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Séparation des motifs, facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau et mécanismes de la vortioxétine (VOR-IISR)

23 septembre 2019 mis à jour par: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
L'étude est un essai ouvert de 6 semaines, preuve de concept, de la vortioxétine pour 20 patients souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la vortioxétine pour traiter le trouble dépressif majeur en 2013. Les chercheurs pensent que la vortioxétine peut améliorer la séparation et l'achèvement des schémas (c'est-à-dire une fonction neurologique) chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur ; ainsi, cette étude de recherche vise à déterminer comment la vortioxétine augmente la capacité de réflexion d'une personne. L'étude actuelle est un essai ouvert, par conséquent, tous les participants recevront de la vortioxétine. De plus, les participants reçoivent la vortioxétine sans frais. Il faudra 6 semaines aux participants pour terminer cette étude. Les participants sont invités à venir sur le campus du Mass General Hospital pour 1 visite de dépistage qui comprend une évaluation psychiatrique complète et 5 visites d'étude supplémentaires. Au cours des visites d'étude, les participants rencontreront un clinicien, puis effectueront des tests cognitifs informatisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (versions 4 et 5) pour le trouble dépressif majeur.
  2. Hamilton Depression Rating Scale-17 score supérieur à 18.
  3. Hommes et femmes entre >=18 et 65 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (versions 4 et 5) pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble obsessionnel compulsif.
  2. Incapable de suivre les instructions ou autrement incapable de participer à l'essai.
  3. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (défini comme pilule ou implant contraceptif oral, préservatif, diaphragme, spermicide, dispositif intra-utérin, ligature des trompes, partenaire avec vasectomie)
  4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide actuel et grave.
  5. Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique.
  6. Antécédents de trouble convulsif.

  7. Les diagnostics suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (version 4) (tout antécédent actuel ou passé, à l'exception des troubles liés à la toxicomanie) :

    Troubles mentaux organiques, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non classés ailleurs.

  8. Antécédents de multiples réactions indésirables aux médicaments ou allergie aux médicaments à l'étude.
  9. Patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou non congruentes à l'humeur
  10. Usage actuel d'autres psychotropes.
  11. Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie.
  12. Patients qui n'ont pas répondu au cours de leur épisode dépressif majeur actuel à au moins un essai antidépresseur adéquat, défini comme six semaines ou plus de traitement par citalopram 40 mg/jour (ou son équivalent antidépresseur)
  13. Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  14. Utilisation concomitante d'agents sérotoninergiques
  15. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (versions 4 et 5) pour le trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Phase d'étude
Au cours de cette phase, les participants reçoivent de la vortioxétine en ouvert pendant 6 semaines. Les participants viennent au programme clinique et de recherche sur la dépression du Massachusetts General Hospital pour des visites une fois par semaine. Au cours de ces visites, les participants rencontrent des cliniciens et effectuent des tâches cognitives.
Médicament: Vortioxétine
La vortioxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), une forme courante de traitement du trouble dépressif majeur.
Autres noms:
  • Brintellix
  • Trintellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Version clinicien (QIDS-C)
Délai: 6 semaines
Cette échelle est conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Le score minimum est un 0 (zéro) et le score maximum est un 27, et un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de substitution de symboles numériques
Délai: 6 semaines
Une mesure cognitive sensible à l'apprentissage et à la mémoire. Les participants disposent de 90 secondes pour faire correspondre autant de symboles à des chiffres selon une clé située en haut de la page. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
6 semaines
Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 6 semaines
Une mesure cognitive sensible à l'apprentissage et à la mémoire. Le score minimum est un zéro. Le score maximum est de 75. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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