Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разделение паттернов, нейротрофические факторы головного мозга и механизмы действия вортиоксетина (VOR-IISR)

23 сентября 2019 г. обновлено: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Исследование представляет собой 6-недельное открытое испытание вортиоксетина для проверки концепции у 20 пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило вортиоксетин для лечения большого депрессивного расстройства в 2013 году. Исследователи полагают, что вортиоксетин может улучшать разделение паттернов и завершение паттернов (то есть неврологическую функцию) у людей с большим депрессивным расстройством; Таким образом, это исследование направлено на определение того, как вортиоксетин увеличивает способность человека мыслить. Текущее исследование является открытым, поэтому все участники будут получать вортиоксетин. Кроме того, участники получают вортиоксетин бесплатно. Участникам потребуется 6 недель, чтобы завершить это исследование. Участников просят приехать в кампус Массачусетской больницы общего профиля для 1 визита для скрининга, который включает полную психиатрическую оценку, и 5 дополнительных учебных визитов. Во время учебных визитов участники встретятся с клиницистом, а затем пройдут компьютерные когнитивные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (версии 4 и 5) и большому депрессивному расстройству.
  2. Оценка депрессии по шкале Гамильтона-17 больше 18.
  3. Мужчины и женщины в возрасте от >=18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (версии 4 и 5).
  2. Не может следовать инструкциям или иным образом не может участвовать в испытании.
  3. Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (определяемые как оральные противозачаточные таблетки или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали, перевязки маточных труб, партнеры с вазэктомией)
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют собой текущий серьезный суицидальный или смертоносный риск.
  5. Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
  6. История судорожного расстройства.

  7. Следующее Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (версия 4) диагностирует (любой текущий или предыдущий анамнез, кроме расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами):

    Органические психические расстройства, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не классифицированные в других рубриках.

  8. Наличие в анамнезе множественных побочных реакций или аллергии на исследуемые препараты.
  9. Пациенты с конгруэнтными или неконгруэнтными настроению психотическими чертами
  10. Текущее использование других психотропных препаратов.
  11. Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза.
  12. Пациенты, которые не ответили в течение текущего большого депрессивного эпизода по крайней мере на одно адекватное испытание антидепрессантами, определяемое как шесть недель или более лечения циталопрамом 40 мг/день (или его антидепрессантным эквивалентом)
  13. Пациенты, перенесшие электросудорожную терапию в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  14. Одновременное применение серотонинергических средств
  15. Соответствует критериям биполярного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (версии 4 и 5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Фаза исследования
На этом этапе участники получают вортиоксетин в течение 6 недель. Участники посещают Программу клинических и исследований депрессии в Массачусетской больнице общего профиля один раз в неделю. Во время этих посещений участники встречаются с клиницистами и выполняют когнитивные задания.
Лекарство: Вортиоксетин
Вортиоксетин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), распространенной формой лечения большого депрессивного расстройства.
Другие имена:
  • Бринтелликс
  • Тринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый перечень депрессивной симптоматики — версия для клинициста (QIDS-C)
Временное ограничение: 6 недель
Эта шкала предназначена для оценки тяжести депрессивных симптомов. Минимальный балл — 0 (ноль), максимальный — 27, а более высокий балл означает худший результат.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: 6 недель
Когнитивная мера, чувствительная к обучению и памяти. Участникам дается 90 секунд, чтобы сопоставить как можно больше символов с числами в соответствии с ключом, расположенным вверху страницы. Более высокий балл означает лучший результат.
6 недель
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: 6 недель
Когнитивная мера, чувствительная к обучению и памяти. Минимальный балл - ноль. Максимальный балл — 75. Более высокий балл означает лучший результат
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться