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Mustertrennung, vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktoren und Mechanismen von Vortioxetin (VOR-IISR)

23. September 2019 aktualisiert von: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Die Studie ist eine 6-wöchige, offene Proof-of-Concept-Studie mit Vortioxetin für 20 Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die U.S. Food and Drug Administration hat Vortioxetin 2013 zur Behandlung schwerer Depressionen zugelassen. Forscher glauben, dass Vortioxetin die Mustertrennung und Mustervervollständigung (d. h. eine neurologische Funktion) bei Menschen mit schweren depressiven Störungen verbessern kann; Daher zielt diese Forschungsstudie darauf ab, festzustellen, wie Vortioxetin die Denkfähigkeit einer Person erhöht. Die aktuelle Studie ist eine Open-Label-Studie, daher erhalten alle Teilnehmer Vortioxetin. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer das Vortioxetin kostenlos. Die Teilnehmer benötigen 6 Wochen, um diese Studie abzuschließen. Die Teilnehmer werden gebeten, für 1 Screening-Besuch, der eine vollständige psychiatrische Untersuchung umfasst, und 5 zusätzliche Studienbesuche auf den Campus des Mass General Hospital zu kommen. Während der Studienbesuche treffen sich die Teilnehmer mit einem Kliniker und führen dann computergestützte kognitive Tests durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (Versionen 4 und 5) für eine schwere depressive Störung.
  2. Hamilton Depression Rating Scale-17 Score größer als 18.
  3. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (Versionen 4 und 5) für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung.
  2. Unfähig, Anweisungen zu befolgen oder anderweitig nicht an der Studie teilnehmen zu können.
  3. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (definiert als orale Kontrazeptiva oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, Intrauterinpessar, Tubenligatur, Partner mit Vasektomie)
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles, ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen.
  5. Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  6. Geschichte der Anfallsleiden.

  7. Das folgende diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (Version 4) diagnostiziert (jede aktuelle oder vergangene Geschichte, außer Drogenmissbrauchsstörungen):

    Organische psychische Störungen, schizoaffektive Störungen, wahnhafte Störungen, psychotische Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind.

  8. Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen die Studienmedikamente.
  9. Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen
  10. Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka.
  11. Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose.
  12. Patienten, die im Verlauf ihrer aktuellen schweren depressiven Episode nicht auf mindestens eine adäquate Antidepressiva-Studie angesprochen haben, definiert als mindestens sechswöchige Behandlung mit Citalopram 40 mg/Tag (oder seinem Antidepressivum-Äquivalent)
  13. Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
  14. Gleichzeitige Anwendung von serotonergen Mitteln
  15. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Versionen 4 und 5) für bipolare Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studienphase
Während dieser Phase erhalten die Teilnehmer Open-Label-Vortioxetin für 6 Wochen. Die Teilnehmer kommen einmal pro Woche zu Besuch zum Depression Clinical & Research Program am Massachusetts General Hospital. Während dieser Besuche treffen sich die Teilnehmer mit Klinikern und führen kognitive Aufgaben durch.
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), eine gängige Form der Behandlung von schweren depressiven Störungen.
Andere Namen:
  • Brintellix
  • Trintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – klinische Version (QIDS-C)
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala dient zur Einschätzung der Schwere depressiver Symptome. Die Mindestpunktzahl ist 0 (Null) und die Höchstpunktzahl ist 27, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitaler Symbolsubstitutionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein kognitives Maß, das lern- und gedächtnissensitiv ist. Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um so viele Symbole und Zahlen gemäß einem Schlüssel oben auf der Seite zuzuordnen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Wochen
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein kognitives Maß, das lern- und gedächtnissensitiv ist. Mindestpunktzahl ist eine Null. Die maximale Punktzahl beträgt 75. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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