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Verbesserung der Adhärenz bei Nierendialysepatienten durch elektronische Interventionen

9. Mai 2018 aktualisiert von: Will R Ross, Washington University School of Medicine

Verbesserung der Adhärenz bei Nierendialysepatienten; eine randomisierte Crossover-Studie für eine elektronische Intervention

Die Nichteinhaltung der Dialysebehandlung ist ein weit verbreitetes Problem bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine chronische Hämodialyse erhalten. Die mit versäumten oder verkürzten Dialysesitzungen verbundenen Komplikationen sind schwerwiegend und erfordern häufig eine dringende medizinische Versorgung oder einen Krankenhausaufenthalt. Frühere Studien haben gezeigt, dass elektronische Nachrichten die Anwesenheitsraten in der Primärversorgung deutlich verbessert haben, diese Nachrichten wurden jedoch bei Patienten mit chronischer Dialyse nicht validiert.

Eine elektronische Intervention wurde von Epharmix, einem WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) entwickelt. Das Team verfügt über die Möglichkeit, automatisierte SMS-Textnachrichten und/oder Telefonanrufe zu nutzen, um Patienten vor jedem bevorstehenden Termin zu benachrichtigen und einen bestimmten Patientenvertreter zu benachrichtigen. Patienten, die die Nachrichten erhalten, erhalten wichtige Kontaktinformationen zu einer Telefonnummer für die Umplanung einer Dialyse, Transportressourcen, Sozialdiensten usw. Möglicherweise erhalten sie auch Anweisungen, was zu tun ist, wenn bei ihnen körperliche Symptome auftreten und sie Informationen über die Dialyse benötigen. Insbesondere soll die Intervention den Patienten zeigen, dass sich das Zentrum um ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden kümmert. Diese Intervention kann möglicherweise die Einhaltung der geplanten Sitzungen durch die Patienten verbessern, die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung erhöhen und medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit verpassten Dialyseterminen verhindern.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein elektronischer Eingriff, der SMS-Textnachrichten oder Telefonanrufe mit wichtigen Informationen zur Dialysebehandlung sendet, in der Lage ist, die Teilnahme an Dialysebehandlungssitzungen bei Dialysepatienten mit schlechter Anwesenheit in der Vorgeschichte zu verbessern. Zweitens wollen wir die Faktoren identifizieren, die die Teilnahme an Dialysebehandlungssitzungen und die Nutzung der Notaufnahme oder des Krankenhauses im Zusammenhang mit versäumten Dialysebehandlungen behindern können.

Die Patienten werden prospektiv identifiziert, rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält die elektronische Intervention vor ihren Terminen; Gruppe B erhält keine elektronische Intervention. Nach 8 Wochen erfolgt ein Crossover für beide Gruppen und die Studie wird weitere 8 Wochen fortgesetzt. Die Klinikunterlagen der Teilnehmer werden überprüft, um die Anzahl der versäumten und wahrgenommenen Termine sowie Aufzeichnungen über Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen zu ermitteln. Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit nach dem Studium auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung der Dialysebehandlung ist ein weit verbreitetes Problem bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine chronische Hämodialyse erhalten. Die mit versäumten oder verkürzten Dialysesitzungen verbundenen Komplikationen sind schwerwiegend und erfordern häufig eine dringende medizinische Versorgung oder einen Krankenhausaufenthalt. Frühere Studien haben gezeigt, dass elektronische Nachrichten die Anwesenheitsraten in der Primärversorgung deutlich verbessert haben, wurden jedoch bei Patienten mit chronischer Dialyse nicht validiert.

Eine elektronische Intervention wurde von Epharmix, einem WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) entwickelt. Das Team verfügt über die Möglichkeit, SMS-Textnachrichten zur Aufzeichnung von Telefongesprächen zu verwenden, um Patienten vor jedem ihrer bevorstehenden Termine zu benachrichtigen, mit der Option, auch einen bestimmten Patientenvertreter zu benachrichtigen. Patienten, die die Nachrichten erhalten, erhalten wichtige Kontaktinformationen zu einer Telefonnummer für die Umplanung einer Dialyse, Transportressourcen, Sozialdiensten usw. Dieser Eingriff kann möglicherweise die Einhaltung geplanter Sitzungen durch den Patienten verbessern, die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Behandlung erhöhen und medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer fehlenden Dialyse verhindern.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein elektronischer Eingriff, der SMS-Textnachrichten oder Telefonanrufe mit wichtigen Informationen zur Dialysebehandlung sendet, in der Lage ist, die Teilnahme an Dialysesitzungen bei Patienten mit schlechter Anwesenheit in der Vorgeschichte zu verbessern. Unser sekundäres Ziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die möglicherweise Hindernisse für die Teilnahme an Dialyseterminen darstellen und mit der Inanspruchnahme der Notaufnahme (ED) oder des Krankenhauses zusammenhängen.

Verfahren: Dialysepatienten des Chromalloy American Kidney Center (CAKC) im Barnes Jewish Hospital (BJH) und des Washington University Dialysis Center (WUDC) werden in diese Studie einbezogen. Es werden prospektiv zwei Kohorten identifiziert, eine Gruppe bestehend aus Personen mit einer Vorgeschichte gelegentlicher Nichtteilnahme an Behandlungssitzungen, definiert als 2-3 verpasste Sitzungen von 24 aufeinanderfolgenden Sitzungen in den letzten 8 Wochen; Die andere Gruppe besteht aus Personen, die sich häufig nicht an die Therapie halten (4–6 verpasste Sitzungen in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Sitzungen). Patienten aus jeder Kohorte werden rekrutiert und dann randomisiert entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Gruppe A erhält vor ihren Terminen die elektronische Intervention mit automatischer SMS-Textnachricht und/oder Telefonanruf; Gruppe B erhält keine elektronische Intervention. Nach 8 Wochen erfolgt ein Crossover für beide Gruppen und die Studie wird weitere 8 Wochen fortgesetzt.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden alle Probanden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die demografischen Merkmale der interessierenden Studienpopulation zu ermitteln und mögliche sozioökonomische Faktoren zu identifizieren, die zur Nichteinhaltung des vorgeschriebenen dreimal wöchentlichen Dialyseplans beitragen. Die Klinikunterlagen der Teilnehmer werden überprüft, um die Anzahl der versäumten und wahrgenommenen Termine sowie Aufzeichnungen über Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen durch BJH zu ermitteln. Die Probanden werden gebeten, einen Nachfragebogen auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit ihrem aktuellen Dialyseplan und ihre Zufriedenheit mit der elektronischen Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle potenziellen Probanden sind zwischen 18 und 75 Jahre alt und erhalten seit mindestens 8 Wochen Hämodialysebehandlungen mit drei Sitzungen pro Woche im Chromalloy American Kidney Center oder im Washington University Dialysis Center.
  • Bei den Personen wird prospektiv ermittelt, ob sie in der Vergangenheit gelegentlich nicht an Dialysebehandlungen teilgenommen haben, definiert als 2-3 verpasste Termine in den vorangegangenen 8 Wochen oder 24 geplante Sitzungen. Diese Fächer werden als Teil einer Kohorte eingeschrieben. Personen, die häufig nicht erscheinen, definiert als 4-6 verpasste Termine in den vorangegangenen 8 Wochen oder 24 geplante Sitzungen, werden als zweite Kohorte eingeschrieben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Telefonnummer anzugeben, unter der sie entweder SMS-Textnachrichten und/oder Telefonanrufe empfangen können. Die Kosten für die Nachrichten trägt der Absender. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, ihre Einwilligung zu erteilen und den Zugriff auf ihre Krankenakten und Dialyseklinikakten für Studienzwecke zu genehmigen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine laufenden Hämodialysebehandlungen erhalten, oder neue Patienten mit weniger als 8-wöchiger Behandlung im Dialysezentrum.
  • Personen, die in den nächsten 8 Wochen nicht 3 Dialysebehandlungen/Woche erhalten sollen.
  • Schwangere Personen.
  • Personen, die per Telefonanruf oder SMS nicht erreichbar sind oder ihre Kontaktnummer nicht angeben möchten.
  • Personen, die nicht bereit sind, dem zugewiesenen Schema zuzustimmen und es zu befolgen und die erforderlichen Folgemaßnahmen durchzuführen.
  • Personen mit schweren neurologischen oder kognitiven Störungen, die ihre Einwilligungsfähigkeit einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Periode I EpxDialysis (SMS-Nachrichten)
Der SMS-Messaging-Arm erhält zuerst die Intervention (EpxDialysis) und nimmt dann beim Crossover (8 Wochen) die Standardversorgung wieder auf.
Die EpxDialysis-Intervention besteht aus automatisierten SMS-Text- oder Sprachnachrichten, die dreimal pro Woche an die bevorzugte Telefonnummer des Patienten gesendet werden. Diese Nachrichten enthalten Einzelheiten zur bevorstehenden Hämodialysesitzung des Probanden, vorausschauende Hinweise zu klinisch relevanten Symptomen sowie die Möglichkeit, Anrufe direkt an das Dialysezentrum weiterzuleiten, um Sitzungen neu zu planen.
Sonstiges: Periode II EpxDialyse (Kontrolle)
Der Steuerarm erhält zuerst die Standardversorgung und dann beim Crossover die Intervention (EpxDialysis).
Die EpxDialysis-Intervention besteht aus automatisierten SMS-Text- oder Sprachnachrichten, die dreimal pro Woche an die bevorzugte Telefonnummer des Patienten gesendet werden. Diese Nachrichten enthalten Einzelheiten zur bevorstehenden Hämodialysesitzung des Probanden, vorausschauende Hinweise zu klinisch relevanten Symptomen sowie die Möglichkeit, Anrufe direkt an das Dialysezentrum weiterzuleiten, um Sitzungen neu zu planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an einem Dialysetermin
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hauptziel dieser prospektiven randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Auswirkungen einer elektronischen Intervention zu bewerten, die automatisierte SMS-Textnachrichten oder aufgezeichnete Telefonnachrichten sendet, auf die Anwesenheitsquote bei Dialysesitzungen bei nicht-adhärenten Dialysepatienten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen zwischen den Gruppen während der Interventions- und Kontrollphase
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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