- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970201
Verbesserung der Adhärenz bei Nierendialysepatienten durch elektronische Interventionen
Verbesserung der Adhärenz bei Nierendialysepatienten; eine randomisierte Crossover-Studie für eine elektronische Intervention
Die Nichteinhaltung der Dialysebehandlung ist ein weit verbreitetes Problem bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine chronische Hämodialyse erhalten. Die mit versäumten oder verkürzten Dialysesitzungen verbundenen Komplikationen sind schwerwiegend und erfordern häufig eine dringende medizinische Versorgung oder einen Krankenhausaufenthalt. Frühere Studien haben gezeigt, dass elektronische Nachrichten die Anwesenheitsraten in der Primärversorgung deutlich verbessert haben, diese Nachrichten wurden jedoch bei Patienten mit chronischer Dialyse nicht validiert.
Eine elektronische Intervention wurde von Epharmix, einem WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) entwickelt. Das Team verfügt über die Möglichkeit, automatisierte SMS-Textnachrichten und/oder Telefonanrufe zu nutzen, um Patienten vor jedem bevorstehenden Termin zu benachrichtigen und einen bestimmten Patientenvertreter zu benachrichtigen. Patienten, die die Nachrichten erhalten, erhalten wichtige Kontaktinformationen zu einer Telefonnummer für die Umplanung einer Dialyse, Transportressourcen, Sozialdiensten usw. Möglicherweise erhalten sie auch Anweisungen, was zu tun ist, wenn bei ihnen körperliche Symptome auftreten und sie Informationen über die Dialyse benötigen. Insbesondere soll die Intervention den Patienten zeigen, dass sich das Zentrum um ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden kümmert. Diese Intervention kann möglicherweise die Einhaltung der geplanten Sitzungen durch die Patienten verbessern, die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung erhöhen und medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit verpassten Dialyseterminen verhindern.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein elektronischer Eingriff, der SMS-Textnachrichten oder Telefonanrufe mit wichtigen Informationen zur Dialysebehandlung sendet, in der Lage ist, die Teilnahme an Dialysebehandlungssitzungen bei Dialysepatienten mit schlechter Anwesenheit in der Vorgeschichte zu verbessern. Zweitens wollen wir die Faktoren identifizieren, die die Teilnahme an Dialysebehandlungssitzungen und die Nutzung der Notaufnahme oder des Krankenhauses im Zusammenhang mit versäumten Dialysebehandlungen behindern können.
Die Patienten werden prospektiv identifiziert, rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält die elektronische Intervention vor ihren Terminen; Gruppe B erhält keine elektronische Intervention. Nach 8 Wochen erfolgt ein Crossover für beide Gruppen und die Studie wird weitere 8 Wochen fortgesetzt. Die Klinikunterlagen der Teilnehmer werden überprüft, um die Anzahl der versäumten und wahrgenommenen Termine sowie Aufzeichnungen über Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen zu ermitteln. Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit nach dem Studium auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung der Dialysebehandlung ist ein weit verbreitetes Problem bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine chronische Hämodialyse erhalten. Die mit versäumten oder verkürzten Dialysesitzungen verbundenen Komplikationen sind schwerwiegend und erfordern häufig eine dringende medizinische Versorgung oder einen Krankenhausaufenthalt. Frühere Studien haben gezeigt, dass elektronische Nachrichten die Anwesenheitsraten in der Primärversorgung deutlich verbessert haben, wurden jedoch bei Patienten mit chronischer Dialyse nicht validiert.
Eine elektronische Intervention wurde von Epharmix, einem WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) entwickelt. Das Team verfügt über die Möglichkeit, SMS-Textnachrichten zur Aufzeichnung von Telefongesprächen zu verwenden, um Patienten vor jedem ihrer bevorstehenden Termine zu benachrichtigen, mit der Option, auch einen bestimmten Patientenvertreter zu benachrichtigen. Patienten, die die Nachrichten erhalten, erhalten wichtige Kontaktinformationen zu einer Telefonnummer für die Umplanung einer Dialyse, Transportressourcen, Sozialdiensten usw. Dieser Eingriff kann möglicherweise die Einhaltung geplanter Sitzungen durch den Patienten verbessern, die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Behandlung erhöhen und medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer fehlenden Dialyse verhindern.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein elektronischer Eingriff, der SMS-Textnachrichten oder Telefonanrufe mit wichtigen Informationen zur Dialysebehandlung sendet, in der Lage ist, die Teilnahme an Dialysesitzungen bei Patienten mit schlechter Anwesenheit in der Vorgeschichte zu verbessern. Unser sekundäres Ziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die möglicherweise Hindernisse für die Teilnahme an Dialyseterminen darstellen und mit der Inanspruchnahme der Notaufnahme (ED) oder des Krankenhauses zusammenhängen.
Verfahren: Dialysepatienten des Chromalloy American Kidney Center (CAKC) im Barnes Jewish Hospital (BJH) und des Washington University Dialysis Center (WUDC) werden in diese Studie einbezogen. Es werden prospektiv zwei Kohorten identifiziert, eine Gruppe bestehend aus Personen mit einer Vorgeschichte gelegentlicher Nichtteilnahme an Behandlungssitzungen, definiert als 2-3 verpasste Sitzungen von 24 aufeinanderfolgenden Sitzungen in den letzten 8 Wochen; Die andere Gruppe besteht aus Personen, die sich häufig nicht an die Therapie halten (4–6 verpasste Sitzungen in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Sitzungen). Patienten aus jeder Kohorte werden rekrutiert und dann randomisiert entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Gruppe A erhält vor ihren Terminen die elektronische Intervention mit automatischer SMS-Textnachricht und/oder Telefonanruf; Gruppe B erhält keine elektronische Intervention. Nach 8 Wochen erfolgt ein Crossover für beide Gruppen und die Studie wird weitere 8 Wochen fortgesetzt.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden alle Probanden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die demografischen Merkmale der interessierenden Studienpopulation zu ermitteln und mögliche sozioökonomische Faktoren zu identifizieren, die zur Nichteinhaltung des vorgeschriebenen dreimal wöchentlichen Dialyseplans beitragen. Die Klinikunterlagen der Teilnehmer werden überprüft, um die Anzahl der versäumten und wahrgenommenen Termine sowie Aufzeichnungen über Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen durch BJH zu ermitteln. Die Probanden werden gebeten, einen Nachfragebogen auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit ihrem aktuellen Dialyseplan und ihre Zufriedenheit mit der elektronischen Intervention zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle potenziellen Probanden sind zwischen 18 und 75 Jahre alt und erhalten seit mindestens 8 Wochen Hämodialysebehandlungen mit drei Sitzungen pro Woche im Chromalloy American Kidney Center oder im Washington University Dialysis Center.
- Bei den Personen wird prospektiv ermittelt, ob sie in der Vergangenheit gelegentlich nicht an Dialysebehandlungen teilgenommen haben, definiert als 2-3 verpasste Termine in den vorangegangenen 8 Wochen oder 24 geplante Sitzungen. Diese Fächer werden als Teil einer Kohorte eingeschrieben. Personen, die häufig nicht erscheinen, definiert als 4-6 verpasste Termine in den vorangegangenen 8 Wochen oder 24 geplante Sitzungen, werden als zweite Kohorte eingeschrieben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Telefonnummer anzugeben, unter der sie entweder SMS-Textnachrichten und/oder Telefonanrufe empfangen können. Die Kosten für die Nachrichten trägt der Absender. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, ihre Einwilligung zu erteilen und den Zugriff auf ihre Krankenakten und Dialyseklinikakten für Studienzwecke zu genehmigen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine laufenden Hämodialysebehandlungen erhalten, oder neue Patienten mit weniger als 8-wöchiger Behandlung im Dialysezentrum.
- Personen, die in den nächsten 8 Wochen nicht 3 Dialysebehandlungen/Woche erhalten sollen.
- Schwangere Personen.
- Personen, die per Telefonanruf oder SMS nicht erreichbar sind oder ihre Kontaktnummer nicht angeben möchten.
- Personen, die nicht bereit sind, dem zugewiesenen Schema zuzustimmen und es zu befolgen und die erforderlichen Folgemaßnahmen durchzuführen.
- Personen mit schweren neurologischen oder kognitiven Störungen, die ihre Einwilligungsfähigkeit einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Periode I EpxDialysis (SMS-Nachrichten)
Der SMS-Messaging-Arm erhält zuerst die Intervention (EpxDialysis) und nimmt dann beim Crossover (8 Wochen) die Standardversorgung wieder auf.
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Die EpxDialysis-Intervention besteht aus automatisierten SMS-Text- oder Sprachnachrichten, die dreimal pro Woche an die bevorzugte Telefonnummer des Patienten gesendet werden.
Diese Nachrichten enthalten Einzelheiten zur bevorstehenden Hämodialysesitzung des Probanden, vorausschauende Hinweise zu klinisch relevanten Symptomen sowie die Möglichkeit, Anrufe direkt an das Dialysezentrum weiterzuleiten, um Sitzungen neu zu planen.
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Sonstiges: Periode II EpxDialyse (Kontrolle)
Der Steuerarm erhält zuerst die Standardversorgung und dann beim Crossover die Intervention (EpxDialysis).
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Die EpxDialysis-Intervention besteht aus automatisierten SMS-Text- oder Sprachnachrichten, die dreimal pro Woche an die bevorzugte Telefonnummer des Patienten gesendet werden.
Diese Nachrichten enthalten Einzelheiten zur bevorstehenden Hämodialysesitzung des Probanden, vorausschauende Hinweise zu klinisch relevanten Symptomen sowie die Möglichkeit, Anrufe direkt an das Dialysezentrum weiterzuleiten, um Sitzungen neu zu planen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme an einem Dialysetermin
Zeitfenster: 16 Wochen
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Das Hauptziel dieser prospektiven randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Auswirkungen einer elektronischen Intervention zu bewerten, die automatisierte SMS-Textnachrichten oder aufgezeichnete Telefonnachrichten sendet, auf die Anwesenheitsquote bei Dialysesitzungen bei nicht-adhärenten Dialysepatienten.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 16 Wochen
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Vergleichen Sie die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen zwischen den Gruppen während der Interventions- und Kontrollphase
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201412068
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