- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02970201
Forbedring av etterlevelse hos nyredialysepasienter gjennom elektroniske intervensjoner
Forbedring av etterlevelse hos nyredialysepasienter; en randomisert crossover-prøve for en elektronisk intervensjon
Manglende overholdelse av dialysebehandling er et utbredt problem blant nyrepopulasjonen i sluttstadiet som får kronisk hemodialyse. Komplikasjonene forbundet med ubesvarte eller forkortede dialyseøkter er alvorlige og krever ofte akutt medisinsk behandling eller sykehusinnleggelse. Tidligere studier har vist at elektroniske meldinger har betydelig forbedret oppmøtefrekvensen i primærhelsetjenesten, men disse meldingene har ikke blitt validert i den kroniske dialysepopulasjonen.
En elektronisk intervensjon er utviklet av Epharmix, et WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapasitet til å bruke automatiske SMS-tekstmeldinger og/eller telefonsamtaler for å varsle pasienter før hver kommende avtale, samt varsle en utpekt pasientadvokat. Pasienter som mottar meldingene får nøkkelkontaktinformasjon for en telefonlinje for omlegging av dialyse, transportressurser, sosiale tjenester osv. De kan også få instruksjoner om hva de skal gjøre hvis de opplever fysiske symptomer og trenger pedagogiske fakta om dialyse. Spesielt er intervensjonen utformet for å vise pasienter at senteret bryr seg og er opptatt av deres helse og velvære. Denne intervensjonen kan potensielt forbedre pasientens overholdelse av planlagte økter, øke pasienttilfredsheten med behandlingen og forhindre medisinske komplikasjoner forbundet med ubesvarte dialyseavtaler.
Denne studien tar sikte på å finne ut om en elektronisk intervensjon, som sender SMS-tekstmeldinger eller telefonsamtaler med viktig informasjon om dialysebehandling, er i stand til å forbedre oppmøtet til dialysebehandlingssesjoner blant dialysepasienter med en historie med dårlig oppmøte. Sekundært tar vi sikte på å identifisere faktorene som kan være barrierer for oppmøte til dialysebehandling og bruk av akuttmottak eller sykehus i forbindelse med ubesvarte dialysebehandlinger.
Pasienter vil bli prospektivt identifisert, rekruttert og randomisert i to grupper. Gruppe A vil motta den elektroniske intervensjonen før deres avtaler; Gruppe B vil ikke motta noen elektronisk intervensjon. Etter 8 uker vil crossover skje for begge gruppene, og studien vil fortsette i ytterligere 8 uker. Deltakernes klinikkjournaler vil bli gjennomgått for å fastslå antall ubesvarte og deltatte avtaler, samt registreringer av ED-besøk og sykehusinnleggelser. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om tilfredshet etter studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Manglende overholdelse av dialysebehandling er et utbredt problem blant nyrepopulasjonen i sluttstadiet som får kronisk hemodialyse. Komplikasjonene forbundet med ubesvarte eller forkortede dialyseøkter er alvorlige og krever ofte akutt medisinsk behandling eller sykehusinnleggelse. Tidligere studier har vist at elektroniske meldinger har betydelig forbedret oppmøtefrekvensen i primærhelsetjenesten, men har ikke blitt validert i den kroniske dialysepopulasjonen.
En elektronisk intervensjon er utviklet av Epharmix, et WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapasitet til å bruke SMS-tekstmeldinger til telefonopptak for å varsle pasienter før hver av deres kommende avtaletider, med mulighet for også å varsle en utpekt pasientadvokat. Pasienter som mottar meldingene får nøkkelkontaktinformasjon for en telefonlinje for omlegging av dialyse, transportressurser, sosiale tjenester osv. Denne intervensjonen kan potensielt forbedre pasientens etterlevelse med planlagte økter, øke pasienttilfredsheten med behandlingen og forhindre medisinske komplikasjoner forbundet med manglende dialyse.
Denne studien tar sikte på å finne ut om en elektronisk intervensjon, som sender SMS-tekstmeldinger eller telefonsamtaler med viktig informasjon om dialysebehandling, er i stand til å forbedre oppmøtet til dialysesesjoner blant pasienter med en historie med dårlig oppmøte. Vårt sekundære mål er å identifisere faktorer som kan være barrierer for oppmøte til dialyseavtaler og er assosiert med akuttmottak (ED) eller sykehusbruk.
Prosedyrer: Dialysepasienter ved Chromalloy American Kidney Center (CAKC) ved Barnes Jewish Hospital (BJH) og Washington University Dialysis Center (WUDC) vil bli inkludert i denne studien. To kohorter vil bli prospektivt identifisert, en gruppe bestående av individer med en historie med sporadiske manglende oppmøte til behandlingsøkter, definert som 2-3 tapte økter av 24 påfølgende økter de siste 8 ukene; den andre gruppen består av individer som ofte er ikke-tilhengere (4-6 tapte økter i løpet av de siste 24 påfølgende øktene). Pasienter fra hver kohort vil bli rekruttert og deretter randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Gruppe A vil motta den elektroniske intervensjonen med automatisk SMS-tekstmelding og/eller telefonsamtale før avtalene deres; Gruppe B vil ikke motta noen elektronisk intervensjon. Etter 8 uker vil crossover skje for begge gruppene, og studien vil fortsette i ytterligere 8 uker.
Ved påmelding vil alle forsøkspersoner bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å bestemme de demografiske egenskapene til studiepopulasjonen av interesse og identifisere mulige sosioøkonomiske faktorer som bidrar til ikke-overholdelse av den foreskrevne 3 ganger ukentlig dialyseplan. Deltakernes klinikkjournaler vil bli gjennomgått for å bestemme antall ubesvarte og deltatte avtaler, samt registreringer av ED-besøk og sykehusinnleggelser gjennom BJH. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et post-spørreskjema for å vurdere deres tilfredshet med deres nåværende dialyseplan og deres tilfredshet med den elektroniske intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle potensielle forsøkspersoner er mellom 18 og 75 år, og har mottatt hemodialysebehandlinger, planlagt til 3 økter/uke, i minst 8 uker ved Chromalloy American Kidney Center eller Washington University Dialysis Center.
- Individene vil bli prospektivt identifisert som om de har en historie med sporadiske manglende oppmøte til dialysebehandlinger, definert som 2-3 ubesvarte avtaler i den foregående 8 ukers perioden eller 24 planlagte økter. Disse fagene vil bli registrert som en del av ett kull. Personer som har hyppig manglende oppmøte, definert som 4-6 ubesvarte avtaler i den foregående 8 ukers perioden eller 24 planlagte økter, vil bli registrert som en andre kohort.
- Forsøkspersonene må kunne oppgi et telefonnummer der de enten kan motta SMS-meldinger og/eller telefonsamtaler. Kostnaden for meldinger betales av avsender. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi samtykke og autorisere tilgang til sin journal og dialyseklinikkjournal for studiebruk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke får pågående hemodialysebehandlinger eller nye pasienter med mindre enn 8 ukers behandling på dialysesenteret.
- Personer som ikke er tiltenkt å motta 3 dialysebehandlinger/uke de neste 8 ukene.
- Gravide individer.
- Personer som ikke kan kontaktes via telefon eller SMS, eller som ikke vil oppgi kontaktnummeret sitt.
- Personer som ikke er villige til å samtykke og følge det tildelte regimet og fullføre den nødvendige oppfølgingen.
- Personer med alvorlige nevrologiske eller kognitive lidelser som begrenser deres evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Periode I EpxDialysis (SMS-meldinger)
SMS-meldingsarmen mottar intervensjonen (EpxDialysis) først, og gjenopptar deretter standardbehandlingen ved overgang (8 uker).
|
EpxDialysis-intervensjonen består av automatiske SMS-tekst- eller talemeldinger levert til pasientens foretrukne telefonnummer tre ganger i uken.
Disse meldingene gir detaljer om forsøkspersonens kommende hemodialyseøkt, foregripende veiledning angående kliniske symptomer, samt muligheten for direkte anropsruting til dialysesenteret for omlegging av økter.
|
|
Annen: Periode II EpxDialyse (kontroll)
Kontrollarmen mottar først standardbehandling, deretter mottar intervensjonen (EpxDialysis) ved crossover.
|
EpxDialysis-intervensjonen består av automatiske SMS-tekst- eller talemeldinger levert til pasientens foretrukne telefonnummer tre ganger i uken.
Disse meldingene gir detaljer om forsøkspersonens kommende hemodialyseøkt, foregripende veiledning angående kliniske symptomer, samt muligheten for direkte anropsruting til dialysesenteret for omlegging av økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte til dialysetime
Tidsramme: 16 uker
|
Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kontrollstudien er å vurdere effekten av en elektronisk intervensjon, som sender automatiske SMS-tekstmeldinger eller forhåndsinnspilte telefonmeldinger, på oppmøtefrekvensen til dialysesesjoner blant ikke-adherente dialysepasienter.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 16 uker
|
Sammenlign antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser mellom grupper under intervensjons- og kontrollfaser
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201412068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .