Separace vzorců, mozkové neurotrofické faktory a mechanismy vortioxetinu (VOR-IISR)
23. září 2019 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Studie je 6týdenní otevřená studie s vortioxetinem prokazující koncepci u 20 pacientů s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil vortioxetin k léčbě depresivní poruchy v roce 2013.
Vědci se domnívají, že vortioxetin může zlepšit separaci vzorců a dokončení vzoru (tj. neurologickou funkci) u lidí s velkou depresivní poruchou; Cílem této výzkumné studie je tedy zjistit, jak vortioxetin zvyšuje schopnost člověka myslet.
Současná studie je otevřenou studií, proto budou všichni účastníci dostávat vortioxetin.
Kromě toho účastníci dostávají vortioxetin zdarma.
Dokončení této studie bude účastníkům trvat 6 týdnů.
Účastníci jsou požádáni, aby přišli do kampusu Mass General Hospital na 1 screeningovou návštěvu, která zahrnuje úplné psychiatrické hodnocení, a 5 dalších studijních návštěv.
Během studijních návštěv se účastníci setkají s klinickým lékařem a poté dokončí kognitivní testy na počítači.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (verze 4 a 5) pro závažnou depresivní poruchu.
- Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 skóre vyšší než 18.
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (verze 4 a 5) pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu.
- Nemůžete se řídit pokyny nebo se z jiného důvodu nemůžete zúčastnit zkoušky.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (definovaný jako perorální antikoncepční pilulka nebo implantát, kondom, bránice, spermicid, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, partner s vazektomií)
- Pacienti, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují aktuální vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
- Závažné nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
Následující Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (verze 4) diagnostikuje (jakákoli současná nebo minulá historie, kromě poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek):
Organické duševní poruchy, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotické poruchy jinde nezařazené.
- Anamnéza četných nežádoucích reakcí na léky nebo alergie na studované léky.
- Pacienti s psychotickými rysy shodnými s náladou nebo s nekongruentními náladami
- Současné užívání jiných psychofarmak.
- Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy.
- Pacienti, kteří v průběhu své současné velké depresivní epizody nereagovali na alespoň jednu adekvátní antidepresivní studii, definovanou jako šest týdnů nebo více týdnů léčby citalopramem 40 mg/den (nebo jeho antidepresivním ekvivalentem)
- Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během 6 měsíců před výchozím stavem.
- Současné užívání serotonergních látek
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (verze 4 a 5) pro bipolární poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Fáze studie
Během této fáze účastníci dostávají otevřený vortioxetin po dobu 6 týdnů.
Účastníci přicházejí do klinického a výzkumného programu deprese ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts na návštěvy jednou týdně.
Během těchto návštěv se účastníci setkávají s lékaři a plní kognitivní úkoly.
|
Vortioxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), běžná forma léčby velké depresivní poruchy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese – verze pro klinického lékaře (QIDS-C)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tato stupnice je určena k posouzení závažnosti symptomů deprese.
Minimální skóre je 0 (nula) a maximální skóre je 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test nahrazování digitálních symbolů
Časové okno: 6 týdnů
|
Kognitivní opatření citlivé na učení a paměť.
Účastníci mají 90 sekund na to, aby přiřadili tolik symbolů k číslům podle klíče v horní části stránky.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 6 týdnů
|
Kognitivní opatření citlivé na učení a paměť.
Minimální skóre je nula.
Maximální skóre je 75.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- 2016P001243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .