電子介入による腎透析患者のアドヒアランスの向上
腎透析患者のアドヒアランスの向上。電子介入のためのランダム化クロスオーバー試験
透析治療の不履行は、慢性血液透析を受けている末期腎臓集団の間で蔓延している問題です。 透析セッションの欠席または短縮に伴う合併症は重篤であり、多くの場合、緊急の治療や入院が必要になります。 これまでの研究では、電子メッセージがプライマリケア環境での出席率を大幅に向上させることが示されていますが、これらのメッセージは慢性透析患者では検証されていません。
電子介入は、WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) の Epharmix によって開発されました。 このチームは、自動化された SMS テキスト メッセージや電話を使用して、次回の診察の前に患者に通知し、指定された患者擁護者に警告する機能を備えています。 メッセージを受信した患者には、透析のスケジュールを変更するための電話回線、交通手段、社会福祉サービスなどの主要な連絡先情報が提供されます。 また、身体的症状があり、透析に関する知識が必要な場合にどうすればよいかについての指示を受けることもあります。 特に、この介入は、センターが患者の健康と幸福を気にかけていることを患者に示すことを目的としています。 この介入は、患者の予定されたセッションの遵守を改善し、治療に対する患者の満足度を高め、透析予約の欠席に伴う医学的合併症を防ぐ可能性があります。
この研究は、主要な透析治療情報をSMSテキストメッセージまたは電話で送信する電子介入が、出席率の低い透析患者の透析治療セッションへの出席率を改善できるかどうかを判断することを目的としている。 私たちの第二の目的は、透析治療セッションへの参加や、透析治療の欠席に関連する救急科や病院の利用の障壁となる可能性のある要因を特定することです。
患者は前向きに特定され、募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A は、約束の前に電子介入を受けます。グループ B はいかなる電子的介入も受けません。 8 週間後、両方のグループでクロスオーバーが発生し、研究はさらに 8 週間継続されます。 参加者の診療記録は、診察の欠席および出席の数、救急外来受診および入院の記録を調べるために検討されます。 被験者は研究後の満足度アンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
透析治療の不履行は、慢性血液透析を受けている末期腎臓集団の間で蔓延している問題です。 透析セッションの欠席または短縮に伴う合併症は重篤であり、多くの場合、緊急の治療や入院が必要になります。 これまでの研究では、電子メッセージがプライマリケア環境での出席率を大幅に向上させることが示されていますが、慢性透析患者では検証されていません。
電子介入は、WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) の Epharmix によって開発されました。 このチームは、SMS テキスト メッセージングと通話録音を使用して、今後の予約時間の前に患者に通知する機能を備えており、オプションで指定された患者擁護者に警告することもできます。 メッセージを受信した患者には、透析のスケジュールを変更するための電話回線、交通手段、社会福祉サービスなどの主要な連絡先情報が提供されます。 この介入により、予定されたセッションに対する患者のアドヒアランスが向上し、治療に対する患者の満足度が向上し、透析欠席に伴う医学的合併症が防止される可能性があります。
この研究は、重要な透析治療情報を SMS テキスト メッセージまたは電話で送信する電子介入が、出席率が悪い患者の透析セッションへの参加を改善できるかどうかを判断することを目的としています。 私たちの第 2 の目的は、透析予約への出席を妨げる可能性のある要因、および救急科 (ED) や病院の利用に関連する要因を特定することです。
手順: バーンズ ユダヤ病院 (BJH) のクロマロイ アメリカ腎臓センター (CAKC) とワシントン大学透析センター (WUDC) の透析患者がこの研究に含まれます。 2 つのコホートが前向きに特定されます。1 つのグループは、過去 8 週間の連続 24 回のセッションのうち 2 ～ 3 回のセッション欠席と定義される、治療セッションへの時折の不参加歴のある個人で構成されます。もう 1 つのグループは、遵守しないことが多い (過去 24 回の連続セッション中に 4 ～ 6 回セッションを欠席した) 人で構成されます。 各コホートから患者が募集され、実験グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 グループ A は、約束の前に自動 SMS テキスト メッセージおよび/または電話による電子介入を受けます。グループ B はいかなる電子的介入も受けません。 8 週間後、両方のグループでクロスオーバーが発生し、研究はさらに 8 週間継続されます。
登録時に、すべての被験者は、関心のある研究集団の人口統計的特徴を判断し、所定の週 3 回の透析スケジュールの不遵守に寄与する可能性のある社会経済的要因を特定するために、アンケートに回答するよう求められます。 参加者の診療記録は、BJH を通じた救急外来受診と入院の記録だけでなく、欠席および出席した予約の数を確認するために精査されます。 被験者は、現在の透析スケジュールに対する満足度および電子的介入に対する満足度を評価するための事後アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての潜在的な対象者は18歳から75歳の間であり、クロマロイ米国腎臓センターまたはワシントン大学透析センターで少なくとも8週間、週3回の予定で血液透析治療を受けている。
- 個人は、過去 8 週間または 24 回の予定されたセッションで 2 ～ 3 回の透析治療への欠席と定義される時折の透析治療への欠席歴があるかどうかについて前向きに識別されます。 これらの被験者は 1 つのコホートの一部として登録されます。 過去 8 週間または 24 回の予定されたセッションで 4 ～ 6 回の予定欠席と定義される頻繁な欠席がある個人は、第 2 コホートとして登録されます。
- 対象者は、SMS テキスト メッセージや電話を受信できる電話番号を提供できなければなりません。 メッセージの費用は送信者が負担します。 被験者は、研究で使用するために自分の医療記録および透析クリニックの記録に同意し、アクセスを許可する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- 継続的に血液透析治療を受けていない人、または透析センターでの治療期間が8週間未満の新規患者。
- 今後 8 週間、週 3 回の透析治療を受ける予定がない人。
- 妊娠中の人。
- 電話やSMSテキストメッセージで連絡できない人、または連絡先番号を提供したくない人。
- 同意して割り当てられたレジメンに従い、必要なフォローアップを完了することを望まない人。
- 重度の神経障害または認知障害を抱えており、同意を与える能力が制限されている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：期間 I Epx透析 (SMS メッセージング)
SMS メッセージング部門は最初に介入 (EpxDiaracy) を受け、その後、クロスオーバー (8 週間) で標準治療を再開します。
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EpxDiaracy 介入は、週に 3 回、患者の希望の電話番号に配信される自動 SMS テキストまたは音声メッセージで構成されます。
これらのメッセージは、対象者の今後の血液透析セッションに関する詳細、臨床的に懸念される症状に関する予測ガイダンス、およびセッションを再スケジュールするための透析センターへの直接電話ルーティングのオプションを提供します。
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他の：期間 II Epx透析 (対照)
コントロールアームは最初に標準治療を受け、次にクロスオーバー時に介入（EpxDiaracy）を受けます。
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EpxDiaracy 介入は、週に 3 回、患者の希望の電話番号に配信される自動 SMS テキストまたは音声メッセージで構成されます。
これらのメッセージは、対象者の今後の血液透析セッションに関する詳細、臨床的に懸念される症状に関する予測ガイダンス、およびセッションを再スケジュールするための透析センターへの直接電話ルーティングのオプションを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析予約の出席
時間枠：16週間
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この前向きランダム化対照研究の主な目的は、自動化された SMS テキスト メッセージまたは録音済みの電話メッセージを送信する電子的介入が、非アドヒアランス透析患者の透析セッションへの出席率に及ぼす影響を評価することです。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：16週間
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介入段階と制御段階におけるグループ間の救急外来受診数と入院数を比較する
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Will R Ross, MD, MPH、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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