- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970201
Améliorer l'observance chez les patients en dialyse rénale grâce à des interventions électroniques
Améliorer l'observance chez les patients en dialyse rénale ; un essai croisé randomisé pour une intervention électronique
La non-observance du traitement de dialyse est un problème répandu parmi la population rénale en phase terminale recevant une hémodialyse chronique. Les complications associées aux séances de dialyse manquées ou raccourcies sont graves et nécessitent fréquemment des soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation. Des études antérieures ont montré que les messages électroniques ont considérablement amélioré les taux de fréquentation dans un établissement de soins primaires, mais ces messages n'ont pas été validés dans la population de dialyse chronique.
Une intervention électronique a été développée par Epharmix, un WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) équipe, qui a la capacité d'utiliser des SMS automatisés et / ou des appels téléphoniques pour informer les patients avant chaque rendez-vous à venir, ainsi que pour alerter un défenseur des patients désigné. Les patients qui reçoivent les messages reçoivent des informations de contact clés pour une ligne téléphonique de report de dialyse, des ressources de transport, des services de travail social, etc. Ils peuvent également recevoir des instructions sur ce qu'il faut faire s'ils présentent des symptômes physiques et ont besoin d'informations sur la dialyse. En particulier, l'intervention est conçue pour démontrer aux patients que le centre se soucie de leur santé et de leur bien-être. Cette intervention peut potentiellement améliorer l'adhésion des patients à leurs séances programmées, augmenter la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement et prévenir les complications médicales associées aux rendez-vous de dialyse manqués.
Cette étude vise à déterminer si une intervention électronique, qui envoie des SMS ou des appels téléphoniques contenant des informations clés sur le traitement de dialyse, est en mesure d'améliorer la participation aux séances de traitement de dialyse chez les patients dialysés ayant des antécédents de mauvaise participation. Nous cherchons en second lieu à identifier les facteurs qui peuvent constituer des obstacles à la fréquentation des séances de traitement de dialyse et à l'utilisation des services d'urgence ou de l'hôpital associés aux traitements de dialyse manqués.
Les patients seront identifiés de manière prospective, recrutés et randomisés en deux groupes. Le groupe A recevra l'intervention électronique avant ses rendez-vous ; Le groupe B ne recevra aucune intervention électronique. Après 8 semaines, un croisement aura lieu pour les deux groupes et l'étude se poursuivra pendant 8 semaines supplémentaires. Les dossiers cliniques des participants seront examinés pour déterminer le nombre de rendez-vous manqués et assistés, ainsi que les dossiers des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction post-étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non-observance du traitement de dialyse est un problème répandu parmi la population rénale en phase terminale recevant une hémodialyse chronique. Les complications associées aux séances de dialyse manquées ou raccourcies sont graves et nécessitent fréquemment des soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation. Des études antérieures ont montré que les messages électroniques ont considérablement amélioré les taux de fréquentation dans un établissement de soins primaires, mais n'ont pas été validés dans la population de dialyse chronique.
Une intervention électronique a été développée par Epharmix, un WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) équipe, qui a la capacité d'utiliser la messagerie texte SMS pour les enregistrements d'appels téléphoniques afin d'informer les patients avant chacune de leurs heures de rendez-vous à venir, avec la possibilité d'alerter également un défenseur des patients désigné. Les patients qui reçoivent les messages reçoivent des informations de contact clés pour une ligne téléphonique de report de dialyse, des ressources de transport, des services de travail social, etc. Cette intervention peut potentiellement améliorer l'adhésion des patients aux séances programmées, augmenter la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement et prévenir les complications médicales associées à l'absence de dialyse.
Cette étude vise à déterminer si une intervention électronique, qui envoie des SMS ou des appels téléphoniques contenant des informations clés sur le traitement de dialyse, est en mesure d'améliorer l'assiduité aux séances de dialyse chez les patients ayant des antécédents d'assiduité médiocre. Notre objectif secondaire est d'identifier les facteurs qui peuvent constituer des obstacles à la fréquentation des rendez-vous de dialyse et qui sont associés à l'utilisation des services d'urgence ou de l'hôpital.
Procédures : Les patients dialysés du Chromalloy American Kidney Center (CAKC) du Barnes Jewish Hospital (BJH) et du Washington University Dialysis Center (WUDC) seront inclus dans cette étude. Deux cohortes seront identifiées de manière prospective, un groupe composé d'individus ayant des antécédents d'absence occasionnelle aux séances de traitement, défini comme 2-3 séances manquées sur 24 séances consécutives au cours des 8 dernières semaines ; l'autre groupe composé d'individus fréquemment non adhérents (4 à 6 séances manquées au cours des 24 dernières séances consécutives). Les patients de chaque cohorte seront recrutés puis randomisés dans le groupe expérimental ou dans le groupe témoin. Le groupe A recevra l'intervention électronique comprenant un SMS automatisé et/ou un appel téléphonique avant leurs rendez-vous ; Le groupe B ne recevra aucune intervention électronique. Après 8 semaines, un croisement aura lieu pour les deux groupes et l'étude se poursuivra pendant 8 semaines supplémentaires.
Au moment de l'inscription, tous les sujets seront invités à remplir un questionnaire pour déterminer les caractéristiques démographiques de la population d'étude d'intérêt et identifier les facteurs socio-économiques possibles contribuant au non-respect du calendrier de dialyse prescrit 3 fois par semaine. Les dossiers cliniques des participants seront examinés pour déterminer le nombre de rendez-vous manqués et assistés, ainsi que les dossiers des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital par l'intermédiaire de BJH. Les sujets seront invités à remplir un post-questionnaire pour évaluer leur satisfaction à l'égard de leur calendrier actuel de dialyse et leur satisfaction à l'égard de l'intervention électronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets potentiels ont entre 18 et 75 ans et ont reçu des traitements d'hémodialyse, programmés pour 3 séances/semaine, pendant au moins 8 semaines au Chromalloy American Kidney Center ou au Washington University Dialysis Center.
- Les personnes seront identifiées de manière prospective selon qu'elles ont des antécédents de non-assistance occasionnelle aux traitements de dialyse, définis comme 2-3 rendez-vous manqués au cours de la période de 8 semaines précédente ou 24 séances programmées. Ces sujets seront inscrits dans le cadre d'une cohorte. Les personnes qui ont des absences fréquentes, définies comme 4 à 6 rendez-vous manqués au cours des 8 semaines précédentes ou 24 séances programmées, seront inscrites en tant que deuxième cohorte.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un numéro de téléphone auquel ils peuvent recevoir des SMS et/ou des appels téléphoniques. Le coût des messages sera payé par l'expéditeur. Les sujets doivent être capables et disposés à donner leur consentement et à autoriser l'accès à leur dossier médical et au dossier de la clinique de dialyse pour l'utilisation de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Personnes ne recevant pas de traitements d'hémodialyse en cours ou nouveaux patients ayant moins de 8 semaines de traitements au centre de dialyse.
- Personnes non destinées à recevoir 3 traitements de dialyse/semaine pendant les 8 prochaines semaines.
- Personnes enceintes.
- Les personnes qui ne peuvent pas être contactées par appel téléphonique ou par SMS, ou qui ne souhaitent pas fournir leur numéro de contact.
- Les personnes qui ne veulent pas consentir et suivre le régime assigné et effectuer le suivi requis.
- Personnes atteintes de troubles neurologiques ou cognitifs graves, limitant leur capacité à donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Période I EpxDialysis (Messagerie SMS)
Le bras de messagerie SMS reçoit l'intervention (EpxDialysis) en premier, puis reprend la norme de soins au croisement (8 semaines).
|
L'intervention EpxDialysis consiste en des messages SMS ou vocaux automatisés envoyés au numéro de téléphone préféré du patient trois fois par semaine.
Ces messages fournissent des détails sur la prochaine séance d'hémodialyse du sujet, des conseils d'anticipation concernant les symptômes cliniquement préoccupants, ainsi que l'option d'acheminement direct des appels vers le centre de dialyse pour reprogrammer les séances.
|
|
Autre: Période II EpxDialyse (Contrôle)
Le bras de contrôle reçoit d'abord la norme de soins, puis reçoit l'intervention (EpxDialysis) au croisement.
|
L'intervention EpxDialysis consiste en des messages SMS ou vocaux automatisés envoyés au numéro de téléphone préféré du patient trois fois par semaine.
Ces messages fournissent des détails sur la prochaine séance d'hémodialyse du sujet, des conseils d'anticipation concernant les symptômes cliniquement préoccupants, ainsi que l'option d'acheminement direct des appels vers le centre de dialyse pour reprogrammer les séances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation aux rendez-vous de dialyse
Délai: 16 semaines
|
L'objectif principal de cette étude prospective randomisée et contrôlée est d'évaluer les effets d'une intervention électronique, qui envoie des SMS automatisés ou des messages téléphoniques préenregistrés, sur le taux de participation aux séances de dialyse chez les patients dialysés non adhérents.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalisation
Délai: 16 semaines
|
Comparer le nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations entre les groupes pendant les phases d'intervention et de contrôle
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201412068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .