- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02970201
Vesedialízisben szenvedő betegek adherenciájának javítása elektronikus beavatkozásokkal
Vesedialízisben szenvedő betegek adherenciájának javítása; véletlenszerű keresztezési próba az elektronikus beavatkozáshoz
A dialíziskezelés be nem tartása gyakori probléma a krónikus hemodialízisben részesülő végstádiumú vesepopuláció körében. Az elmulasztott vagy lerövidített dialíziskezeléssel járó szövődmények súlyosak, és gyakran sürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést igényelnek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az elektronikus üzenetek jelentősen javították a részvételi arányt az alapellátásban, de ezeket az üzeneteket nem igazolták a krónikus dializált populációban.
Elektronikus beavatkozást fejlesztett ki az Epharmix, a WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) csapat, amely képes automatizált SMS-üzenetekkel és/vagy telefonhívásokkal értesíteni a betegeket minden közelgő találkozó előtt, valamint figyelmeztetni a kijelölt betegvédőt. Az üzeneteket fogadó betegek megkapják a legfontosabb elérhetőségeket a dialízis-átütemezési telefonvonalhoz, a szállítási forrásokhoz, a szociális szolgáltatásokhoz stb. Arra is utasításokat kaphatnak, hogy mit kell tenniük, ha fizikai tüneteket tapasztalnak, és oktatási tényekre van szükségük a dialízissel kapcsolatban. A beavatkozás célja különösen, hogy bemutassa a betegeknek, hogy a központ törődik egészségükkel és jólétükkel. Ez a beavatkozás potenciálisan javíthatja a betegek betartását a tervezett kezelésekhez, növelheti a betegek elégedettségét a kezeléssel, és megelőzheti a dialízis időpontjainak elmulasztásával kapcsolatos egészségügyi szövődményeket.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy elektronikus beavatkozás, amely SMS-ben vagy telefonhívásban küldi el a legfontosabb dialíziskezelési információkat, képes-e javítani a dialíziskezelésben részt vevő betegek számát, akiknek kórtörténetében gyengén jártak. Másodsorban arra törekszünk, hogy azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek akadályozhatják a dialízis kezelések látogatását és a sürgősségi osztályt vagy a kórházi igénybevételt az elmulasztott dialíziskezelésekkel kapcsolatban.
A betegeket prospektíven azonosítják, toborozzák és véletlenszerűen két csoportba osztják. Az A csoport a kinevezésük előtt megkapja az elektronikus beavatkozást; A B csoport nem kap elektronikus beavatkozást. 8 hét elteltével mindkét csoportnál megtörténik a keresztezés, és a vizsgálat további 8 hétig folytatódik. A résztvevők klinikai nyilvántartásait felülvizsgálják, hogy megállapítsák az elmulasztott és részt vett találkozók számát, valamint az ED-látogatások és a kórházi felvételek nyilvántartását. Az alanyokat felkérjük, hogy töltsenek ki egy, a tanulmány utáni elégedettségi kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dialíziskezelés be nem tartása gyakori probléma a krónikus hemodialízisben részesülő végstádiumú vesepopuláció körében. Az elmulasztott vagy lerövidített dialíziskezeléssel járó szövődmények súlyosak, és gyakran sürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést igényelnek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az elektronikus üzenetek jelentősen javították az alapellátásban való részvétel arányát, de a krónikus dializált populációban nem érvényesültek.
Elektronikus beavatkozást fejlesztett ki az Epharmix, a WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) csapat, amely SMS szöveges üzenetek segítségével telefonhívások felvételére képes értesíteni a betegeket minden közelgő rendelési időpont előtt, és lehetőség van egy kijelölt betegvédő riasztására is. Az üzeneteket fogadó betegek megkapják a legfontosabb elérhetőségeket a dialízis-átütemezési telefonvonalhoz, a szállítási forrásokhoz, a szociális szolgáltatásokhoz stb. Ez a beavatkozás potenciálisan javíthatja a betegek ütemezett kezelésekhez való alkalmazkodását, növelheti a betegek elégedettségét a kezeléssel, és megelőzheti a dialízis elmaradásával járó egészségügyi szövődményeket.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy elektronikus beavatkozás, amely SMS-eket vagy telefonhívásokat küld a legfontosabb dialíziskezelési információkról, képes-e javítani a dialíziskezelésre való részvételt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyengén jártak. Másodlagos célunk az, hogy azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek akadályozhatják a dialízis-rendelésen való részvételt, és amelyek a sürgősségi osztályhoz (ED) vagy a kórházi igénybevételhez kapcsolódnak.
Eljárások: A Barnes Zsidó Kórház (BJH) Chromalloy American Kidney Center (CAKC) és a Washingtoni Egyetem Dialízis Központja (WUDC) dializált betegei is részt vesznek ebben a tanulmányban. Prospektívan két kohorsz kerül meghatározásra, az egyik csoport olyan egyénekből áll, akiknek a kórtörténetében alkalmanként nem vettek részt a kezelési üléseken. A definíció szerint az elmúlt 8 hét 24 egymást követő üléséből 2-3 kihagyott alkalom; a másik csoport a gyakran nem adherens egyénekből áll (4-6 kihagyott ülés az elmúlt 24 egymást követő ülésben). Az egyes kohorszok betegeket toborozzák, majd véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. Az A csoport az időpontok időpontja előtt megkapja az automatikus SMS-üzenetet és/vagy telefonhívást tartalmazó elektronikus beavatkozást; A B csoport nem kap elektronikus beavatkozást. 8 hét elteltével mindkét csoportnál megtörténik a keresztezés, és a vizsgálat további 8 hétig folytatódik.
A beiratkozáskor minden alanynak egy kérdőívet kell kitöltenie, hogy meghatározza az érdeklődésre számot tartó vizsgált populáció demográfiai jellemzőit, és azonosítsa azokat a lehetséges társadalmi-gazdasági tényezőket, amelyek hozzájárulnak az előírt heti háromszori dialízis ütemterv be nem tartásához. A résztvevők klinikai nyilvántartásait felülvizsgálják, hogy megállapítsák a nem elmulasztott és részt vett találkozók számát, valamint a BJH-n keresztüli ED-látogatások és kórházi felvételek nyilvántartását. Az alanyokat felkérik egy utókérdőív kitöltésére, hogy értékeljék elégedettségüket a dialízis jelenlegi ütemtervével és az elektronikus beavatkozással való elégedettségükkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi potenciális alany 18 és 75 év közötti, és heti 3 alkalomra tervezett hemodialízis kezelésben részesült legalább 8 hétig a Chromalloy American Kidney Centerben vagy a Washingtoni Egyetem Dialízisközpontjában.
- Az egyénekről előretekintően megállapítják, hogy előfordult-e olyan eset, amikor alkalmanként nem vettek részt dialíziskezeléseken, ami 2-3 kihagyott találkozót jelent az előző 8 hetes időszakban vagy 24 tervezett kezelést. Ezek a tantárgyak egy kohorsz részeként kerülnek beiratkozásra. Azok a személyek, akik gyakran nem jelennek meg, azaz 4-6 elmulasztott találkozót jelentenek az előző 8 hetes időszakban vagy 24 tervezett ülésen, második csoportba kerülnek.
- Az alanyoknak meg kell tudniuk adni egy telefonszámot, amelyen SMS-üzeneteket és/vagy telefonhívásokat fogadhatnak. Az üzenetek költségét a feladó fizeti. Az alanyoknak képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük beleegyezést adni, és engedélyezni kell a hozzáférést orvosi nyilvántartásukhoz és a dialízis klinika nyilvántartásához tanulmányi használatra.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos hemodialízis kezelésben nem részesülő személyek vagy új betegek, akiknek kevesebb mint 8 hetes kezelésük van a dialízisközpontban.
- Azok a személyek, akik nem kapnak heti 3 dialíziskezelést a következő 8 hétben.
- Terhes egyének.
- Azok a személyek, akikkel nem lehet telefonon vagy SMS-ben felvenni a kapcsolatot, vagy nem hajlandók megadni telefonszámukat.
- Azok a személyek, akik nem hajlandók beleegyezni és követni a kijelölt kezelési rendet, és elvégezni a szükséges nyomon követést.
- Súlyos neurológiai vagy kognitív zavarokkal küzdő személyek, akik korlátozzák beleegyezési képességüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: I. periódus EpxDialysis (SMS-üzenet)
Az SMS-üzenetkezelő kar először megkapja a beavatkozást (EpxDialysis), majd az átálláskor (8 hét) folytatja a szokásos ellátást.
|
Az EpxDialysis beavatkozás hetente háromszor automatizált SMS szöveges vagy hangüzenetekből áll, amelyeket a páciens kívánt telefonszámára küldenek.
Ezek az üzenetek részleteket adnak az alany közelgő hemodialízis kezeléséről, előzetes útmutatást adnak a klinikai tünetekkel kapcsolatban, valamint lehetőséget adnak a közvetlen hívásirányításra a dialízisközpontba az ülések átütemezése céljából.
|
Egyéb: II. periódus Epxdialízis (kontroll)
A vezérlőkar először a standard ellátásban részesül, majd a keresztezéskor megkapja a beavatkozást (EpxDialysis).
|
Az EpxDialysis beavatkozás hetente háromszor automatizált SMS szöveges vagy hangüzenetekből áll, amelyeket a páciens kívánt telefonszámára küldenek.
Ezek az üzenetek részleteket adnak az alany közelgő hemodialízis kezeléséről, előzetes útmutatást adnak a klinikai tünetekkel kapcsolatban, valamint lehetőséget adnak a közvetlen hívásirányításra a dialízisközpontba az ülések átütemezése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dialízis időpontban való részvétel
Időkeret: 16 hét
|
Ennek a prospektív randomizált kontrollvizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje egy elektronikus beavatkozás hatását, amely automatizált SMS-eket vagy előre rögzített telefonüzeneteket küld a nem adherens dialízises betegek dialíziskezelésein való részvételi arányára.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi ápolás
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze a sürgősségi osztály látogatások és kórházi kezelések számát a csoportok között a beavatkozási és a kontroll fázisban
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201412068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végstádiumú vesebetegség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok