Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönsterseparation, hjärnhärledda neurotrofiska faktorer och Vortioxetins mekanismer (VOR-IISR)

23 september 2019 uppdaterad av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Studien är en 6-veckors, proof-of-concept, öppen prövning av vortioxetin för 20 patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

U.S. Food and Drug Administration godkände vortioxetin för att behandla allvarlig depressiv sjukdom 2013. Forskare tror att vortioxetin kan förbättra mönsterseparation och mönsterfullbordande (dvs. en neurologisk funktion) hos personer med egentlig depression; Därför syftar denna forskningsstudie till att fastställa hur vortioxetin ökar en persons förmåga att tänka. Den aktuella studien är en öppen studie, därför kommer alla deltagare att få vortioxetin. Dessutom får deltagarna vortioxetinet utan kostnad. Det kommer att ta deltagarna 6 veckor att slutföra denna studie. Deltagarna uppmanas att komma till Mass General Hospital campus för 1 screeningbesök som inkluderar en fullständig psykiatrisk utvärdering och 5 ytterligare studiebesök. Under studiebesök kommer deltagarna att träffa en läkare och sedan genomföra datorbaserade kognitiva tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (version 4 och 5) kriterier för och allvarlig depressiv sjukdom.
  2. Hamilton Depression Rating Scale-17 poäng högre än 18.
  3. Män och kvinnor mellan >=18 och 65 år.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (version 4 och 5) kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning, tvångssyndrom.
  2. Kan inte följa instruktioner eller på annat sätt inte delta i rättegången.
  3. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (definierat som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, spermiedödande medel, intrauterin enhet, tubal ligering, partner med vasektomi)
  4. Patienter som enligt utredarens bedömning utgör en aktuell, allvarlig suicidalisk eller mordrisk.
  5. Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom.
  6. Historik av anfallsstörning.

  7. Följande diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar (version 4) diagnoser (någon nuvarande eller tidigare historia, förutom missbruksstörningar):

    Organiska psykiska störningar, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotiska störningar som inte klassificeras någon annanstans.

  8. Historik med flera biverkningar eller allergi mot studieläkemedlen.
  9. Patienter med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper
  10. Nuvarande användning av andra psykofarmaka.
  11. Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos.
  12. Patienter som har misslyckats med att svara under loppet av sin nuvarande depressiva episod på minst en adekvat antidepressiv prövning, definierad som sex veckors eller mer behandling med citalopram 40 mg/dag (eller dess antidepressiva motsvarighet)
  13. Patienter som har genomgått elektrokonvulsiv behandling under de 6 månaderna före baslinjen.
  14. Samtidig användning av serotonerga medel
  15. Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (version 4 och 5) för bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Studiefas
Under denna fas får deltagarna öppen vortioxetin i 6 veckor. Deltagarna kommer till Depression Clinical & Research Program vid Massachusetts General Hospital för besök en gång i veckan. Under dessa besök träffar deltagarna läkare och genomför kognitiva uppgifter.
Läkemedel: Vortioxetin
Vortioxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en vanlig behandlingsform för egentlig depression.
Andra namn:
  • Brintellix
  • Trintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – läkareversion (QIDS-C)
Tidsram: 6 veckor
Denna skala är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Minsta poäng är 0 (noll) och maximal poäng är 27, och en högre poäng betyder ett sämre resultat.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital symbolersättningstest
Tidsram: 6 veckor
Ett kognitivt mått som är känsligt för inlärning och minne. Deltagarna får 90 sekunder på sig att matcha lika många symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
6 veckor
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: 6 veckor
Ett kognitivt mått som är känsligt för inlärning och minne. Minsta poäng är noll. Maxpoäng är 75. En högre poäng betyder ett bättre resultat
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001243

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera