Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence u pacientů na renální dialýze prostřednictvím elektronických intervencí

9. května 2018 aktualizováno: Will R Ross, Washington University School of Medicine

Zlepšení adherence u pacientů na dialýze ledvin; Randomizovaný Crossover Trial pro elektronickou intervenci

Non-adherence dialyzační léčby je převládajícím problémem mezi populací pacientů v konečném stadiu ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu. Komplikace spojené s vynecháním nebo zkrácením dialýzy jsou závažné a často vyžadují neodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci. Předchozí studie ukázaly, že elektronické zprávy významně zlepšily návštěvnost v prostředí primární péče, ale tyto zprávy nebyly ověřeny v populaci s chronickou dialýzou.

Elektronický zásah byl vyvinut společností Epharmix, laboratoří WUSTL IDEA (ideas.wustl.edu) tým, který má kapacitu používat automatické textové zprávy SMS a/nebo telefonní hovory k informování pacientů před každou nadcházející schůzkou a také k upozornění určeného advokáta pacientů. Pacientům, kteří obdrží zprávy, jsou poskytnuty klíčové kontaktní informace pro telefonní linku pro přeplánování dialýzy, dopravní prostředky, služby sociální péče atd. Mohou také obdržet pokyny, co dělat, pokud pociťují fyzické příznaky a potřebují vzdělávací fakta o dialýze. Intervence je navržena tak, aby pacientům ukázala, že centrum pečuje o jejich zdraví a pohodu a zajímá se o něj. Tato intervence může potenciálně zlepšit adherenci pacientů k plánovaným sezením, zvýšit spokojenost pacientů s jejich léčbou a předejít zdravotním komplikacím spojeným se zmeškanými schůzkami na dialýze.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda elektronická intervence, která zasílá SMS textové zprávy nebo telefonní hovory s klíčovými informacemi o dialyzační léčbě, je schopna zlepšit docházku dialyzovaných pacientů se špatnou docházkou v anamnéze. Sekundárně se zaměřujeme na identifikaci faktorů, které mohou být překážkami návštěvnosti dialyzačního ošetření a využití pohotovostního oddělení nebo nemocnice spojené s vynecháním dialyzačních ošetření.

Pacienti budou prospektivně identifikováni, přijati a randomizováni do dvou skupin. Skupina A obdrží elektronický zásah před svým jmenováním; Skupina B neobdrží žádný elektronický zásah. Po 8 týdnech dojde u obou skupin ke zkřížení a studie bude pokračovat dalších 8 týdnů. Klinické záznamy účastníků budou přezkoumány, aby se určil počet zmeškaných a navštívených schůzek, stejně jako záznamy o návštěvách ED a přijetí do nemocnice. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku spokojenosti po studiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-adherence dialyzační léčby je převládajícím problémem mezi populací pacientů v konečném stadiu ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu. Komplikace spojené s vynecháním nebo zkrácením dialýzy jsou závažné a často vyžadují neodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci. Předchozí studie ukázaly, že elektronické zprávy významně zlepšily návštěvnost v prostředí primární péče, ale nebyly ověřeny v populaci s chronickou dialýzou.

Elektronický zásah byl vyvinut společností Epharmix, laboratoří WUSTL IDEA (ideas.wustl.edu) tým, který má kapacitu používat textové zprávy SMS k nahrávkám telefonních hovorů, aby informoval pacienty před každým nadcházejícím termínem schůzky, s možností také upozornit určeného advokáta pacientů. Pacientům, kteří obdrží zprávy, jsou poskytnuty klíčové kontaktní informace pro telefonní linku pro přeplánování dialýzy, dopravní prostředky, služby sociální péče atd. Tato intervence může potenciálně zlepšit adherenci pacienta k plánovaným sezením, zvýšit spokojenost pacientů s léčbou a předejít zdravotním komplikacím spojeným s chybějící dialýzou.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda elektronická intervence, která zasílá SMS zprávy nebo telefonní hovory s klíčovými informacemi o dialyzační léčbě, je schopna zlepšit docházku na dialýzu u pacientů se špatnou docházkou v anamnéze. Naším sekundárním cílem je identifikovat faktory, které mohou být překážkou docházky na dialýzu a jsou spojeny s pohotovostí (ED) nebo s využitím nemocnice.

Postupy: Do této studie budou zahrnuti dialyzovaní pacienti z Chromalloy American Kidney Center (CAKC) v Barnes Jewish Hospital (BJH) a Washington University Dialysis Center (WUDC). Budou prospektivně identifikovány dvě kohorty, jedna skupina sestávající z jedinců s anamnézou občasné neúčasti na léčebných sezeních, definovaná jako 2–3 zmeškaná sezení z 24 po sobě jdoucích sezení za posledních 8 týdnů; druhá skupina se skládá z jedinců, kteří jsou často neadherentní (4-6 zmeškaných sezení v posledních 24 po sobě jdoucích sezeních). Pacienti z každé kohorty budou vybráni a poté randomizováni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny. Skupina A obdrží elektronický zásah s automatickou SMS zprávou a/nebo telefonním hovorem před jejich schůzkou; Skupina B neobdrží žádný elektronický zásah. Po 8 týdnech dojde u obou skupin ke zkřížení a studie bude pokračovat dalších 8 týdnů.

V době zápisu budou všechny subjekty požádány o vyplnění dotazníku ke zjištění demografických charakteristik sledované sledované populace a identifikaci možných socioekonomických faktorů přispívajících k nedodržování předepsaného 3krát týdně dialyzačního plánu. Klinické záznamy účastníků budou přezkoumány, aby se určil počet zmeškaných a navštívených schůzek, stejně jako záznamy o návštěvách ED a přijetí do nemocnice prostřednictvím BJH. Subjekty budou požádány, aby vyplnily post-dotazník, aby zhodnotily svou spokojenost s aktuálním rozvrhem dialýzy a spokojenost s elektronickou intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny potenciální subjekty jsou ve věku mezi 18 a 75 lety a byly léčeny hemodialýzou, plánovanou na 3 sezení/týden, po dobu nejméně 8 týdnů v Chromalloy American Kidney Center nebo Washington University Dialysis Center.
  • Jednotlivci budou prospektivně identifikováni podle toho, zda mají v minulosti příležitostnou neúčast na dialýze, definovanou jako 2-3 zmeškané schůzky v období předcházejících 8 týdnů nebo 24 plánovaných sezení. Tyto předměty budou zapsány jako součást jedné kohorty. Jedinci, kteří se často neúčastní, definovaní jako 4–6 zmeškaných schůzek v období předchozích 8 týdnů nebo 24 plánovaných sezení, budou zařazeni jako druhá kohorta.
  • Subjekty musí být schopny poskytnout telefonní číslo, na kterém mohou přijímat SMS zprávy a/nebo telefonní hovory. Náklady na zprávy hradí odesílatel. Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout souhlas a povolit přístup ke svému lékařskému záznamu a záznamu dialyzační kliniky pro studijní použití.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nedostávají probíhající hemodialýzu, nebo noví pacienti s méně než 8 týdny léčby v dialyzačním středisku.
  • Osoby, které nemají v plánu podstoupit 3 dialýzy/týden po dobu následujících 8 týdnů.
  • Těhotné osoby.
  • Osoby, které nelze kontaktovat telefonicky nebo SMS zprávou nebo nechtějí poskytnout své kontaktní číslo.
  • Osoby, které nejsou ochotny souhlasit a dodržovat stanovený režim a dokončit požadované sledování.
  • Osoby se závažnými neurologickými nebo kognitivními poruchami, které omezují jejich schopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Období I EpxDialysis (SMS)
Skupina SMS Messaging nejprve přijme intervenci (EpxDialysis), poté obnoví standardní péči při přechodu (8 týdnů).
Intervence EpxDialysis se skládá z automatických SMS nebo hlasových zpráv doručovaných na pacientovo preferované telefonní číslo třikrát týdně. Tyto zprávy poskytují podrobnosti o nadcházející relaci hemodialýzy subjektu, předběžné pokyny týkající se klinických příznaků a také možnost přímého směrování hovorů do dialyzačního střediska pro přeplánování relací.
Jiný: Období II Epxdialýza (kontrola)
Kontrolnímu rameni se nejprve dostává standardní péče, poté při překřížení dostává zásah (EpxDialysis).
Intervence EpxDialysis se skládá z automatických SMS nebo hlasových zpráv doručovaných na pacientovo preferované telefonní číslo třikrát týdně. Tyto zprávy poskytují podrobnosti o nadcházející relaci hemodialýzy subjektu, předběžné pokyny týkající se klinických příznaků a také možnost přímého směrování hovorů do dialyzačního střediska pro přeplánování relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na schůzku na dialýzu
Časové okno: 16 týdnů
Primárním cílem této prospektivní randomizované kontrolní studie je vyhodnotit účinky elektronické intervence, která zasílá automatické SMS zprávy nebo předem nahrané telefonní zprávy, na návštěvnost dialyzačních sezení u neadherentních dialyzovaných pacientů.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací mezi skupinami během intervenčních a kontrolních fází
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Předplatit