- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970201
Migliorare l'aderenza nei pazienti in dialisi renale attraverso interventi elettronici
Migliorare l'aderenza nei pazienti in dialisi renale; una prova incrociata randomizzata per un intervento elettronico
La mancata aderenza al trattamento dialitico è un problema prevalente tra la popolazione renale allo stadio terminale che riceve emodialisi cronica. Le complicanze associate a sessioni di dialisi mancate o accorciate sono gravi e richiedono spesso cure mediche urgenti o ricovero in ospedale. Precedenti studi hanno dimostrato che i messaggi elettronici hanno migliorato significativamente i tassi di frequenza in un contesto di cure primarie, ma questi messaggi non sono stati convalidati nella popolazione in dialisi cronica.
Un intervento elettronico è stato sviluppato da Epharmix, un WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, che ha la capacità di utilizzare messaggi di testo SMS automatici e/o telefonate per informare i pazienti prima di ogni appuntamento imminente, nonché allertare un difensore del paziente designato. Ai pazienti che ricevono i messaggi vengono fornite le informazioni di contatto chiave per una linea telefonica di riprogrammazione della dialisi, risorse di trasporto, servizi di assistenza sociale, ecc. Possono anche ricevere istruzioni su cosa fare se presentano sintomi fisici e hanno bisogno di informazioni educative sulla dialisi. In particolare, l'intervento ha lo scopo di dimostrare ai pazienti che il centro si prende cura ed è preoccupato per la loro salute e il loro benessere. Questo intervento può potenzialmente migliorare l'aderenza del paziente alle sessioni programmate, aumentare la soddisfazione del paziente per il trattamento e prevenire le complicazioni mediche associate agli appuntamenti di dialisi mancati.
Questo studio mira a determinare se un intervento elettronico, che invia messaggi di testo SMS o telefonate di informazioni chiave sul trattamento dialitico, è in grado di migliorare la partecipazione alla sessione di trattamento dialitico tra i pazienti in dialisi con una storia di scarsa frequenza. In secondo luogo miriamo a identificare i fattori che possono essere ostacoli alla partecipazione alla sessione di trattamento dialitico e all'utilizzo del pronto soccorso o dell'ospedale associato ai trattamenti di dialisi mancati.
I pazienti saranno identificati in modo prospettico, reclutati e randomizzati in due gruppi. Il gruppo A riceverà l'intervento elettronico prima dei loro appuntamenti; Il gruppo B non riceverà alcun intervento elettronico. Dopo 8 settimane, avverrà il crossover per entrambi i gruppi e lo studio continuerà per altre 8 settimane. Verranno esaminate le cartelle cliniche dei partecipanti per determinare il numero di appuntamenti mancati e frequentati, nonché le registrazioni delle visite in pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri. Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione post-studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancata aderenza al trattamento dialitico è un problema prevalente tra la popolazione renale allo stadio terminale che riceve emodialisi cronica. Le complicanze associate a sessioni di dialisi mancate o accorciate sono gravi e richiedono spesso cure mediche urgenti o ricovero in ospedale. Precedenti studi hanno dimostrato che i messaggi elettronici hanno migliorato significativamente i tassi di frequenza in un contesto di cure primarie, ma non sono stati convalidati nella popolazione in dialisi cronica.
Un intervento elettronico è stato sviluppato da Epharmix, un WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, che ha la capacità di utilizzare i messaggi di testo SMS per le registrazioni delle telefonate per avvisare i pazienti prima di ciascuno dei loro prossimi appuntamenti, con la possibilità di avvisare anche un difensore del paziente designato. Ai pazienti che ricevono i messaggi vengono fornite le informazioni di contatto chiave per una linea telefonica di riprogrammazione della dialisi, risorse di trasporto, servizi di assistenza sociale, ecc. Questo intervento può potenzialmente migliorare l'aderenza del paziente alle sessioni programmate, aumentare la soddisfazione del paziente per il trattamento e prevenire le complicanze mediche associate alla mancata dialisi.
Questo studio mira a determinare se un intervento elettronico, che invia messaggi di testo SMS o telefonate di informazioni chiave sul trattamento dialitico, è in grado di migliorare la partecipazione alla sessione di dialisi tra i pazienti con una storia di scarsa frequenza. Il nostro obiettivo secondario è quello di identificare i fattori che possono essere ostacoli alla partecipazione agli appuntamenti per la dialisi e sono associati al pronto soccorso (DE) o all'utilizzo dell'ospedale.
Procedure: In questo studio saranno inclusi i pazienti in dialisi del Chromalloy American Kidney Center (CAKC) presso il Barnes Jewish Hospital (BJH) e del Washington University Dialysis Center (WUDC). Verranno identificate in modo prospettico due coorti, un gruppo costituito da individui con una storia di occasionale mancata partecipazione alle sessioni di trattamento, definita come 2-3 sessioni perse su 24 sessioni consecutive nelle ultime 8 settimane; l'altro gruppo costituito da soggetti frequentemente non aderenti (4-6 sedute perse nelle ultime 24 sedute consecutive). I pazienti di ciascuna coorte verranno reclutati e quindi randomizzati nel gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo A riceverà l'intervento elettronico con SMS automatizzato e/o telefonata prima dell'appuntamento; Il gruppo B non riceverà alcun intervento elettronico. Dopo 8 settimane, avverrà il crossover per entrambi i gruppi e lo studio continuerà per altre 8 settimane.
Al momento dell'arruolamento, a tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario per determinare le caratteristiche demografiche della popolazione in studio di interesse e identificare i possibili fattori socio-economici che contribuiscono alla non aderenza al programma di dialisi 3 volte alla settimana prescritto. I registri clinici dei partecipanti saranno esaminati per determinare il numero di appuntamenti mancati e frequentati, nonché i registri delle visite di pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri tramite BJH. Ai soggetti verrà chiesto di completare un post-questionario per valutare la loro soddisfazione per il loro attuale programma di dialisi e la loro soddisfazione per l'intervento elettronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i potenziali soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni e hanno ricevuto trattamenti di emodialisi, programmati per 3 sessioni/settimana, per almeno 8 settimane presso il Chromalloy American Kidney Center o il Washington University Dialysis Center.
- Gli individui saranno identificati in modo prospettico in base al fatto che abbiano una storia di occasionale mancata partecipazione a trattamenti di dialisi, definiti come 2-3 appuntamenti mancati nel precedente periodo di 8 settimane o 24 sessioni programmate. Questi soggetti saranno arruolati come parte di una coorte. Gli individui che hanno frequenti assenze, definite come 4-6 appuntamenti persi nel precedente periodo di 8 settimane o 24 sessioni programmate, saranno iscritti come seconda coorte.
- I soggetti devono essere in grado di fornire un numero di telefono al quale ricevere SMS e/o telefonate. Il costo dei messaggi sarà a carico del mittente. I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso e autorizzare l'accesso alla propria cartella clinica e cartella clinica di dialisi per l'uso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Persone che non ricevono trattamenti di emodialisi in corso o nuovi pazienti con meno di 8 settimane di trattamenti presso il centro dialisi.
- Persone che non intendono ricevere 3 trattamenti di dialisi/settimana per le successive 8 settimane.
- Individui in stato di gravidanza.
- Persone che non possono essere contattate tramite telefonata o messaggio di testo SMS o che non vogliono fornire il proprio numero di contatto.
- Persone che non vogliono acconsentire e seguire il regime assegnato e completare il follow-up richiesto.
- Persone con gravi disturbi neurologici o cognitivi, che limitano la loro capacità di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Periodo I EpxDialysis (messaggi SMS)
Il braccio di messaggistica SMS riceve prima l'intervento (EpxDialysis), quindi riprende lo standard di cura al crossover (8 settimane).
|
L'intervento EpxDialysis consiste in SMS automatizzati o messaggi vocali consegnati al numero di telefono preferito del paziente tre volte alla settimana.
Questi messaggi forniscono dettagli sull'imminente sessione di emodialisi del soggetto, una guida anticipata sui sintomi clinicamente rilevanti, nonché l'opzione per l'instradamento diretto della chiamata al centro di dialisi per la riprogrammazione delle sessioni.
|
|
Altro: Periodo II EpxDialysis (controllo)
Il braccio di controllo riceve prima lo standard di cura, quindi riceve l'intervento (EpxDialysis) al crossover.
|
L'intervento EpxDialysis consiste in SMS automatizzati o messaggi vocali consegnati al numero di telefono preferito del paziente tre volte alla settimana.
Questi messaggi forniscono dettagli sull'imminente sessione di emodialisi del soggetto, una guida anticipata sui sintomi clinicamente rilevanti, nonché l'opzione per l'instradamento diretto della chiamata al centro di dialisi per la riprogrammazione delle sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipazione all'appuntamento per la dialisi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
L'obiettivo primario di questo studio prospettico di controllo randomizzato è valutare gli effetti di un intervento elettronico, che invia messaggi di testo SMS automatizzati o messaggi telefonici preregistrati, sul tasso di partecipazione alle sessioni di dialisi tra i pazienti in dialisi non aderenti.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Confronta il numero di visite al pronto soccorso e ricoveri tra i gruppi durante le fasi di intervento e di controllo
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201412068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti