Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af nyredialysepatienter gennem elektroniske interventioner

9. maj 2018 opdateret af: Will R Ross, Washington University School of Medicine

Forbedring af adhærens hos nyredialysepatienter; et randomiseret crossover-forsøg for en elektronisk intervention

Manglende overholdelse af dialysebehandling er et udbredt problem blandt nyrepopulationen i slutstadiet, der modtager kronisk hæmodialyse. Komplikationerne forbundet med udeblevne eller forkortede dialysesessioner er alvorlige og kræver ofte akut lægehjælp eller hospitalsindlæggelse. Tidligere undersøgelser har vist, at elektroniske beskeder har væsentligt forbedret tilstedeværelse i en primær pleje, men disse beskeder er ikke blevet valideret i den kroniske dialysepopulation.

En elektronisk intervention er blevet udviklet af Epharmix, et WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapacitet til at bruge automatiske SMS-tekstbeskeder og/eller telefonopkald til at underrette patienterne forud for hver kommende aftale, samt advare en udpeget patientadvokat. Patienter, der modtager beskederne, er forsynet med vigtige kontaktoplysninger til en dialyse-omlægningstelefonlinje, transportressourcer, socialt arbejde osv. De kan også modtage instruktioner om, hvad de skal gøre, hvis de oplever fysiske symptomer og har brug for pædagogiske fakta om dialyse. Interventionen er især designet til at vise patienterne, at centret bekymrer sig om og er bekymret for deres sundhed og velvære. Denne intervention kan potentielt forbedre patientens overholdelse af deres planlagte sessioner, øge patienttilfredsheden med deres behandling og forhindre medicinske komplikationer forbundet med manglende dialyseaftaler.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en elektronisk intervention, som sender SMS-beskeder eller telefonopkald med vigtige dialysebehandlingsoplysninger, er i stand til at forbedre deltagelse i dialysebehandlingssessioner blandt dialysepatienter med en historie med dårligt fremmøde. Vi sigter sekundært på at identificere de faktorer, der kan være barrierer for deltagelse i dialysebehandlingssessioner og brugen af ​​skadestuen eller hospitalet i forbindelse med manglende dialysebehandlinger.

Patienter vil blive prospektivt identificeret, rekrutteret og randomiseret i to grupper. Gruppe A vil modtage den elektroniske intervention forud for deres aftaler; Gruppe B vil ikke modtage nogen elektronisk intervention. Efter 8 uger vil crossover forekomme for begge grupper, og undersøgelsen vil fortsætte i yderligere 8 uger. Deltagernes klinikjournaler vil blive gennemgået for at bestemme antallet af ubesvarede og overværede aftaler samt registreringer af ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om tilfredshed efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af dialysebehandling er et udbredt problem blandt nyrepopulationen i slutstadiet, der modtager kronisk hæmodialyse. Komplikationerne forbundet med udeblevne eller forkortede dialysesessioner er alvorlige og kræver ofte akut lægehjælp eller hospitalsindlæggelse. Tidligere undersøgelser har vist, at elektroniske beskeder har væsentligt forbedret tilstedeværelsesrater i en primær pleje, men er ikke blevet valideret i den kroniske dialysepopulation.

En elektronisk intervention er blevet udviklet af Epharmix, et WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapacitet til at bruge SMS-beskeder til telefonopkaldsoptagelser for at underrette patienterne forud for hver af deres kommende aftaletider, med mulighed for også at advare en udpeget patientadvokat. Patienter, der modtager beskederne, er forsynet med vigtige kontaktoplysninger til en dialyse-omlægningstelefonlinje, transportressourcer, socialt arbejde osv. Denne intervention kan potentielt forbedre patientens efterlevelse med planlagte sessioner, øge patienttilfredsheden med deres behandling og forhindre medicinske komplikationer forbundet med manglende dialyse.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en elektronisk intervention, som sender SMS-beskeder eller telefonopkald med vigtige dialysebehandlingsoplysninger, er i stand til at forbedre tilstedeværelsen af ​​dialysesessioner blandt patienter med en historie med dårligt fremmøde. Vores sekundære mål er at identificere faktorer, der kan være barrierer for dialyseaftaler og er forbundet med akutmodtagelse (ED) eller hospitalsanvendelse.

Procedurer: Dialysepatienter fra Chromalloy American Kidney Center (CAKC) på Barnes Jewish Hospital (BJH) og Washington University Dialysis Center (WUDC) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. To kohorter vil blive identificeret prospektivt, en gruppe bestående af personer med en historie med lejlighedsvis manglende deltagelse i behandlingssessioner, defineret som 2-3 ubesvarede sessioner ud af 24 på hinanden følgende sessioner inden for de seneste 8 uger; den anden gruppe består af personer, der ofte er ikke-tilhængere (4-6 missede sessioner i de seneste 24 på hinanden følgende sessioner). Patienter fra hver kohorte vil blive rekrutteret og derefter randomiseret til enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Gruppe A vil modtage den elektroniske intervention med automatisk SMS-besked og/eller telefonopkald forud for deres aftaler; Gruppe B vil ikke modtage nogen elektronisk intervention. Efter 8 uger vil crossover forekomme for begge grupper, og undersøgelsen vil fortsætte i yderligere 8 uger.

På tidspunktet for indskrivningen vil alle forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at bestemme de demografiske karakteristika for undersøgelsespopulationen af ​​interesse og identificere mulige socioøkonomiske faktorer, der bidrager til manglende overholdelse af den foreskrevne 3 gange ugentlige dialyseplan. Deltagernes klinikjournaler vil blive gennemgået for at bestemme antallet af ubesvarede og overværede aftaler, samt registreringer af ED-besøg og hospitalsindlæggelser gennem BJH. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et post-spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med deres nuværende dialyseplan og deres tilfredshed med den elektroniske intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle potentielle forsøgspersoner er mellem 18 og 75 år og har modtaget hæmodialysebehandlinger, planlagt til 3 sessioner/uge, i mindst 8 uger på Chromalloy American Kidney Center eller Washington University Dialysis Center.
  • Individerne vil blive identificeret prospektivt, som om de har en historie med lejlighedsvis manglende deltagelse i dialysebehandlinger, defineret som 2-3 udeblevne aftaler i den foregående 8 ugers periode eller 24 planlagte sessioner. Disse fag vil blive tilmeldt som en del af en kohorte. Personer, der har hyppigt udeblivelse, defineret som 4-6 udeblevne aftaler i den foregående 8 ugers periode eller 24 planlagte sessioner, vil blive tilmeldt som en anden kohorte.
  • Forsøgspersoner skal kunne oplyse et telefonnummer, hvor de enten kan modtage SMS-beskeder og/eller telefonopkald. Udgifterne til beskeder betales af afsenderen. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give samtykke og autorisere adgang til deres journal og dialyseklinikjournal til brug i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke modtager igangværende hæmodialysebehandlinger eller nye patienter med mindre end 8 ugers behandlinger på dialysecenteret.
  • Personer, der ikke er beregnet til at modtage 3 dialysebehandlinger/uge i de næste 8 uger.
  • Gravide individer.
  • Personer, der ikke kan kontaktes via telefonopkald eller SMS-beskeder, eller er uvillige til at oplyse deres kontaktnummer.
  • Personer, der ikke er villige til at give samtykke og følge den tildelte kur og gennemføre den påkrævede opfølgning.
  • Personer med alvorlige neurologiske eller kognitive lidelser, hvilket begrænser deres evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Periode I EpxDialyse (SMS-beskeder)
SMS Messaging-armen modtager først interventionen (EpxDialysis) og genoptager derefter standardbehandlingen ved crossover (8 uger).
EpxDialysis-interventionen består af automatiske SMS-tekst- eller talebeskeder, der leveres til patientens foretrukne telefonnummer tre gange om ugen. Disse meddelelser giver detaljer om forsøgspersonens kommende hæmodialysesession, foregribende vejledning vedrørende kliniske symptomer samt mulighed for direkte opkaldsdirigering til dialysecenteret for omlægning af sessioner.
Andet: Periode II EpxDialyse (kontrol)
Kontrolarmen modtager først standardbehandling og modtager derefter interventionen (EpxDialysis) ved crossover.
EpxDialysis-interventionen består af automatiske SMS-tekst- eller talebeskeder, der leveres til patientens foretrukne telefonnummer tre gange om ugen. Disse meddelelser giver detaljer om forsøgspersonens kommende hæmodialysesession, foregribende vejledning vedrørende kliniske symptomer samt mulighed for direkte opkaldsdirigering til dialysecenteret for omlægning af sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse til dialyseaftaler
Tidsramme: 16 uger
Det primære formål med denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse er at vurdere virkningerne af en elektronisk intervention, som sender automatiske SMS-beskeder eller forudindspillede telefonbeskeder, på tilstedeværelsesraten til dialysesessioner blandt ikke-adhærente dialysepatienter.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 16 uger
Sammenlign antallet af akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser mellem grupper under interventions- og kontrolfaser
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endstage nyresygdom

Abonner