Munuaisdialyysipotilaiden hoitoon sitoutumisen parantaminen sähköisten interventioiden avulla
Munuaisdialyysipotilaiden hoitoon sitoutumisen parantaminen; satunnaistettu crossover-kokeilu elektronista interventiota varten
Dialyysihoitoon sitoutumattomuus on yleinen ongelma kroonista hemodialyysihoitoa saavan loppuvaiheen munuaispopulaatiossa. Dialyysihoitojen väliin jäämiseen tai lyhentämiseen liittyvät komplikaatiot ovat vakavia ja vaativat usein kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköiset viestit ovat merkittävästi parantaneet osallistumisastetta perusterveydenhuollossa, mutta näitä viestejä ei ole validoitu kroonisen dialyysiväestön keskuudessa.
Epharmix, WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) on kehittänyt sähköisen toimenpiteen. tiimi, jolla on kyky käyttää automaattisia tekstiviestejä ja/tai puheluita ilmoittaakseen potilaille ennen jokaista tulevaa tapaamista sekä varoittaakseen nimetyn potilaan asianajajan. Viestejä vastaanottaville potilaille annetaan keskeiset yhteystiedot dialyysin uudelleenaikataulun puhelinlinjaan, kuljetusresursseihin, sosiaalipalveluihin jne. He voivat myös saada ohjeita siitä, mitä tehdä, jos heillä on fyysisiä oireita ja he tarvitsevat opettavaisia faktoja dialyysistä. Intervention tarkoituksena on erityisesti osoittaa potilaille, että keskus välittää heidän terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Tämä interventio voi mahdollisesti parantaa potilaan sitoutumista aikataulun mukaisiin hoitoihin, lisätä potilaiden tyytyväisyyttä hoitoonsa ja ehkäistä dialyysitapaamisten väliin jäämiseen liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö sähköinen interventio, joka lähettää tekstiviestejä tai puheluita tärkeimmistä dialyysihoitotiedoista, parantamaan dialyysihoitojaksojen osallistumista niillä dialyysipotilailla, joilla on ollut huono osallistuminen. Toissijaisesti pyrimme tunnistamaan tekijät, jotka voivat olla esteenä dialyysihoitoon osallistumiselle ja päivystysosastolle tai sairaalan käyttämiselle väliin jääneiden dialyysihoitojen yhteydessä.
Potilaat tunnistetaan, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa sähköisen väliintulon ennen nimittämistään; Ryhmä B ei saa sähköistä väliintuloa. Kahdeksan viikon kuluttua risteytys tapahtuu molemmilla ryhmillä ja tutkimusta jatketaan vielä 8 viikkoa. Osallistujien klinikkatiedot tarkistetaan, jotta voidaan määrittää poissaoleneiden ja osallistuneiden tapaamisten määrä sekä tiedot ED-käynneistä ja sairaalahoidoista. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään tutkimuksen jälkeinen tyytyväisyyskysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysihoitoon sitoutumattomuus on yleinen ongelma kroonista hemodialyysihoitoa saavan loppuvaiheen munuaispopulaatiossa. Dialyysihoitojen väliin jäämiseen tai lyhentämiseen liittyvät komplikaatiot ovat vakavia ja vaativat usein kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköiset viestit ovat merkittävästi parantaneet osallistumisastetta perusterveydenhuollossa, mutta niitä ei ole validoitu kroonisessa dialyysiväestössä.
Epharmix, WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) on kehittänyt sähköisen toimenpiteen. tiimi, jolla on valmiudet käyttää SMS-tekstiviestejä puhelutallenteisiin ilmoittaakseen potilaille ennen jokaista heidän tulevaa vastaanottoaikaansa, ja mahdollisuus myös hälyttää nimetylle potilaan asianajajalle. Viestejä vastaanottaville potilaille annetaan keskeiset yhteystiedot dialyysin uudelleenaikataulun puhelinlinjaan, kuljetusresursseihin, sosiaalipalveluihin jne. Tämä interventio voi mahdollisesti parantaa potilaan sitoutumista ajoitetuilla hoitokerroilla, lisätä potilaiden tyytyväisyyttä hoitoonsa ja ehkäistä puuttuviin dialyyseihin liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, pystyykö sähköinen interventio, joka lähettää tekstiviestejä tai puheluita tärkeimmistä dialyysihoitotiedoista, parantamaan dialyysihoitoon osallistumista potilailla, joiden osallistuminen on ollut huono. Toissijaisena tavoitteenamme on tunnistaa tekijät, jotka voivat olla esteenä dialyysikäynneille ja jotka liittyvät ensiapuun (ED) tai sairaalan käyttöön.
Toimenpiteet: Dialyysipotilaat Chromalloy American Kidney Centeristä (CAKC) Barnesin juutalaissairaalassa (BJH) ja Washingtonin yliopiston dialyysikeskuksesta (WUDC) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaksi kohorttia tunnistetaan prospektiivisesti, yksi ryhmä koostuu henkilöistä, jotka ovat satunnaisesti poissa hoitokerroista, mikä määritellään 2-3 poissaolleeksi 24 peräkkäisestä istunnosta viimeisten 8 viikon aikana; toinen ryhmä, joka koostuu henkilöistä, jotka eivät usein ole sitoutuneet (4–6 poissaollutta istuntoa viimeisten 24 peräkkäisen istunnon aikana). Potilaat kustakin kohortista rekrytoidaan ja satunnaistetaan sitten joko koe- tai kontrolliryhmään. Ryhmä A vastaanottaa sähköisen väliintulon, joka sisältää automaattisen tekstiviestin ja/tai puhelun ennen tapaamistaan; Ryhmä B ei saa sähköistä väliintuloa. Kahdeksan viikon kuluttua risteytys tapahtuu molemmilla ryhmillä ja tutkimusta jatketaan vielä 8 viikkoa.
Ilmoittautumishetkellä kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely, jolla määritetään kiinnostavan tutkimusjoukon demografiset ominaisuudet ja tunnistetaan mahdolliset sosioekonomiset tekijät, jotka vaikuttavat määrätyn 3 kertaa viikossa tehtävän dialyysiohjelman noudattamatta jättämiseen. Osallistujien klinikkarekisterit tarkistetaan, jotta voidaan määrittää poissaoleneiden ja osallistuneiden tapaamisten määrä sekä tiedot ED-käynneistä ja sairaalahoidoista BJH:n kautta. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään jälkikysely, jolla he arvioivat heidän tyytyväisyyttään nykyiseen dialyysiaikatauluunsa ja tyytyväisyyttään sähköiseen interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki mahdolliset tutkittavat ovat 18–75-vuotiaita, ja he ovat saaneet hemodialyysihoitoja, jotka on suunniteltu 3 kertaa viikossa, vähintään 8 viikon ajan Chromalloy American Kidney Centerissä tai Washingtonin yliopiston dialyysikeskuksessa.
- Henkilöt tunnistetaan sen perusteella, onko heillä satunnaista dialyysihoidosta poissaoloa, mikä määritellään 2–3 tapaamatta jääneenä tapaamisena edeltävien 8 viikon aikana tai 24 suunniteltuna hoitokertana. Nämä aineet otetaan mukaan yhteen kohorttiin. Henkilöt, jotka ovat usein poissa läsnäolosta eli 4–6 poissaolevaa tapaamista edeltävien 8 viikon aikana tai 24 sovittua istuntoa, rekisteröidään toiseksi kohorttiksi.
- Tutkittavien on pystyttävä antamaan puhelinnumero, johon he voivat vastaanottaa tekstiviestejä ja/tai puheluita. Viestien kulut maksaa lähettäjä. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antamaan suostumus ja valtuuttaa pääsy potilastietoihinsa ja dialyysiklinikan tietueisiin tutkimuskäyttöä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät saa meneillään olevaa hemodialyysihoitoa tai uudet potilaat, joilla on alle 8 viikon hoitoja dialyysikeskuksessa.
- Henkilöt, joille ei ole tarkoitus saada 3 dialyysihoitoa/viikko seuraavien 8 viikon aikana.
- Raskaana olevat yksilöt.
- Henkilöt, joihin ei saada yhteyttä puhelimitse tai tekstiviestillä tai jotka eivät halua antaa yhteysnumeroaan.
- Henkilöt, jotka eivät halua suostua ja noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa ja suorittaa vaadittua seurantaa.
- Henkilöt, joilla on vakavia neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään antaa suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Period I EpxDialysis (SMS Messaging)
SMS Messaging -haara vastaanottaa ensin toimenpiteen (EpxDialysis) ja jatkaa sitten normaalia hoitoa jakovaiheessa (8 viikkoa).
|
EpxDialysis-interventio koostuu automaattisista teksti- tai ääniviesteistä, jotka toimitetaan potilaan valitsemaan puhelinnumeroon kolme kertaa viikossa.
Näissä viesteissä on tietoja potilaan tulevasta hemodialyysijaksosta, ennakoivaa ohjausta kliinisesti liittyvien oireiden suhteen sekä mahdollisuus ohjata puhelu suoraan dialyysikeskukseen istuntojen uudelleen sovittamista varten.
|
|
Muut: Jakso II EpxDialyysi (ohjaus)
Kontrollihaara saa ensin tavanomaista hoitoa ja sitten interventiota (EpxDialyysi) jakovaiheessa.
|
EpxDialysis-interventio koostuu automaattisista teksti- tai ääniviesteistä, jotka toimitetaan potilaan valitsemaan puhelinnumeroon kolme kertaa viikossa.
Näissä viesteissä on tietoja potilaan tulevasta hemodialyysijaksosta, ennakoivaa ohjausta kliinisesti liittyvien oireiden suhteen sekä mahdollisuus ohjata puhelu suoraan dialyysikeskukseen istuntojen uudelleen sovittamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysiajan käyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida automatisoituja tekstiviestejä tai ennalta tallennettuja puhelinviestejä lähettävän sähköisen toimenpiteen vaikutuksia dialyysihoitojen osallistumisasteeseen potilailla, jotka eivät ole sitoutuneet dialyysipotilaisiin.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrää ryhmien välillä interventio- ja kontrollivaiheiden aikana
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201412068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .