- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02970201
Zlepšení adherence u pacientů na renální dialýze prostřednictvím elektronických intervencí
Zlepšení adherence u pacientů na dialýze ledvin; Randomizovaný Crossover Trial pro elektronickou intervenci
Non-adherence dialyzační léčby je převládajícím problémem mezi populací pacientů v konečném stadiu ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu. Komplikace spojené s vynecháním nebo zkrácením dialýzy jsou závažné a často vyžadují neodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci. Předchozí studie ukázaly, že elektronické zprávy významně zlepšily návštěvnost v prostředí primární péče, ale tyto zprávy nebyly ověřeny v populaci s chronickou dialýzou.
Elektronický zásah byl vyvinut společností Epharmix, laboratoří WUSTL IDEA (ideas.wustl.edu) tým, který má kapacitu používat automatické textové zprávy SMS a/nebo telefonní hovory k informování pacientů před každou nadcházející schůzkou a také k upozornění určeného advokáta pacientů. Pacientům, kteří obdrží zprávy, jsou poskytnuty klíčové kontaktní informace pro telefonní linku pro přeplánování dialýzy, dopravní prostředky, služby sociální péče atd. Mohou také obdržet pokyny, co dělat, pokud pociťují fyzické příznaky a potřebují vzdělávací fakta o dialýze. Intervence je navržena tak, aby pacientům ukázala, že centrum pečuje o jejich zdraví a pohodu a zajímá se o něj. Tato intervence může potenciálně zlepšit adherenci pacientů k plánovaným sezením, zvýšit spokojenost pacientů s jejich léčbou a předejít zdravotním komplikacím spojeným se zmeškanými schůzkami na dialýze.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda elektronická intervence, která zasílá SMS textové zprávy nebo telefonní hovory s klíčovými informacemi o dialyzační léčbě, je schopna zlepšit docházku dialyzovaných pacientů se špatnou docházkou v anamnéze. Sekundárně se zaměřujeme na identifikaci faktorů, které mohou být překážkami návštěvnosti dialyzačního ošetření a využití pohotovostního oddělení nebo nemocnice spojené s vynecháním dialyzačních ošetření.
Pacienti budou prospektivně identifikováni, přijati a randomizováni do dvou skupin. Skupina A obdrží elektronický zásah před svým jmenováním; Skupina B neobdrží žádný elektronický zásah. Po 8 týdnech dojde u obou skupin ke zkřížení a studie bude pokračovat dalších 8 týdnů. Klinické záznamy účastníků budou přezkoumány, aby se určil počet zmeškaných a navštívených schůzek, stejně jako záznamy o návštěvách ED a přijetí do nemocnice. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku spokojenosti po studiu.
Přehled studie
Detailní popis
Non-adherence dialyzační léčby je převládajícím problémem mezi populací pacientů v konečném stadiu ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu. Komplikace spojené s vynecháním nebo zkrácením dialýzy jsou závažné a často vyžadují neodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci. Předchozí studie ukázaly, že elektronické zprávy významně zlepšily návštěvnost v prostředí primární péče, ale nebyly ověřeny v populaci s chronickou dialýzou.
Elektronický zásah byl vyvinut společností Epharmix, laboratoří WUSTL IDEA (ideas.wustl.edu) tým, který má kapacitu používat textové zprávy SMS k nahrávkám telefonních hovorů, aby informoval pacienty před každým nadcházejícím termínem schůzky, s možností také upozornit určeného advokáta pacientů. Pacientům, kteří obdrží zprávy, jsou poskytnuty klíčové kontaktní informace pro telefonní linku pro přeplánování dialýzy, dopravní prostředky, služby sociální péče atd. Tato intervence může potenciálně zlepšit adherenci pacienta k plánovaným sezením, zvýšit spokojenost pacientů s léčbou a předejít zdravotním komplikacím spojeným s chybějící dialýzou.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda elektronická intervence, která zasílá SMS zprávy nebo telefonní hovory s klíčovými informacemi o dialyzační léčbě, je schopna zlepšit docházku na dialýzu u pacientů se špatnou docházkou v anamnéze. Naším sekundárním cílem je identifikovat faktory, které mohou být překážkou docházky na dialýzu a jsou spojeny s pohotovostí (ED) nebo s využitím nemocnice.
Postupy: Do této studie budou zahrnuti dialyzovaní pacienti z Chromalloy American Kidney Center (CAKC) v Barnes Jewish Hospital (BJH) a Washington University Dialysis Center (WUDC). Budou prospektivně identifikovány dvě kohorty, jedna skupina sestávající z jedinců s anamnézou občasné neúčasti na léčebných sezeních, definovaná jako 2–3 zmeškaná sezení z 24 po sobě jdoucích sezení za posledních 8 týdnů; druhá skupina se skládá z jedinců, kteří jsou často neadherentní (4-6 zmeškaných sezení v posledních 24 po sobě jdoucích sezeních). Pacienti z každé kohorty budou vybráni a poté randomizováni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny. Skupina A obdrží elektronický zásah s automatickou SMS zprávou a/nebo telefonním hovorem před jejich schůzkou; Skupina B neobdrží žádný elektronický zásah. Po 8 týdnech dojde u obou skupin ke zkřížení a studie bude pokračovat dalších 8 týdnů.
V době zápisu budou všechny subjekty požádány o vyplnění dotazníku ke zjištění demografických charakteristik sledované sledované populace a identifikaci možných socioekonomických faktorů přispívajících k nedodržování předepsaného 3krát týdně dialyzačního plánu. Klinické záznamy účastníků budou přezkoumány, aby se určil počet zmeškaných a navštívených schůzek, stejně jako záznamy o návštěvách ED a přijetí do nemocnice prostřednictvím BJH. Subjekty budou požádány, aby vyplnily post-dotazník, aby zhodnotily svou spokojenost s aktuálním rozvrhem dialýzy a spokojenost s elektronickou intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny potenciální subjekty jsou ve věku mezi 18 a 75 lety a byly léčeny hemodialýzou, plánovanou na 3 sezení/týden, po dobu nejméně 8 týdnů v Chromalloy American Kidney Center nebo Washington University Dialysis Center.
- Jednotlivci budou prospektivně identifikováni podle toho, zda mají v minulosti příležitostnou neúčast na dialýze, definovanou jako 2-3 zmeškané schůzky v období předcházejících 8 týdnů nebo 24 plánovaných sezení. Tyto předměty budou zapsány jako součást jedné kohorty. Jedinci, kteří se často neúčastní, definovaní jako 4–6 zmeškaných schůzek v období předchozích 8 týdnů nebo 24 plánovaných sezení, budou zařazeni jako druhá kohorta.
- Subjekty musí být schopny poskytnout telefonní číslo, na kterém mohou přijímat SMS zprávy a/nebo telefonní hovory. Náklady na zprávy hradí odesílatel. Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout souhlas a povolit přístup ke svému lékařskému záznamu a záznamu dialyzační kliniky pro studijní použití.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nedostávají probíhající hemodialýzu, nebo noví pacienti s méně než 8 týdny léčby v dialyzačním středisku.
- Osoby, které nemají v plánu podstoupit 3 dialýzy/týden po dobu následujících 8 týdnů.
- Těhotné osoby.
- Osoby, které nelze kontaktovat telefonicky nebo SMS zprávou nebo nechtějí poskytnout své kontaktní číslo.
- Osoby, které nejsou ochotny souhlasit a dodržovat stanovený režim a dokončit požadované sledování.
- Osoby se závažnými neurologickými nebo kognitivními poruchami, které omezují jejich schopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Období I EpxDialysis (SMS)
Skupina SMS Messaging nejprve přijme intervenci (EpxDialysis), poté obnoví standardní péči při přechodu (8 týdnů).
|
Intervence EpxDialysis se skládá z automatických SMS nebo hlasových zpráv doručovaných na pacientovo preferované telefonní číslo třikrát týdně.
Tyto zprávy poskytují podrobnosti o nadcházející relaci hemodialýzy subjektu, předběžné pokyny týkající se klinických příznaků a také možnost přímého směrování hovorů do dialyzačního střediska pro přeplánování relací.
|
|
Jiný: Období II Epxdialýza (kontrola)
Kontrolnímu rameni se nejprve dostává standardní péče, poté při překřížení dostává zásah (EpxDialysis).
|
Intervence EpxDialysis se skládá z automatických SMS nebo hlasových zpráv doručovaných na pacientovo preferované telefonní číslo třikrát týdně.
Tyto zprávy poskytují podrobnosti o nadcházející relaci hemodialýzy subjektu, předběžné pokyny týkající se klinických příznaků a také možnost přímého směrování hovorů do dialyzačního střediska pro přeplánování relací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka na schůzku na dialýzu
Časové okno: 16 týdnů
|
Primárním cílem této prospektivní randomizované kontrolní studie je vyhodnotit účinky elektronické intervence, která zasílá automatické SMS zprávy nebo předem nahrané telefonní zprávy, na návštěvnost dialyzačních sezení u neadherentních dialyzovaných pacientů.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 16 týdnů
|
Porovnejte počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací mezi skupinami během intervenčních a kontrolních fází
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201412068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína