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Migliorare l'aderenza nei pazienti in dialisi renale attraverso interventi elettronici

9 maggio 2018 aggiornato da: Will R Ross, Washington University School of Medicine

Migliorare l'aderenza nei pazienti in dialisi renale; una prova incrociata randomizzata per un intervento elettronico

La mancata aderenza al trattamento dialitico è un problema prevalente tra la popolazione renale allo stadio terminale che riceve emodialisi cronica. Le complicanze associate a sessioni di dialisi mancate o accorciate sono gravi e richiedono spesso cure mediche urgenti o ricovero in ospedale. Precedenti studi hanno dimostrato che i messaggi elettronici hanno migliorato significativamente i tassi di frequenza in un contesto di cure primarie, ma questi messaggi non sono stati convalidati nella popolazione in dialisi cronica.

Un intervento elettronico è stato sviluppato da Epharmix, un WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, che ha la capacità di utilizzare messaggi di testo SMS automatici e/o telefonate per informare i pazienti prima di ogni appuntamento imminente, nonché allertare un difensore del paziente designato. Ai pazienti che ricevono i messaggi vengono fornite le informazioni di contatto chiave per una linea telefonica di riprogrammazione della dialisi, risorse di trasporto, servizi di assistenza sociale, ecc. Possono anche ricevere istruzioni su cosa fare se presentano sintomi fisici e hanno bisogno di informazioni educative sulla dialisi. In particolare, l'intervento ha lo scopo di dimostrare ai pazienti che il centro si prende cura ed è preoccupato per la loro salute e il loro benessere. Questo intervento può potenzialmente migliorare l'aderenza del paziente alle sessioni programmate, aumentare la soddisfazione del paziente per il trattamento e prevenire le complicazioni mediche associate agli appuntamenti di dialisi mancati.

Questo studio mira a determinare se un intervento elettronico, che invia messaggi di testo SMS o telefonate di informazioni chiave sul trattamento dialitico, è in grado di migliorare la partecipazione alla sessione di trattamento dialitico tra i pazienti in dialisi con una storia di scarsa frequenza. In secondo luogo miriamo a identificare i fattori che possono essere ostacoli alla partecipazione alla sessione di trattamento dialitico e all'utilizzo del pronto soccorso o dell'ospedale associato ai trattamenti di dialisi mancati.

I pazienti saranno identificati in modo prospettico, reclutati e randomizzati in due gruppi. Il gruppo A riceverà l'intervento elettronico prima dei loro appuntamenti; Il gruppo B non riceverà alcun intervento elettronico. Dopo 8 settimane, avverrà il crossover per entrambi i gruppi e lo studio continuerà per altre 8 settimane. Verranno esaminate le cartelle cliniche dei partecipanti per determinare il numero di appuntamenti mancati e frequentati, nonché le registrazioni delle visite in pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri. Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione post-studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancata aderenza al trattamento dialitico è un problema prevalente tra la popolazione renale allo stadio terminale che riceve emodialisi cronica. Le complicanze associate a sessioni di dialisi mancate o accorciate sono gravi e richiedono spesso cure mediche urgenti o ricovero in ospedale. Precedenti studi hanno dimostrato che i messaggi elettronici hanno migliorato significativamente i tassi di frequenza in un contesto di cure primarie, ma non sono stati convalidati nella popolazione in dialisi cronica.

Un intervento elettronico è stato sviluppato da Epharmix, un WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, che ha la capacità di utilizzare i messaggi di testo SMS per le registrazioni delle telefonate per avvisare i pazienti prima di ciascuno dei loro prossimi appuntamenti, con la possibilità di avvisare anche un difensore del paziente designato. Ai pazienti che ricevono i messaggi vengono fornite le informazioni di contatto chiave per una linea telefonica di riprogrammazione della dialisi, risorse di trasporto, servizi di assistenza sociale, ecc. Questo intervento può potenzialmente migliorare l'aderenza del paziente alle sessioni programmate, aumentare la soddisfazione del paziente per il trattamento e prevenire le complicanze mediche associate alla mancata dialisi.

Questo studio mira a determinare se un intervento elettronico, che invia messaggi di testo SMS o telefonate di informazioni chiave sul trattamento dialitico, è in grado di migliorare la partecipazione alla sessione di dialisi tra i pazienti con una storia di scarsa frequenza. Il nostro obiettivo secondario è quello di identificare i fattori che possono essere ostacoli alla partecipazione agli appuntamenti per la dialisi e sono associati al pronto soccorso (DE) o all'utilizzo dell'ospedale.

Procedure: In questo studio saranno inclusi i pazienti in dialisi del Chromalloy American Kidney Center (CAKC) presso il Barnes Jewish Hospital (BJH) e del Washington University Dialysis Center (WUDC). Verranno identificate in modo prospettico due coorti, un gruppo costituito da individui con una storia di occasionale mancata partecipazione alle sessioni di trattamento, definita come 2-3 sessioni perse su 24 sessioni consecutive nelle ultime 8 settimane; l'altro gruppo costituito da soggetti frequentemente non aderenti (4-6 sedute perse nelle ultime 24 sedute consecutive). I pazienti di ciascuna coorte verranno reclutati e quindi randomizzati nel gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo A riceverà l'intervento elettronico con SMS automatizzato e/o telefonata prima dell'appuntamento; Il gruppo B non riceverà alcun intervento elettronico. Dopo 8 settimane, avverrà il crossover per entrambi i gruppi e lo studio continuerà per altre 8 settimane.

Al momento dell'arruolamento, a tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario per determinare le caratteristiche demografiche della popolazione in studio di interesse e identificare i possibili fattori socio-economici che contribuiscono alla non aderenza al programma di dialisi 3 volte alla settimana prescritto. I registri clinici dei partecipanti saranno esaminati per determinare il numero di appuntamenti mancati e frequentati, nonché i registri delle visite di pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri tramite BJH. Ai soggetti verrà chiesto di completare un post-questionario per valutare la loro soddisfazione per il loro attuale programma di dialisi e la loro soddisfazione per l'intervento elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i potenziali soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni e hanno ricevuto trattamenti di emodialisi, programmati per 3 sessioni/settimana, per almeno 8 settimane presso il Chromalloy American Kidney Center o il Washington University Dialysis Center.
  • Gli individui saranno identificati in modo prospettico in base al fatto che abbiano una storia di occasionale mancata partecipazione a trattamenti di dialisi, definiti come 2-3 appuntamenti mancati nel precedente periodo di 8 settimane o 24 sessioni programmate. Questi soggetti saranno arruolati come parte di una coorte. Gli individui che hanno frequenti assenze, definite come 4-6 appuntamenti persi nel precedente periodo di 8 settimane o 24 sessioni programmate, saranno iscritti come seconda coorte.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire un numero di telefono al quale ricevere SMS e/o telefonate. Il costo dei messaggi sarà a carico del mittente. I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso e autorizzare l'accesso alla propria cartella clinica e cartella clinica di dialisi per l'uso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non ricevono trattamenti di emodialisi in corso o nuovi pazienti con meno di 8 settimane di trattamenti presso il centro dialisi.
  • Persone che non intendono ricevere 3 trattamenti di dialisi/settimana per le successive 8 settimane.
  • Individui in stato di gravidanza.
  • Persone che non possono essere contattate tramite telefonata o messaggio di testo SMS o che non vogliono fornire il proprio numero di contatto.
  • Persone che non vogliono acconsentire e seguire il regime assegnato e completare il follow-up richiesto.
  • Persone con gravi disturbi neurologici o cognitivi, che limitano la loro capacità di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Periodo I EpxDialysis (messaggi SMS)
Il braccio di messaggistica SMS riceve prima l'intervento (EpxDialysis), quindi riprende lo standard di cura al crossover (8 settimane).
L'intervento EpxDialysis consiste in SMS automatizzati o messaggi vocali consegnati al numero di telefono preferito del paziente tre volte alla settimana. Questi messaggi forniscono dettagli sull'imminente sessione di emodialisi del soggetto, una guida anticipata sui sintomi clinicamente rilevanti, nonché l'opzione per l'instradamento diretto della chiamata al centro di dialisi per la riprogrammazione delle sessioni.
Altro: Periodo II EpxDialysis (controllo)
Il braccio di controllo riceve prima lo standard di cura, quindi riceve l'intervento (EpxDialysis) al crossover.
L'intervento EpxDialysis consiste in SMS automatizzati o messaggi vocali consegnati al numero di telefono preferito del paziente tre volte alla settimana. Questi messaggi forniscono dettagli sull'imminente sessione di emodialisi del soggetto, una guida anticipata sui sintomi clinicamente rilevanti, nonché l'opzione per l'instradamento diretto della chiamata al centro di dialisi per la riprogrammazione delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'appuntamento per la dialisi
Lasso di tempo: 16 settimane
L'obiettivo primario di questo studio prospettico di controllo randomizzato è valutare gli effetti di un intervento elettronico, che invia messaggi di testo SMS automatizzati o messaggi telefonici preregistrati, sul tasso di partecipazione alle sessioni di dialisi tra i pazienti in dialisi non aderenti.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronta il numero di visite al pronto soccorso e ricoveri tra i gruppi durante le fasi di intervento e di controllo
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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