- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970201
Forbedring af overholdelse af nyredialysepatienter gennem elektroniske interventioner
Forbedring af adhærens hos nyredialysepatienter; et randomiseret crossover-forsøg for en elektronisk intervention
Manglende overholdelse af dialysebehandling er et udbredt problem blandt nyrepopulationen i slutstadiet, der modtager kronisk hæmodialyse. Komplikationerne forbundet med udeblevne eller forkortede dialysesessioner er alvorlige og kræver ofte akut lægehjælp eller hospitalsindlæggelse. Tidligere undersøgelser har vist, at elektroniske beskeder har væsentligt forbedret tilstedeværelse i en primær pleje, men disse beskeder er ikke blevet valideret i den kroniske dialysepopulation.
En elektronisk intervention er blevet udviklet af Epharmix, et WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapacitet til at bruge automatiske SMS-tekstbeskeder og/eller telefonopkald til at underrette patienterne forud for hver kommende aftale, samt advare en udpeget patientadvokat. Patienter, der modtager beskederne, er forsynet med vigtige kontaktoplysninger til en dialyse-omlægningstelefonlinje, transportressourcer, socialt arbejde osv. De kan også modtage instruktioner om, hvad de skal gøre, hvis de oplever fysiske symptomer og har brug for pædagogiske fakta om dialyse. Interventionen er især designet til at vise patienterne, at centret bekymrer sig om og er bekymret for deres sundhed og velvære. Denne intervention kan potentielt forbedre patientens overholdelse af deres planlagte sessioner, øge patienttilfredsheden med deres behandling og forhindre medicinske komplikationer forbundet med manglende dialyseaftaler.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en elektronisk intervention, som sender SMS-beskeder eller telefonopkald med vigtige dialysebehandlingsoplysninger, er i stand til at forbedre deltagelse i dialysebehandlingssessioner blandt dialysepatienter med en historie med dårligt fremmøde. Vi sigter sekundært på at identificere de faktorer, der kan være barrierer for deltagelse i dialysebehandlingssessioner og brugen af skadestuen eller hospitalet i forbindelse med manglende dialysebehandlinger.
Patienter vil blive prospektivt identificeret, rekrutteret og randomiseret i to grupper. Gruppe A vil modtage den elektroniske intervention forud for deres aftaler; Gruppe B vil ikke modtage nogen elektronisk intervention. Efter 8 uger vil crossover forekomme for begge grupper, og undersøgelsen vil fortsætte i yderligere 8 uger. Deltagernes klinikjournaler vil blive gennemgået for at bestemme antallet af ubesvarede og overværede aftaler samt registreringer af ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om tilfredshed efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af dialysebehandling er et udbredt problem blandt nyrepopulationen i slutstadiet, der modtager kronisk hæmodialyse. Komplikationerne forbundet med udeblevne eller forkortede dialysesessioner er alvorlige og kræver ofte akut lægehjælp eller hospitalsindlæggelse. Tidligere undersøgelser har vist, at elektroniske beskeder har væsentligt forbedret tilstedeværelsesrater i en primær pleje, men er ikke blevet valideret i den kroniske dialysepopulation.
En elektronisk intervention er blevet udviklet af Epharmix, et WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapacitet til at bruge SMS-beskeder til telefonopkaldsoptagelser for at underrette patienterne forud for hver af deres kommende aftaletider, med mulighed for også at advare en udpeget patientadvokat. Patienter, der modtager beskederne, er forsynet med vigtige kontaktoplysninger til en dialyse-omlægningstelefonlinje, transportressourcer, socialt arbejde osv. Denne intervention kan potentielt forbedre patientens efterlevelse med planlagte sessioner, øge patienttilfredsheden med deres behandling og forhindre medicinske komplikationer forbundet med manglende dialyse.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en elektronisk intervention, som sender SMS-beskeder eller telefonopkald med vigtige dialysebehandlingsoplysninger, er i stand til at forbedre tilstedeværelsen af dialysesessioner blandt patienter med en historie med dårligt fremmøde. Vores sekundære mål er at identificere faktorer, der kan være barrierer for dialyseaftaler og er forbundet med akutmodtagelse (ED) eller hospitalsanvendelse.
Procedurer: Dialysepatienter fra Chromalloy American Kidney Center (CAKC) på Barnes Jewish Hospital (BJH) og Washington University Dialysis Center (WUDC) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. To kohorter vil blive identificeret prospektivt, en gruppe bestående af personer med en historie med lejlighedsvis manglende deltagelse i behandlingssessioner, defineret som 2-3 ubesvarede sessioner ud af 24 på hinanden følgende sessioner inden for de seneste 8 uger; den anden gruppe består af personer, der ofte er ikke-tilhængere (4-6 missede sessioner i de seneste 24 på hinanden følgende sessioner). Patienter fra hver kohorte vil blive rekrutteret og derefter randomiseret til enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Gruppe A vil modtage den elektroniske intervention med automatisk SMS-besked og/eller telefonopkald forud for deres aftaler; Gruppe B vil ikke modtage nogen elektronisk intervention. Efter 8 uger vil crossover forekomme for begge grupper, og undersøgelsen vil fortsætte i yderligere 8 uger.
På tidspunktet for indskrivningen vil alle forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at bestemme de demografiske karakteristika for undersøgelsespopulationen af interesse og identificere mulige socioøkonomiske faktorer, der bidrager til manglende overholdelse af den foreskrevne 3 gange ugentlige dialyseplan. Deltagernes klinikjournaler vil blive gennemgået for at bestemme antallet af ubesvarede og overværede aftaler, samt registreringer af ED-besøg og hospitalsindlæggelser gennem BJH. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et post-spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med deres nuværende dialyseplan og deres tilfredshed med den elektroniske intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle potentielle forsøgspersoner er mellem 18 og 75 år og har modtaget hæmodialysebehandlinger, planlagt til 3 sessioner/uge, i mindst 8 uger på Chromalloy American Kidney Center eller Washington University Dialysis Center.
- Individerne vil blive identificeret prospektivt, som om de har en historie med lejlighedsvis manglende deltagelse i dialysebehandlinger, defineret som 2-3 udeblevne aftaler i den foregående 8 ugers periode eller 24 planlagte sessioner. Disse fag vil blive tilmeldt som en del af en kohorte. Personer, der har hyppigt udeblivelse, defineret som 4-6 udeblevne aftaler i den foregående 8 ugers periode eller 24 planlagte sessioner, vil blive tilmeldt som en anden kohorte.
- Forsøgspersoner skal kunne oplyse et telefonnummer, hvor de enten kan modtage SMS-beskeder og/eller telefonopkald. Udgifterne til beskeder betales af afsenderen. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give samtykke og autorisere adgang til deres journal og dialyseklinikjournal til brug i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke modtager igangværende hæmodialysebehandlinger eller nye patienter med mindre end 8 ugers behandlinger på dialysecenteret.
- Personer, der ikke er beregnet til at modtage 3 dialysebehandlinger/uge i de næste 8 uger.
- Gravide individer.
- Personer, der ikke kan kontaktes via telefonopkald eller SMS-beskeder, eller er uvillige til at oplyse deres kontaktnummer.
- Personer, der ikke er villige til at give samtykke og følge den tildelte kur og gennemføre den påkrævede opfølgning.
- Personer med alvorlige neurologiske eller kognitive lidelser, hvilket begrænser deres evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Periode I EpxDialyse (SMS-beskeder)
SMS Messaging-armen modtager først interventionen (EpxDialysis) og genoptager derefter standardbehandlingen ved crossover (8 uger).
|
EpxDialysis-interventionen består af automatiske SMS-tekst- eller talebeskeder, der leveres til patientens foretrukne telefonnummer tre gange om ugen.
Disse meddelelser giver detaljer om forsøgspersonens kommende hæmodialysesession, foregribende vejledning vedrørende kliniske symptomer samt mulighed for direkte opkaldsdirigering til dialysecenteret for omlægning af sessioner.
|
|
Andet: Periode II EpxDialyse (kontrol)
Kontrolarmen modtager først standardbehandling og modtager derefter interventionen (EpxDialysis) ved crossover.
|
EpxDialysis-interventionen består af automatiske SMS-tekst- eller talebeskeder, der leveres til patientens foretrukne telefonnummer tre gange om ugen.
Disse meddelelser giver detaljer om forsøgspersonens kommende hæmodialysesession, foregribende vejledning vedrørende kliniske symptomer samt mulighed for direkte opkaldsdirigering til dialysecenteret for omlægning af sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse til dialyseaftaler
Tidsramme: 16 uger
|
Det primære formål med denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse er at vurdere virkningerne af en elektronisk intervention, som sender automatiske SMS-beskeder eller forudindspillede telefonbeskeder, på tilstedeværelsesraten til dialysesessioner blandt ikke-adhærente dialysepatienter.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign antallet af akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser mellem grupper under interventions- og kontrolfaser
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201412068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endstage nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater