Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń u pacjentów poddawanych dializie nerek poprzez interwencje elektroniczne

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Will R Ross, Washington University School of Medicine

Poprawa przestrzegania zaleceń u pacjentów poddawanych dializie nerek; Randomizowana próba krzyżowa dotycząca interwencji elektronicznej

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia dializami jest powszechnym problemem wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie. Powikłania związane z pominięciem lub skróceniem sesji dializy są poważne i często wymagają pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji. Wcześniejsze badania wykazały, że wiadomości elektroniczne znacznie poprawiły wskaźniki frekwencji w podstawowej opiece zdrowotnej, ale wiadomości te nie zostały potwierdzone w populacji osób przewlekle dializowanych.

Elektroniczna interwencja została opracowana przez Epharmix, WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) zespołu, który ma możliwość korzystania z automatycznych wiadomości tekstowych SMS i/lub połączeń telefonicznych w celu powiadamiania pacjentów przed każdą nadchodzącą wizytą, a także powiadamiania wyznaczonego rzecznika pacjentów. Pacjenci otrzymujący wiadomości otrzymują kluczowe informacje kontaktowe dotyczące zmiany terminu dializy, środków transportu, usług pomocy społecznej itp. Mogą również otrzymać instrukcje, co zrobić, jeśli doświadczają objawów fizycznych i potrzebują informacji edukacyjnych na temat dializy. W szczególności interwencja ma na celu pokazanie pacjentom, że placówce zależy na ich zdrowiu i samopoczuciu. Ta interwencja może potencjalnie poprawić przestrzeganie przez pacjenta zaplanowanych sesji, zwiększyć zadowolenie pacjenta z leczenia i zapobiec powikłaniom medycznym związanym z pominięciem wizyt dializacyjnych.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja elektroniczna, polegająca na wysyłaniu wiadomości tekstowych SMS lub rozmów telefonicznych z kluczowymi informacjami dotyczącymi leczenia dializacyjnego, jest w stanie poprawić frekwencję na sesjach dializacyjnych wśród pacjentów dializowanych z historią słabej frekwencji. Po drugie, naszym celem jest zidentyfikowanie czynników, które mogą stanowić przeszkodę w uczestnictwie w sesjach dializacyjnych oraz korzystaniu z oddziałów ratunkowych lub szpitali związanych z pominiętymi zabiegami dializacyjnymi.

Pacjenci będą prospektywnie identyfikowani, rekrutowani i randomizowani do dwóch grup. Grupa A otrzyma interwencję elektroniczną przed ich powołaniem; Grupa B nie otrzyma żadnej elektronicznej interwencji. Po 8 tygodniach w obu grupach nastąpi krzyżowanie i badanie będzie kontynuowane przez dodatkowe 8 tygodni. Dokumentacja kliniki uczestników zostanie przejrzana w celu ustalenia liczby wizyt opuszczonych i na które uczęszczano, a także zapisów wizyt na ostrym dyżurze i przyjęć do szpitala. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji po ukończeniu studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia dializami jest powszechnym problemem wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie. Powikłania związane z pominięciem lub skróceniem sesji dializy są poważne i często wymagają pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji. Poprzednie badania wykazały, że wiadomości elektroniczne znacznie poprawiły wskaźniki frekwencji w podstawowej opiece zdrowotnej, ale nie zostały potwierdzone w populacji osób przewlekle dializowanych.

Elektroniczna interwencja została opracowana przez Epharmix, WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) zespołu, który ma możliwość wykorzystania wiadomości tekstowych SMS do nagrań rozmów telefonicznych, aby powiadomić pacjentów przed każdą nadchodzącą wizytą, z opcją powiadomienia również wyznaczonego rzecznika pacjenta. Pacjenci otrzymujący wiadomości otrzymują kluczowe informacje kontaktowe dotyczące zmiany terminu dializy, środków transportu, usług pomocy społecznej itp. Ta interwencja może potencjalnie poprawić przestrzeganie przez pacjenta zaplanowanych sesji, zwiększyć satysfakcję pacjenta z leczenia i zapobiec powikłaniom medycznym związanym z brakiem dializy.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja elektroniczna, polegająca na wysyłaniu wiadomości tekstowych SMS lub rozmów telefonicznych z kluczowymi informacjami na temat leczenia dializacyjnego, jest w stanie poprawić frekwencję na sesjach dializacyjnych wśród pacjentów ze słabą frekwencją w historii. Naszym drugorzędnym celem jest identyfikacja czynników, które mogą stanowić przeszkodę w zgłaszaniu się na wizyty dializacyjne i są związane z wykorzystaniem oddziału ratunkowego (SOR) lub szpitala.

Procedury: Pacjenci dializowani z Chromalloy American Kidney Center (CAKC) w Barnes Jewish Hospital (BJH) i Washington University Dialysis Center (WUDC) zostaną włączeni do tego badania. Zostaną zidentyfikowane prospektywnie dwie kohorty, jedna grupa składająca się z osób z historią okazjonalnego nieobecności na sesjach terapeutycznych, zdefiniowaną jako 2-3 opuszczone sesje z 24 kolejnych sesji w ciągu ostatnich 8 tygodni; druga grupa składa się z osób, które często nie przestrzegają zaleceń (4-6 opuszczonych sesji w ciągu ostatnich 24 kolejnych sesji). Pacjenci z każdej kohorty będą rekrutowani, a następnie losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa A otrzyma interwencję elektroniczną obejmującą automatyczną wiadomość tekstową SMS i/lub rozmowę telefoniczną przed spotkaniem; Grupa B nie otrzyma żadnej elektronicznej interwencji. Po 8 tygodniach w obu grupach nastąpi krzyżowanie i badanie będzie kontynuowane przez dodatkowe 8 tygodni.

W momencie rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu określenia charakterystyki demograficznej badanej populacji i zidentyfikowania możliwych społeczno-ekonomicznych czynników przyczyniających się do nieprzestrzegania zalecanego harmonogramu dializy 3 razy w tygodniu. Dokumentacja kliniki uczestników zostanie poddana przeglądowi w celu ustalenia liczby opuszczonych i uczęszczanych wizyt, a także zapisów wizyt na ostrym dyżurze i przyjęć do szpitala za pośrednictwem BJH. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza końcowego, aby ocenić swoje zadowolenie z aktualnego harmonogramu dializ oraz zadowolenie z interwencji elektronicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy potencjalni pacjenci są w wieku od 18 do 75 lat i byli poddawani zabiegom hemodializy, zaplanowanym na 3 sesje tygodniowo, przez co najmniej 8 tygodni w Chromalloy American Kidney Center lub Washington University Dialysis Center.
  • Osoby zostaną prospektywnie zidentyfikowane pod kątem tego, czy w przeszłości okazjonalnie nie brały udziału w zabiegach dializacyjnych, zdefiniowanych jako 2-3 opuszczone spotkania w okresie poprzedzających 8 tygodni lub 24 zaplanowane sesje. Przedmioty te będą rejestrowane w ramach jednej kohorty. Osoby, które mają częste nieobecności, określone jako 4-6 nieobecnych na spotkaniach w okresie poprzedzających 8 tygodni lub 24 zaplanowane sesje, zostaną zapisane jako druga kohorta.
  • Podmioty muszą być w stanie podać numer telefonu, pod którym mogą odbierać wiadomości tekstowe SMS i/lub wykonywać połączenia telefoniczne. Koszt wiadomości pokrywa nadawca. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia zgody i zezwolenia na dostęp do swojej dokumentacji medycznej i dokumentacji kliniki dializ w celu wykorzystania w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieotrzymujące trwających zabiegów hemodializy lub nowi pacjenci z mniej niż 8 tygodniami leczenia w stacji dializ.
  • Osoby, które nie mają być poddawane 3 zabiegom dializy/tydzień przez następne 8 tygodni.
  • Osoby w ciąży.
  • Osoby, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie lub sms-owo lub nie chcą podać swojego numeru kontaktowego.
  • Osoby, które nie chcą wyrazić zgody i postępować zgodnie z przypisanym schematem i ukończyć wymaganą obserwację.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, ograniczającymi ich zdolność do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okres I EpxDializa (wiadomości SMS)
Ramię przesyłania wiadomości SMS najpierw otrzymuje interwencję (EpxDialysis), a następnie wznawia standardową opiekę na skrzyżowaniu (8 tygodni).
Interwencja EpxDialysis polega na wysyłaniu automatycznych wiadomości tekstowych lub głosowych SMS na preferowany przez pacjenta numer telefonu trzy razy w tygodniu. Komunikaty te zawierają szczegółowe informacje na temat zbliżającej się sesji hemodializy pacjenta, wskazówki dotyczące przewidywania objawów klinicznych, a także opcję bezpośredniego przekierowania połączenia do stacji dializ w celu zmiany harmonogramu sesji.
Inny: Okres II EpxDializa (kontrola)
Ramię kontrolne otrzymuje najpierw standardową opiekę, a następnie otrzymuje interwencję (EpxDialysis) na skrzyżowaniu.
Interwencja EpxDialysis polega na wysyłaniu automatycznych wiadomości tekstowych lub głosowych SMS na preferowany przez pacjenta numer telefonu trzy razy w tygodniu. Komunikaty te zawierają szczegółowe informacje na temat zbliżającej się sesji hemodializy pacjenta, wskazówki dotyczące przewidywania objawów klinicznych, a także opcję bezpośredniego przekierowania połączenia do stacji dializ w celu zmiany harmonogramu sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na dializy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Głównym celem tego prospektywnego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu interwencji elektronicznej, która wysyła automatyczne wiadomości tekstowe SMS lub wcześniej nagrane wiadomości telefoniczne, na wskaźnik obecności na sesjach dializy wśród pacjentów dializowanych, którzy nie przestrzegają zasad.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównaj liczbę wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji między grupami podczas faz interwencji i kontroli
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schyłkową niewydolnością nerek

3
Subskrybuj