Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønsteradskillelse, hjerneafledte neurotrofiske faktorer og Vortioxetins mekanismer (VOR-IISR)

23. september 2019 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Studiet er et 6-ugers, proof-of-concept, åbent forsøg med vortioxetin til 20 patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

U.S. Food and Drug Administration godkendte vortioxetin til behandling af svær depressiv lidelse i 2013. Forskere mener, at vortioxetin kan forbedre mønsteradskillelse og mønsterfuldførelse (dvs. en neurologisk funktion) hos mennesker med svær depressiv lidelse; derfor sigter denne forskningsundersøgelse på at bestemme, hvordan vortioxetin øger en persons evne til at tænke. Det nuværende studie er et åbent forsøg, derfor vil alle deltagere modtage vortioxetin. Desuden modtager deltagerne vortioxetinen uden omkostninger. Det vil tage deltagerne 6 uger at gennemføre denne undersøgelse. Deltagerne bliver bedt om at komme til Mass General Hospital campus til 1 screeningsbesøg, som inkluderer en fuld psykiatrisk evaluering og 5 yderligere studiebesøg. Under studiebesøg vil deltagerne mødes med en kliniker og derefter gennemføre computerbaserede kognitive tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (version 4 og 5) kriterier for og svær depressiv lidelse.
  2. Hamilton Depression Rating Scale-17 score større end 18.
  3. Mænd og kvinder mellem >=18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (version 4 og 5) kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse.
  2. Ude af stand til at følge instruktionerne eller på anden måde ude af stand til at deltage i forsøget.
  3. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (defineret som p-piller eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering, partner med vasektomi)
  4. Patienter, som efter investigators vurdering udgør en aktuel, alvorlig selvmords- eller mordrisiko.
  5. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  6. Historie om anfaldsforstyrrelse.

  7. Følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (version 4) diagnoser (enhver nuværende eller tidligere historie, undtagen stofmisbrugslidelser):

    Organiske psykiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds.

  8. Anamnese med flere bivirkninger eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
  9. Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  10. Nuværende brug af andre psykofarmaka.
  11. Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme.
  12. Patienter, som ikke har reageret i løbet af deres nuværende svære depressive episode på mindst én tilstrækkelig antidepressiv undersøgelse, defineret som seks ugers eller mere behandling med citalopram 40 mg/dag (eller dets antidepressive ækvivalent)
  13. Patienter, der har haft elektrokonvulsiv behandling inden for de 6 måneder forud for baseline.
  14. Samtidig brug af serotonerge midler
  15. Opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (version 4 og 5) kriterier for bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Studiefase
I denne fase modtager deltagerne åbent vortioxetin i 6 uger. Deltagerne kommer til Depression Clinical & Research Program på Massachusetts General Hospital til besøg en gang om ugen. Under disse besøg mødes deltagerne med klinikere og udfører kognitive opgaver.
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin er en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), en almindelig behandlingsform for svær depressiv lidelse.
Andre navne:
  • Brintellix
  • Trintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - klinikerversion (QIDS-C)
Tidsramme: 6 uger
Denne skala er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Minimumsscore er 0 (nul), og maksimumscore er 27, og en højere score betyder et dårligere resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: 6 uger
En kognitiv målestok, der er følsom over for indlæring og hukommelse. Deltagerne får 90 sekunder til at matche så mange symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden. En højere score betyder et bedre resultat.
6 uger
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 6 uger
En kognitiv målestok, der er følsom over for indlæring og hukommelse. Minimumsscore er nul. Maksimal score er 75. En højere score betyder et bedre resultat
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (SKØN)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner