Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin kuvioiden erottaminen, aivoista peräisin olevat neurotrofiset tekijät ja mekanismit (VOR-IISR)

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkimus on 6 viikkoa kestävä avoin vortioksetiinitutkimus 20 potilaalle, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi vortioksetiinin masennuksen hoitoon vuonna 2013. Tutkijat uskovat, että vortioksetiini voi parantaa kuvioiden erottelua ja kuvion valmistumista (eli neurologista toimintaa) ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö; Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka vortioksetiini lisää ihmisen kykyä ajatella. Nykyinen tutkimus on avoin tutkimus, joten kaikki osallistujat saavat vortioksetiinia. Lisäksi osallistujat saavat vortioksetiinia veloituksetta. Tämän tutkimuksen suorittaminen vie osallistujilta 6 viikkoa. Osallistujia pyydetään tulemaan Mass General Hospitalin kampukselle 1 seulontakäynnille, joka sisältää täydellisen psykiatrisen arvioinnin, ja 5 lisäopintokäyntiä. Opintokäyntien aikana osallistujat tapaavat kliinikon ja suorittavat sitten tietokonepohjaisia ​​kognitiivisia testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (versiot 4 ja 5) kriteerit vakavalle masennushäiriölle.
  2. Hamilton Depression Rating Scale -17 pisteet yli 18.
  3. Miehet ja naiset yli 18-65-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (versiot 4 ja 5) kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön ja pakko-oireisen häiriön osalta.
  2. Ei pysty noudattamaan ohjeita tai muuten ei voi osallistua oikeudenkäyntiin.
  3. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (määriteltynä suun kautta otettavaksi ehkäisypillereiksi tai implantiksi, kondomiksi, kalvoksi, spermisidiksi, kohdunsisäisiksi välineiksi, munanjohtimien sidoksiin, kumppaniksi vasektomialle)
  4. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat nykyisen vakavan itsemurha- tai murhariskin.
  5. Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
  6. Kohtaushäiriön historia.

  7. Seuraava mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (versio 4) diagnosoi (kaikki nykyiset tai menneet historiat, paitsi päihdehäiriöt):

    Orgaaniset mielenterveyden häiriöt, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, muualle luokittelemattomat psykoottiset häiriöt.

  8. Useita haittavaikutuksia tai allergioita tutkimuslääkkeille historiassa.
  9. Potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä
  10. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
  11. Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
  12. Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta nykyisen vakavan masennusjakson aikana vähintään yhteen riittävään masennuslääketutkimukseen, joka määritellään kuuden viikon tai pidemmäksi hoidoksi sitalopraamilla 40 mg/vrk (tai sen masennuslääkettä vastaavalla)
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa lähtötilannetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  14. Serotonergisten aineiden samanaikainen käyttö
  15. Täyttää mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (versiot 4 ja 5) kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Opintojakso
Tämän vaiheen aikana osallistujat saavat avointa vortioksetiinia 6 viikon ajan. Osallistujat tulevat Massachusettsin yleissairaalan Depression Clinical & Research -ohjelmaan vierailemaan kerran viikossa. Näillä vierailuilla osallistujat tapaavat kliinikkoja ja suorittavat kognitiivisia tehtäviä.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), joka on yleinen vakavan masennuksen hoitomuoto.
Muut nimet:
  • Brintellix
  • Trintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden nopea luettelo – Kliinikon versio (QIDS-C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 (nolla) ja maksimipistemäärä on 27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisten symbolien korvaustesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kognitiivinen mitta, joka on herkkä oppimiselle ja muistille. Osallistujille annetaan 90 sekuntia aikaa sovittaa niin monta symbolia numeroihin sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
6 viikkoa
Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kognitiivinen mitta, joka on herkkä oppimiselle ja muistille. Minimipistemäärä on nolla. Maksimipistemäärä on 75. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Nierenberg, M.D., Depression Clinical and Research Program/ Bipolar Clinical and Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa