- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02970201
Улучшение приверженности пациентов на почечном диализе с помощью электронных вмешательств
Улучшение приверженности пациентов на почечном диализе; рандомизированное перекрестное исследование электронного вмешательства
Несоблюдение режима диализа является распространенной проблемой среди пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих хронический гемодиализ. Осложнения, связанные с пропущенными или укороченными сеансами диализа, являются серьезными и часто требуют неотложной медицинской помощи или госпитализации. Предыдущие исследования показали, что электронные сообщения значительно улучшили показатели посещаемости в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, но эти сообщения не были подтверждены для пациентов с хроническим диализом.
Электронное вмешательство было разработано Epharmix, лабораторией WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu). команда, которая может использовать автоматические текстовые SMS-сообщения и/или телефонные звонки для уведомления пациентов перед каждой предстоящей встречей, а также для оповещения назначенного адвоката пациентов. Пациентам, получающим сообщения, предоставляется ключевая контактная информация о телефонной линии для изменения расписания диализа, транспортных ресурсах, службах социальной работы и т. д. Они также могут получить инструкции о том, что делать, если они испытывают физические симптомы и нуждаются в образовательных фактах о диализе. В частности, вмешательство призвано продемонстрировать пациентам, что центр заботится об их здоровье и благополучии. Это вмешательство потенциально может улучшить приверженность пациентов запланированным сеансам, повысить удовлетворенность пациентов лечением и предотвратить медицинские осложнения, связанные с пропусками сеансов диализа.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли электронное вмешательство, которое отправляет текстовые SMS-сообщения или телефонные звонки с ключевой информацией о лечении диализом, улучшить посещаемость сеансов лечения диализом среди пациентов с диализом с плохой посещаемостью в анамнезе. Во-вторых, мы стремимся определить факторы, которые могут препятствовать посещению сеансов диализной терапии и использованию отделения неотложной помощи или больницы в связи с пропуском диализной терапии.
Пациенты будут проспективно идентифицированы, набраны и рандомизированы в две группы. Группа А получит электронное сообщение до своего назначения; Группа B не получит никакого электронного вмешательства. Через 8 недель произойдет кроссовер для обеих групп, и исследование будет продолжаться еще 8 недель. Медицинские записи участников будут проверены, чтобы определить количество пропущенных и посещенных приемов, а также записи о посещениях отделений неотложной помощи и госпитализаций. Субъектам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности после исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение режима диализа является распространенной проблемой среди пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих хронический гемодиализ. Осложнения, связанные с пропущенными или укороченными сеансами диализа, являются серьезными и часто требуют неотложной медицинской помощи или госпитализации. Предыдущие исследования показали, что электронные сообщения значительно улучшили показатели посещаемости в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, но не были подтверждены для пациентов с хроническим диализом.
Электронное вмешательство было разработано Epharmix, лабораторией WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu). команда, которая может использовать текстовые SMS-сообщения для записи телефонных звонков, чтобы уведомлять пациентов перед каждым из их предстоящих назначений, с возможностью также предупредить назначенного адвоката пациентов. Пациентам, получающим сообщения, предоставляется ключевая контактная информация о телефонной линии для изменения расписания диализа, транспортных ресурсах, службах социальной работы и т. д. Это вмешательство потенциально может улучшить приверженность пациентов к запланированным сеансам, повысить удовлетворенность пациентов своим лечением и предотвратить медицинские осложнения, связанные с пропуском диализа.
Это исследование направлено на определение того, может ли электронное вмешательство, которое отправляет текстовые SMS-сообщения или телефонные звонки с ключевой информацией о лечении диализом, улучшить посещаемость сеансов диализа среди пациентов с плохой посещаемостью в анамнезе. Нашей вторичной целью является выявление факторов, которые могут препятствовать посещению сеансов диализа и связаны с использованием отделения неотложной помощи (ED) или больницы.
Процедуры: в это исследование будут включены диализные пациенты из Американского почечного центра Chromalloy (CAKC) в Еврейской больнице Барнса (BJH) и Диализного центра Вашингтонского университета (WUDC). Будут проспективно определены две когорты: одна группа, состоящая из лиц, в анамнезе которых были эпизодические непосещения лечебных сеансов, определяемые как 2-3 пропуска сеансов из 24 последовательных сеансов за последние 8 недель; другая группа состоит из лиц, которые часто не соблюдают режим (4-6 пропущенных сеансов за последние 24 последовательных сеанса). Пациенты из каждой когорты будут набраны, а затем рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Группа А получит электронное вмешательство с автоматическим текстовым SMS-сообщением и / или телефонным звонком до их встречи; Группа B не получит никакого электронного вмешательства. Через 8 недель произойдет кроссовер для обеих групп, и исследование будет продолжаться еще 8 недель.
Во время регистрации всем субъектам будет предложено заполнить анкету, чтобы определить демографические характеристики исследуемой группы населения и выявить возможные социально-экономические факторы, способствующие несоблюдению предписанного графика диализа 3 раза в неделю. Медицинские записи участников будут проверены, чтобы определить количество пропущенных и посещенных приемов, а также записи о посещениях отделений неотложной помощи и госпитализаций через BJH. Субъектам будет предложено заполнить пост-анкету, чтобы оценить их удовлетворенность текущим графиком диализа и их удовлетворенность электронным вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все потенциальные субъекты находятся в возрасте от 18 до 75 лет и проходят лечение гемодиализом, запланированное на 3 сеанса в неделю, в течение не менее 8 недель в Американском почечном центре Chromalloy или Диализном центре Вашингтонского университета.
- Индивидуумы будут проспективно идентифицированы в зависимости от того, есть ли у них в анамнезе случайные непосещения сеансов диализа, определяемые как 2-3 пропущенных приема за предшествующий 8-недельный период или 24 запланированных сеанса. Эти предметы будут зачислены как часть одной когорты. Лица, которые часто не посещают занятия, определяемые как 4-6 пропущенных встреч за предшествующий 8-недельный период или 24 запланированных занятия, будут зачислены во вторую группу.
- Субъекты должны иметь возможность указать номер телефона, на который они могут получать текстовые SMS-сообщения и/или телефонные звонки. Стоимость сообщений оплачивается отправителем. Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать согласие и разрешить доступ к своей медицинской карте и карте клиники диализа для использования в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, не получающие постоянного лечения гемодиализом, или новые пациенты с менее чем 8-недельным курсом лечения в диализном центре.
- Лица, не предназначенные для проведения диализа 3 раза в неделю в течение следующих 8 недель.
- Беременные особи.
- Лица, с которыми невозможно связаться по телефону или текстовым SMS-сообщением, или не желающие предоставить свой контактный номер.
- Лица, не желающие давать согласие и следовать назначенному режиму и завершить необходимое последующее наблюдение.
- Лица с тяжелыми неврологическими или когнитивными расстройствами, ограничивающими их способность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Период I EpxDialysis (SMS-сообщения)
Группа SMS-сообщений сначала получает вмешательство (EpxDialysis), а затем возобновляет стандартную помощь при переходе (8 недель).
|
Вмешательство EpxDialysis состоит из автоматических текстовых или голосовых SMS-сообщений, доставляемых на предпочтительный номер телефона пациента три раза в неделю.
В этих сообщениях содержится подробная информация о предстоящем сеансе гемодиализа субъекта, упреждающие рекомендации относительно клинически значимых симптомов, а также возможность прямой переадресации вызова в диализный центр для переноса сеансов.
|
Другой: Эпоксидиализ периода II (контроль)
Контрольная группа сначала получает стандартную помощь, а затем получает вмешательство (эпиксдиализ) при переходе.
|
Вмешательство EpxDialysis состоит из автоматических текстовых или голосовых SMS-сообщений, доставляемых на предпочтительный номер телефона пациента три раза в неделю.
В этих сообщениях содержится подробная информация о предстоящем сеансе гемодиализа субъекта, упреждающие рекомендации относительно клинически значимых симптомов, а также возможность прямой переадресации вызова в диализный центр для переноса сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Посещение сеансов диализа
Временное ограничение: 16 недель
|
Основная цель этого проспективного рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние электронного вмешательства, которое отправляет автоматические текстовые SMS-сообщения или предварительно записанные телефонные сообщения, на посещаемость сеансов диализа среди несоблюдающих режим диализа пациентов.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравните количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций между группами на этапах вмешательства и контроля.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201412068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терминальная стадия почечной недостаточности
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай