- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02969876
패턴 분리, 뇌 유도 신경 영양 인자 및 Vortioxetine의 기전 (VOR-IISR)
2019년 9월 23일 업데이트: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 주요 우울 장애가 있는 20명의 환자를 대상으로 한 6주간의 개념 증명 공개 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 식품의약국(FDA)은 2013년 주요 우울 장애 치료에 보티옥세틴을 승인했습니다.
연구자들은 보티옥세틴이 주요 우울 장애가 있는 사람의 패턴 분리 및 패턴 완성(즉, 신경학적 기능)을 개선할 수 있다고 생각합니다. 따라서 이 연구는 보티옥세틴이 사람의 사고 능력을 어떻게 증가시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
현재 연구는 공개 라벨 시험이므로 모든 참가자는 보티옥세틴을 받게 됩니다.
또한 참가자는 보티옥세틴을 무료로 받습니다.
참가자가 이 연구를 완료하는 데 6주가 소요됩니다.
참가자는 완전한 정신과 평가를 포함하는 1회의 스크리닝 방문과 5회의 추가 연구 방문을 위해 Mass General Hospital 캠퍼스에 오도록 요청받습니다.
연구 방문 중에 참가자는 임상의를 만난 다음 컴퓨터 기반 인지 테스트를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- The Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(버전 4 및 5) 기준을 충족합니다.
- Hamilton Depression Rating Scale-17 점수가 18보다 큽니다.
- 18세 이상 65세 이하의 남녀.
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애, 강박장애에 대한 정신장애 진단 및 통계 매뉴얼(버전 4 및 5) 기준을 충족합니다.
- 지침을 따를 수 없거나 시험에 참여할 수 없습니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, 자궁 내 장치, 난관 결찰, 정관 수술 파트너로 정의됨)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 연구자의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 타살 위험이 있는 환자.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병.
- 발작 장애의 병력.
다음 정신 장애 진단 및 통계 편람(버전 4) 진단(약물 남용 장애를 제외한 모든 현재 또는 과거 병력):
기질적 정신장애, 분열정동장애, 망상장애, 달리 분류되지 않은 정신병적 장애.
- 연구 약물에 대한 여러 약물 부작용 또는 알레르기의 병력.
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자
- 다른 향정신성 약물의 현재 사용.
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거.
- 시탈로프람 40mg/일(또는 그에 상응하는 항우울제)로 6주 이상 치료하는 것으로 정의되는 적어도 하나의 적절한 항우울제 시험에 현재 주요 우울 삽화가 진행되는 동안 반응하지 않은 환자
- 기준선 이전 6개월 이내에 전기경련 요법을 받은 환자.
- 세로토닌 작용제의 병용 사용
- 양극성 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(버전 4 및 5) 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 단계
이 단계에서 참가자는 6주 동안 오픈 라벨 보티옥세틴을 받습니다.
참가자들은 매사추세츠 종합병원의 우울증 임상 및 연구 프로그램을 일주일에 한 번 방문합니다.
이러한 방문 중에 참가자는 임상의를 만나 인지 작업을 완료합니다.
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보티옥세틴은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로, 주요 우울 장애에 대한 일반적인 치료제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록 - 임상의 버전(QIDS-C)
기간: 6주
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이 척도는 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
최소 점수는 0(영)이고 최대 점수는 27이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 기호 대체 테스트
기간: 6주
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학습과 기억에 민감한 인지 척도.
페이지 상단에 있는 키에 따라 참가자에게 90초의 시간이 주어집니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 6주
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학습과 기억에 민감한 인지 척도.
최소 점수는 0입니다.
최대 점수는 75입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P001243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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