Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patroonscheiding, van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren en mechanismen van vortioxetine (VOR-IISR)

23 september 2019 bijgewerkt door: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
De studie is een 6 weken durende, proof-of-concept, open proef met vortioxetine voor 20 patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde vortioxetine in 2013 goed voor de behandeling van depressieve stoornissen. Onderzoekers geloven dat vortioxetine patroonscheiding en patroonvoltooiing (d.w.z. een neurologische functie) kan verbeteren bij mensen met een depressieve stoornis; daarom heeft dit onderzoek tot doel vast te stellen hoe vortioxetine het denkvermogen van een persoon vergroot. De huidige studie is een open-label studie, daarom zullen alle deelnemers vortioxetine krijgen. Bovendien krijgen deelnemers de vortioxetine gratis. De deelnemers zullen 6 weken nodig hebben om dit onderzoek af te ronden. Deelnemers wordt gevraagd om naar de campus van het Mass General Hospital te komen voor 1 screeningbezoek, inclusief een volledige psychiatrische evaluatie, en 5 extra studiebezoeken. Tijdens studiebezoeken zullen de deelnemers een clinicus ontmoeten en vervolgens computergebaseerde cognitieve tests uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (versies 4 en 5) voor en depressieve stoornis.
  2. Hamilton Depression Rating Scale-17 score groter dan 18.
  3. Mannen en vrouwen tussen >=18 en 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (versies 4 en 5) criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis.
  2. Niet in staat om instructies op te volgen of anderszins niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (gedefinieerd als orale anticonceptiepil of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje, afbinden van de eileiders, partner bij vasectomie)
  4. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel, ernstig suïcidaal of moordrisico vormen.
  5. Ernstige of onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte.
  6. Geschiedenis van convulsies.

  7. De volgende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (versie 4) diagnosticeert (elke huidige of vroegere geschiedenis, behalve stoornissen door middelenmisbruik):

    Organische psychische stoornissen, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische stoornissen niet elders geclassificeerd.

  8. Voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  9. Patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
  10. Huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca.
  11. Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie.
  12. Patiënten die tijdens hun huidige depressieve episode niet hebben gereageerd op ten minste één adequate antidepressiva-studie, gedefinieerd als zes weken of meer behandeling met citalopram 40 mg/dag (of het antidepressivum-equivalent)
  13. Patiënten die elektroconvulsietherapie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  14. Gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen
  15. Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (versies 4 en 5) criteria voor bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Studie fase
Tijdens deze fase krijgen deelnemers gedurende 6 weken open-label vortioxetine. Deelnemers komen eenmaal per week naar het Depression Clinical & Research Program in het Massachusetts General Hospital voor bezoeken. Tijdens deze bezoeken ontmoeten de deelnemers clinici en voeren ze cognitieve taken uit.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortioxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), een gebruikelijke vorm van behandeling voor depressieve stoornis.
Andere namen:
  • Brintellix
  • Trintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Clinician Version (QIDS-C)
Tijdsspanne: 6 weken
Deze schaal is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De minimale score is een 0 (nul) en de maximale score is 27, en een hogere score betekent een slechter resultaat.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervangingstest voor digitale symbolen
Tijdsspanne: 6 weken
Een cognitieve maatregel die gevoelig is voor leren en geheugen. Deelnemers krijgen 90 seconden de tijd om zoveel mogelijk symbolen aan getallen te koppelen volgens een sleutel bovenaan de pagina. Een hogere score betekent een beter resultaat.
6 weken
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 6 weken
Een cognitieve maatregel die gevoelig is voor leren en geheugen. Minimumscore is een nul. Maximale score is een 75. Een hogere score betekent een beter resultaat
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren