模式分离、脑源性神经营养因子和 Vortioxetine 的作用机制 (VOR-IISR)
2019年9月23日 更新者:Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital
该研究是对 20 名重度抑郁症患者进行的为期 6 周的概念验证开放试验。
研究概览
详细说明
美国食品和药物管理局于 2013 年批准沃替西汀用于治疗重度抑郁症。
研究人员认为,vortioxetine 可以改善重度抑郁症患者的模式分离和模式完成(即神经功能);因此,这项研究旨在确定 vortioxetine 如何提高一个人的思考能力。
目前的研究是一项开放标签试验,因此,所有参与者都将接受 vortioxetine。
此外,参与者免费获得 vortioxetine。
参与者需要 6 周的时间才能完成这项研究。
参与者被要求到麻省总医院校区进行 1 次筛查访问,其中包括全面的精神病学评估,以及 5 次额外的研究访问。
在研究访问期间,参与者将与临床医生会面,然后完成基于计算机的认知测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- The Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合精神障碍诊断和统计手册(第 4 版和第 5 版)和重度抑郁症的标准。
- 汉密尔顿抑郁量表 17 得分大于 18。
- 年龄在 >=18 至 65 岁之间的男性和女性。
排除标准:
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》(第 4 版和第 5 版)精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症的标准。
- 无法遵循指示或以其他方式无法参加试验。
- 未使用医学上可接受的避孕方法(定义为口服避孕药或植入物、避孕套、隔膜、杀精子剂、宫内节育器、输卵管结扎术、进行输精管切除术的伴侣)的孕妇或有生育能力的女性
- 根据研究者的判断,目前有严重自杀或杀人风险的患者。
- 严重或不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病。
- 癫痫病史。
以下精神障碍诊断和统计手册(第 4 版)诊断(任何当前或过去的病史,药物滥用障碍除外):
器质性精神障碍、分裂情感障碍、妄想障碍、未分类在别处的精神病性障碍。
- 多种药物不良反应史或对研究药物过敏。
- 具有情绪一致或情绪不一致的精神病特征的患者
- 目前正在使用其他精神药物。
- 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据。
- 在当前重性抑郁发作过程中对至少一项充分的抗抑郁试验没有反应的患者,定义为用西酞普兰 40 mg/天(或其抗抑郁等效药)治疗 6 周或更长时间
- 在基线前 6 个月内接受过电休克治疗的患者。
- 同时使用血清素能药物
- 符合精神障碍诊断和统计手册(第 4 版和第 5 版)双相情感障碍标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:学习阶段
在此阶段,参与者接受为期 6 周的开放标签 vortioxetine。
参加者每周到马萨诸塞州综合医院的抑郁症临床和研究项目进行一次访问。
在这些访问期间,参与者会见临床医生并完成认知任务。
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Vortioxetine 是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI),是重度抑郁症的一种常见治疗方法。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状快速盘点 - 临床版 (QIDS-C)
大体时间:6周
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该量表旨在评估抑郁症状的严重程度。
最低分数为 0(零),最高分数为 27,分数越高表示结果越差。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字符号替代测试
大体时间:6周
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一种对学习和记忆敏感的认知测量。
参与者有 90 秒的时间根据位于页面顶部的键将尽可能多的符号与数字匹配。
更高的分数意味着更好的结果。
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6周
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Rey 听觉言语学习测试
大体时间:6周
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一种对学习和记忆敏感的认知测量。
最低分数为零。
最高分是 75 分。
更高的分数意味着更好的结果
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Nierenberg, M.D.、Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (实际的)
2018年8月6日
研究完成 (实际的)
2018年8月6日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月18日
首次发布 (估计)
2016年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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