Separación de patrones, factores neurotróficos derivados del cerebro y mecanismos de vortioxetina (VOR-IISR)
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
El estudio es un ensayo abierto de prueba de concepto de 6 semanas de vortioxetina para 20 pacientes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó la vortioxetina para tratar el trastorno depresivo mayor en 2013.
Los investigadores creen que la vortioxetina puede mejorar la separación y finalización del patrón (es decir, una función neurológica) en personas con trastorno depresivo mayor; por lo tanto, este estudio de investigación tiene como objetivo determinar cómo la vortioxetina aumenta la capacidad de pensar de una persona.
El estudio actual es un ensayo de etiqueta abierta, por lo tanto, todos los participantes recibirán vortioxetina.
Además, los participantes reciben la vortioxetina sin costo alguno.
Los participantes tardarán 6 semanas en completar este estudio.
Se les pide a los participantes que vengan al campus de Mass General Hospital para una visita de detección que incluye una evaluación psiquiátrica completa y 5 visitas de estudio adicionales.
Durante las visitas del estudio, los participantes se reunirán con un médico y luego completarán pruebas cognitivas basadas en computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Versiones 4 y 5) para el Trastorno Depresivo Mayor.
- Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 puntuación superior a 18.
- Hombres y mujeres entre edades >=18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (versiones 4 y 5) para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo compulsivo.
- Incapaz de seguir instrucciones o incapaz de participar en el ensayo.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (definido como píldora o implante anticonceptivo oral, condón, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, pareja con vasectomía)
- Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo suicida u homicida actual y grave.
- Enfermedad médica grave o inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
El siguiente Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Versión 4) diagnostica (cualquier historial actual o pasado, excepto los trastornos por abuso de sustancias):
Trastornos mentales orgánicos, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no clasificados en otra parte.
- Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo
- Uso actual de otras drogas psicotrópicas.
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo.
- Pacientes que no han respondido durante el curso de su episodio depresivo mayor actual a al menos un ensayo antidepresivo adecuado, definido como seis semanas o más de tratamiento con citalopram 40 mg/día (o su equivalente antidepresivo)
- Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
- Uso concomitante de agentes serotoninérgicos
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (versiones 4 y 5) para el trastorno bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fase de estudio
Durante esta fase, los participantes reciben vortioxetina de etiqueta abierta durante 6 semanas.
Los participantes vienen al Programa Clínico y de Investigación de Depresión en el Hospital General de Massachusetts para visitas una vez por semana.
Durante estas visitas, los participantes se reúnen con médicos y completan tareas cognitivas.
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La vortioxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), una forma común de tratamiento para el trastorno depresivo mayor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Versión clínica (QIDS-C)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta escala está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación mínima es un 0 (cero) y la puntuación máxima es un 27, y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sustitución de símbolo digital
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida cognitiva sensible al aprendizaje y la memoria.
Los participantes tienen 90 segundos para hacer coincidir tantos símbolos con números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 semanas
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida cognitiva sensible al aprendizaje y la memoria.
La puntuación mínima es un cero.
La puntuación máxima es un 75.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .