è 0 (zero) e il punteggio massimo è 27, e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di sostituzione dei simboli digitali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una misura cognitiva sensibile all'apprendimento e alla memoria.
I partecipanti hanno 90 secondi per abbinare tanti simboli ai numeri secondo una chiave situata nella parte superiore della pagina.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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6 settimane
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una misura cognitiva sensibile all'apprendimento e alla memoria.
Il punteggio minimo è uno zero.
Il punteggio massimo è 75.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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