Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av etterlevelse hos nyredialysepasienter gjennom elektroniske intervensjoner

9. mai 2018 oppdatert av: Will R Ross, Washington University School of Medicine

Forbedring av etterlevelse hos nyredialysepasienter; en randomisert crossover-prøve for en elektronisk intervensjon

Manglende overholdelse av dialysebehandling er et utbredt problem blant nyrepopulasjonen i sluttstadiet som får kronisk hemodialyse. Komplikasjonene forbundet med ubesvarte eller forkortede dialyseøkter er alvorlige og krever ofte akutt medisinsk behandling eller sykehusinnleggelse. Tidligere studier har vist at elektroniske meldinger har betydelig forbedret oppmøtefrekvensen i primærhelsetjenesten, men disse meldingene har ikke blitt validert i den kroniske dialysepopulasjonen.

En elektronisk intervensjon er utviklet av Epharmix, et WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapasitet til å bruke automatiske SMS-tekstmeldinger og/eller telefonsamtaler for å varsle pasienter før hver kommende avtale, samt varsle en utpekt pasientadvokat. Pasienter som mottar meldingene får nøkkelkontaktinformasjon for en telefonlinje for omlegging av dialyse, transportressurser, sosiale tjenester osv. De kan også få instruksjoner om hva de skal gjøre hvis de opplever fysiske symptomer og trenger pedagogiske fakta om dialyse. Spesielt er intervensjonen utformet for å vise pasienter at senteret bryr seg og er opptatt av deres helse og velvære. Denne intervensjonen kan potensielt forbedre pasientens overholdelse av planlagte økter, øke pasienttilfredsheten med behandlingen og forhindre medisinske komplikasjoner forbundet med ubesvarte dialyseavtaler.

Denne studien tar sikte på å finne ut om en elektronisk intervensjon, som sender SMS-tekstmeldinger eller telefonsamtaler med viktig informasjon om dialysebehandling, er i stand til å forbedre oppmøtet til dialysebehandlingssesjoner blant dialysepasienter med en historie med dårlig oppmøte. Sekundært tar vi sikte på å identifisere faktorene som kan være barrierer for oppmøte til dialysebehandling og bruk av akuttmottak eller sykehus i forbindelse med ubesvarte dialysebehandlinger.

Pasienter vil bli prospektivt identifisert, rekruttert og randomisert i to grupper. Gruppe A vil motta den elektroniske intervensjonen før deres avtaler; Gruppe B vil ikke motta noen elektronisk intervensjon. Etter 8 uker vil crossover skje for begge gruppene, og studien vil fortsette i ytterligere 8 uker. Deltakernes klinikkjournaler vil bli gjennomgått for å fastslå antall ubesvarte og deltatte avtaler, samt registreringer av ED-besøk og sykehusinnleggelser. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om tilfredshet etter studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manglende overholdelse av dialysebehandling er et utbredt problem blant nyrepopulasjonen i sluttstadiet som får kronisk hemodialyse. Komplikasjonene forbundet med ubesvarte eller forkortede dialyseøkter er alvorlige og krever ofte akutt medisinsk behandling eller sykehusinnleggelse. Tidligere studier har vist at elektroniske meldinger har betydelig forbedret oppmøtefrekvensen i primærhelsetjenesten, men har ikke blitt validert i den kroniske dialysepopulasjonen.

En elektronisk intervensjon er utviklet av Epharmix, et WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, som har kapasitet til å bruke SMS-tekstmeldinger til telefonopptak for å varsle pasienter før hver av deres kommende avtaletider, med mulighet for også å varsle en utpekt pasientadvokat. Pasienter som mottar meldingene får nøkkelkontaktinformasjon for en telefonlinje for omlegging av dialyse, transportressurser, sosiale tjenester osv. Denne intervensjonen kan potensielt forbedre pasientens etterlevelse med planlagte økter, øke pasienttilfredsheten med behandlingen og forhindre medisinske komplikasjoner forbundet med manglende dialyse.

Denne studien tar sikte på å finne ut om en elektronisk intervensjon, som sender SMS-tekstmeldinger eller telefonsamtaler med viktig informasjon om dialysebehandling, er i stand til å forbedre oppmøtet til dialysesesjoner blant pasienter med en historie med dårlig oppmøte. Vårt sekundære mål er å identifisere faktorer som kan være barrierer for oppmøte til dialyseavtaler og er assosiert med akuttmottak (ED) eller sykehusbruk.

Prosedyrer: Dialysepasienter ved Chromalloy American Kidney Center (CAKC) ved Barnes Jewish Hospital (BJH) og Washington University Dialysis Center (WUDC) vil bli inkludert i denne studien. To kohorter vil bli prospektivt identifisert, en gruppe bestående av individer med en historie med sporadiske manglende oppmøte til behandlingsøkter, definert som 2-3 tapte økter av 24 påfølgende økter de siste 8 ukene; den andre gruppen består av individer som ofte er ikke-tilhengere (4-6 tapte økter i løpet av de siste 24 påfølgende øktene). Pasienter fra hver kohort vil bli rekruttert og deretter randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Gruppe A vil motta den elektroniske intervensjonen med automatisk SMS-tekstmelding og/eller telefonsamtale før avtalene deres; Gruppe B vil ikke motta noen elektronisk intervensjon. Etter 8 uker vil crossover skje for begge gruppene, og studien vil fortsette i ytterligere 8 uker.

Ved påmelding vil alle forsøkspersoner bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å bestemme de demografiske egenskapene til studiepopulasjonen av interesse og identifisere mulige sosioøkonomiske faktorer som bidrar til ikke-overholdelse av den foreskrevne 3 ganger ukentlig dialyseplan. Deltakernes klinikkjournaler vil bli gjennomgått for å bestemme antall ubesvarte og deltatte avtaler, samt registreringer av ED-besøk og sykehusinnleggelser gjennom BJH. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et post-spørreskjema for å vurdere deres tilfredshet med deres nåværende dialyseplan og deres tilfredshet med den elektroniske intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle potensielle forsøkspersoner er mellom 18 og 75 år, og har mottatt hemodialysebehandlinger, planlagt til 3 økter/uke, i minst 8 uker ved Chromalloy American Kidney Center eller Washington University Dialysis Center.
  • Individene vil bli prospektivt identifisert som om de har en historie med sporadiske manglende oppmøte til dialysebehandlinger, definert som 2-3 ubesvarte avtaler i den foregående 8 ukers perioden eller 24 planlagte økter. Disse fagene vil bli registrert som en del av ett kull. Personer som har hyppig manglende oppmøte, definert som 4-6 ubesvarte avtaler i den foregående 8 ukers perioden eller 24 planlagte økter, vil bli registrert som en andre kohort.
  • Forsøkspersonene må kunne oppgi et telefonnummer der de enten kan motta SMS-meldinger og/eller telefonsamtaler. Kostnaden for meldinger betales av avsender. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi samtykke og autorisere tilgang til sin journal og dialyseklinikkjournal for studiebruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke får pågående hemodialysebehandlinger eller nye pasienter med mindre enn 8 ukers behandling på dialysesenteret.
  • Personer som ikke er tiltenkt å motta 3 dialysebehandlinger/uke de neste 8 ukene.
  • Gravide individer.
  • Personer som ikke kan kontaktes via telefon eller SMS, eller som ikke vil oppgi kontaktnummeret sitt.
  • Personer som ikke er villige til å samtykke og følge det tildelte regimet og fullføre den nødvendige oppfølgingen.
  • Personer med alvorlige nevrologiske eller kognitive lidelser som begrenser deres evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Periode I EpxDialysis (SMS-meldinger)
SMS-meldingsarmen mottar intervensjonen (EpxDialysis) først, og gjenopptar deretter standardbehandlingen ved overgang (8 uker).
EpxDialysis-intervensjonen består av automatiske SMS-tekst- eller talemeldinger levert til pasientens foretrukne telefonnummer tre ganger i uken. Disse meldingene gir detaljer om forsøkspersonens kommende hemodialyseøkt, foregripende veiledning angående kliniske symptomer, samt muligheten for direkte anropsruting til dialysesenteret for omlegging av økter.
Annen: Periode II EpxDialyse (kontroll)
Kontrollarmen mottar først standardbehandling, deretter mottar intervensjonen (EpxDialysis) ved crossover.
EpxDialysis-intervensjonen består av automatiske SMS-tekst- eller talemeldinger levert til pasientens foretrukne telefonnummer tre ganger i uken. Disse meldingene gir detaljer om forsøkspersonens kommende hemodialyseøkt, foregripende veiledning angående kliniske symptomer, samt muligheten for direkte anropsruting til dialysesenteret for omlegging av økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte til dialysetime
Tidsramme: 16 uker
Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kontrollstudien er å vurdere effekten av en elektronisk intervensjon, som sender automatiske SMS-tekstmeldinger eller forhåndsinnspilte telefonmeldinger, på oppmøtefrekvensen til dialysesesjoner blant ikke-adherente dialysepasienter.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser mellom grupper under intervensjons- og kontrollfaser
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere