Mønsterseparasjon, hjerneavledede nevrotrofiske faktorer og mekanismer for vortioksetin (VOR-IISR)
23. september 2019 oppdatert av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Studien er en 6-ukers, proof-of-concept, åpen prøveversjon av vortioksetin for 20 pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
U.S. Food and Drug Administration godkjente vortioksetin for å behandle alvorlig depressiv lidelse i 2013.
Forskere mener at vortioksetin kan forbedre mønsterseparasjon og mønsterfullføring (dvs. en nevrologisk funksjon) hos personer med alvorlig depressiv lidelse; derfor har denne forskningsstudien som mål å finne ut hvordan vortioksetin øker en persons evne til å tenke.
Den nåværende studien er en åpen studie, derfor vil alle deltakere motta vortioksetin.
Videre får deltakerne vortioksetinet uten kostnad.
Det vil ta deltakerne 6 uker å fullføre denne studien.
Deltakerne blir bedt om å komme til Mass General Hospital campus for 1 screeningbesøk som inkluderer en fullstendig psykiatrisk evaluering, og 5 ekstra studiebesøk.
Under studiebesøk vil deltakerne møte en kliniker og deretter gjennomføre datamaskinbaserte kognitive tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (versjon 4 og 5) kriterier for og alvorlig depressiv lidelse.
- Hamilton Depression Rating Scale-17 score høyere enn 18.
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (versjon 4 og 5) kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse.
- Ikke i stand til å følge instruksjoner eller på annen måte ute av stand til å delta i prøven.
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (definert som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering, partner med vasektomi)
- Pasienter som etter etterforskerens vurdering utgjør en aktuell, alvorlig suicidal eller drapsrisiko.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
- Historie med anfallsforstyrrelse.
Følgende diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser (versjon 4) diagnoser (enhver nåværende eller tidligere historie, unntatt ruslidelser):
Organiske psykiske lidelser, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er klassifisert andre steder.
- Anamnese med flere bivirkninger eller allergi mot studiemedikamentene.
- Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk
- Nåværende bruk av andre psykofarmaka.
- Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose.
- Pasienter som ikke har respondert i løpet av sin nåværende alvorlige depressive episode på minst én adekvat antidepressiv studie, definert som seks uker eller mer med behandling med citalopram 40 mg/dag (eller tilsvarende antidepressiva)
- Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før baseline.
- Samtidig bruk av serotonerge midler
- Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (versjon 4 og 5) kriterier for bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studiefase
I løpet av denne fasen får deltakerne åpent vortioksetin i 6 uker.
Deltakerne kommer til Depression Clinical & Research Program ved Massachusetts General Hospital for besøk en gang i uken.
Under disse besøkene møter deltakerne klinikere og utfører kognitive oppgaver.
|
Vortioksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), en vanlig behandlingsform for alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – klinikerversjon (QIDS-C)
Tidsramme: 6 uker
|
Denne skalaen er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Minste poengsum er 0 (null) og maksimal poengsum er 27, og høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital symbolerstatningstest
Tidsramme: 6 uker
|
Et kognitivt mål som er følsomt for læring og hukommelse.
Deltakerne får 90 sekunder til å matche like mange symboler med tall i henhold til en tast øverst på siden.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 uker
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uker
|
Et kognitivt mål som er følsomt for læring og hukommelse.
Minste poengsum er null.
Maksimal poengsum er 75.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Vortioksetin
Andre studie-ID-numre
- 2016P001243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .