Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra följsamheten hos patienter med njurdialys genom elektroniska interventioner

9 maj 2018 uppdaterad av: Will R Ross, Washington University School of Medicine

Förbättra följsamheten hos patienter med njurdialys; en randomiserad crossover-prövning för en elektronisk intervention

Icke-adherens vid dialysbehandling är ett utbrett problem bland slutstadiet av njurpopulationen som får kronisk hemodialys. Komplikationerna i samband med missade eller förkortade dialyssessioner är allvarliga och kräver ofta akut medicinsk vård eller sjukhusvistelse. Tidigare studier har visat att elektroniska meddelanden har avsevärt förbättrat närvarofrekvensen i en primärvårdsmiljö, men dessa meddelanden har inte validerats i den kroniska dialyspopulationen.

En elektronisk intervention har utvecklats av Epharmix, ett WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapacitet att använda automatiska SMS-textmeddelanden och/eller telefonsamtal för att meddela patienter före varje kommande möte, samt larma en utsedd patientförespråkare. Patienter som får meddelandena förses med viktig kontaktinformation för en telefonlinje för ombokning av dialys, transportresurser, sociala tjänster etc. De kan också få instruktioner om vad de ska göra om de upplever fysiska symtom och behöver pedagogiska fakta om dialys. Insatsen är särskilt utformad för att visa för patienterna att centret bryr sig om och bryr sig om deras hälsa och välbefinnande. Denna intervention kan potentiellt förbättra patientens följsamhet till sina schemalagda sessioner, öka patienternas tillfredsställelse med sin behandling och förhindra medicinska komplikationer i samband med missade dialysbesök.

Denna studie syftar till att fastställa om en elektronisk intervention, som skickar SMS-textmeddelanden eller telefonsamtal med viktig information om dialysbehandling, kan förbättra närvaron av dialysbehandlingssessioner bland dialyspatienter med en historia av dålig närvaro. Vi strävar i andra hand efter att identifiera de faktorer som kan utgöra hinder för närvaron av dialysbehandlingssessioner och akutmottagningen eller sjukhusanvändningen i samband med missade dialysbehandlingar.

Patienterna kommer att identifieras, rekryteras och randomiseras i två grupper. Grupp A kommer att få den elektroniska interventionen före sina möten; Grupp B kommer inte att få någon elektronisk intervention. Efter 8 veckor kommer crossover att ske för båda grupperna och studien kommer att fortsätta i ytterligare 8 veckor. Deltagarnas klinikregister kommer att granskas för att fastställa antalet missade och besökta möten, såväl som register över akuta akutmottagningar och sjukhusinläggningar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse efter studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-adherens vid dialysbehandling är ett utbrett problem bland slutstadiet av njurpopulationen som får kronisk hemodialys. Komplikationerna i samband med missade eller förkortade dialyssessioner är allvarliga och kräver ofta akut medicinsk vård eller sjukhusvistelse. Tidigare studier har visat att elektroniska meddelanden har avsevärt förbättrat närvarofrekvensen i en primärvårdsmiljö, men har inte validerats i den kroniska dialyspopulationen.

En elektronisk intervention har utvecklats av Epharmix, ett WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapacitet att använda SMS-meddelanden till telefonsamtalsinspelningar för att meddela patienter före var och en av deras kommande mötestider, med möjlighet att även larma en utsedd patientförespråkare. Patienter som får meddelandena förses med viktig kontaktinformation för en telefonlinje för ombokning av dialys, transportresurser, sociala tjänster etc. Denna intervention kan potentiellt förbättra patientens följsamhet med schemalagda sessioner, öka patienternas tillfredsställelse med sin behandling och förhindra medicinska komplikationer i samband med utebliven dialys.

Denna studie syftar till att avgöra om en elektronisk intervention, som skickar SMS-meddelanden eller telefonsamtal med viktig information om dialysbehandling, kan förbättra närvaron vid dialyssessioner bland patienter med en historia av dålig närvaro. Vårt sekundära mål är att identifiera faktorer som kan vara hinder för dialysbesök och som är förknippade med akutmottagning (ED) eller sjukhusanvändning.

Procedurer: Dialyspatienter från Chromalloy American Kidney Center (CAKC) vid Barnes Jewish Hospital (BJH) och Washington University Dialysis Center (WUDC) kommer att inkluderas i denna studie. Två kohorter kommer att identifieras prospektivt, en grupp bestående av individer med en historia av tillfällig utebliven behandling, definierat som 2-3 missade sessioner av 24 på varandra följande sessioner under de senaste 8 veckorna; den andra gruppen består av individer som ofta inte är följsamma (4-6 missade sessioner under de senaste 24 sessionerna i följd). Patienter från varje kohort kommer att rekryteras och sedan randomiseras till antingen den experimentella gruppen eller kontrollgruppen. Grupp A kommer att ta emot den elektroniska interventionen med automatiska SMS-meddelanden och/eller telefonsamtal före deras möten; Grupp B kommer inte att få någon elektronisk intervention. Efter 8 veckor kommer crossover att ske för båda grupperna och studien kommer att fortsätta i ytterligare 8 veckor.

Vid tidpunkten för registreringen kommer alla försökspersoner att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att fastställa de demografiska egenskaperna hos studiepopulationen av intresse och identifiera möjliga socioekonomiska faktorer som bidrar till att det föreskrivna dialysschemat 3 gånger i veckan inte följs. Deltagarnas klinikjournaler kommer att granskas för att fastställa antalet missade och besökta möten, såväl som register över akuta akutmottagningar och sjukhusinläggningar genom BJH. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i ett efterfrågeformulär för att bedöma sin tillfredsställelse med sitt nuvarande dialysschema och sin tillfredsställelse med den elektroniska interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla potentiella försökspersoner är mellan 18 och 75 år och har fått hemodialysbehandlingar, planerade till 3 sessioner/vecka, i minst 8 veckor på Chromalloy American Kidney Center eller Washington University Dialysis Center.
  • Individerna kommer att identifieras prospektivt som om de har en historia av tillfällig utebliven dialysbehandling, definierat som 2-3 missade möten under den föregående 8-veckorsperioden eller 24 schemalagda sessioner. Dessa ämnen kommer att registreras som en del av en kohort. Individer som har ofta utebliven närvaro, definierat som 4-6 missade möten under den föregående 8-veckorsperioden eller 24 schemalagda sessioner, kommer att registreras som en andra kohort.
  • Försökspersoner måste kunna ange ett telefonnummer där de antingen kan ta emot SMS och/eller telefonsamtal. Kostnaden för meddelanden betalas av avsändaren. Försökspersonerna måste kunna och vilja ge sitt samtycke och godkänna tillgång till sin journal och dialysklinikens journal för studieanvändning.

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte får pågående hemodialysbehandlingar eller nya patienter med mindre än 8 veckors behandlingar på dialyscentralen.
  • Personer som inte är avsedda att få 3 dialysbehandlingar/vecka under de kommande 8 veckorna.
  • Gravida individer.
  • Personer som inte kan kontaktas via telefonsamtal eller SMS, eller som inte vill uppge sitt kontaktnummer.
  • Personer som inte är villiga att samtycka och följa den tilldelade regimen och slutföra den nödvändiga uppföljningen.
  • Personer med allvarliga neurologiska eller kognitiva störningar, vilket begränsar deras förmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Period I EpxDialysis (SMS-meddelanden)
SMS Messaging-armen tar emot interventionen (EpxDialysis) först och återupptar sedan standardvården vid crossover (8 veckor).
EpxDialysis-interventionen består av automatiska SMS-text- eller röstmeddelanden som levereras till patientens föredragna telefonnummer tre gånger i veckan. Dessa meddelanden ger information om försökspersonens kommande hemodialyssession, föregripande vägledning angående kliniskt relaterade symtom, samt möjligheten för direkt samtalsdirigering till dialyscentret för omläggning av sessioner.
Övrig: Period II EpxDialysis (kontroll)
Kontrollarmen får först standardvård och får sedan interventionen (EpxDialysis) vid crossover.
EpxDialysis-interventionen består av automatiska SMS-text- eller röstmeddelanden som levereras till patientens föredragna telefonnummer tre gånger i veckan. Dessa meddelanden ger information om försökspersonens kommande hemodialyssession, föregripande vägledning angående kliniskt relaterade symtom, samt möjligheten för direkt samtalsdirigering till dialyscentret för omläggning av sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro vid dialys
Tidsram: 16 veckor
Det primära syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollstudie är att bedöma effekterna av en elektronisk intervention, som skickar automatiska SMS-textmeddelanden eller förinspelade telefonmeddelanden, på närvarofrekvensen till dialyssessioner bland icke-adherenta dialyspatienter.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: 16 veckor
Jämför antalet akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser mellan grupper under interventions- och kontrollfas
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Uppskatta)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom i slutskedet

3
Prenumerera