Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van therapietrouw bij nierdialysepatiënten door middel van elektronische interventies

9 mei 2018 bijgewerkt door: Will R Ross, Washington University School of Medicine

Verbetering van therapietrouw bij nierdialysepatiënten; een gerandomiseerde crossover-proef voor een elektronische interventie

Ontrouw aan de dialysebehandeling is een veelvoorkomend probleem bij nierpatiënten in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan. De complicaties die gepaard gaan met gemiste of verkorte dialysesessies zijn ernstig en vereisen vaak spoedeisende medische zorg of ziekenhuisopname. Eerdere studies hebben aangetoond dat elektronische berichten de opkomstpercentages in een eerstelijnszorg aanzienlijk hebben verbeterd, maar deze berichten zijn niet gevalideerd in de chronische dialysepopulatie.

Een elektronische interventie is ontwikkeld door Epharmix, een WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, dat de capaciteit heeft om geautomatiseerde sms-berichten en/of telefoontjes te gebruiken om patiënten voorafgaand aan elke aanstaande afspraak op de hoogte te stellen, en om een ​​aangewezen pleitbezorger van de patiënt te waarschuwen. Patiënten die de berichten ontvangen, krijgen belangrijke contactgegevens voor een herschikking van de dialysetelefoonlijn, transportmiddelen, sociale werkdiensten, enz. Ze kunnen ook instructies krijgen over wat ze moeten doen als ze lichamelijke symptomen ervaren en educatieve feiten over dialyse nodig hebben. De interventie is met name bedoeld om patiënten te laten zien dat het centrum om hun gezondheid en welzijn geeft en zich zorgen maakt. Deze interventie kan mogelijk de therapietrouw van patiënten met hun geplande sessies verbeteren, de patiënttevredenheid over hun behandeling vergroten en medische complicaties voorkomen die samenhangen met gemiste dialyseafspraken.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een elektronische interventie, die sms-berichten of telefoontjes met belangrijke dialysebehandelingsinformatie verzendt, in staat is om de deelname aan dialysebehandelingssessies te verbeteren bij dialysepatiënten met een voorgeschiedenis van slechte opkomst. In de tweede plaats streven we ernaar de factoren te identificeren die een belemmering kunnen vormen voor het bijwonen van dialysebehandelingen en het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp of het ziekenhuis in verband met gemiste dialysebehandelingen.

Patiënten zullen prospectief worden geïdentificeerd, gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen. Groep A ontvangt de elektronische interventie voorafgaand aan hun afspraken; Groep B krijgt geen elektronische tussenkomst. Na 8 weken vindt voor beide groepen een cross-over plaats en wordt het onderzoek nog eens 8 weken voortgezet. De kliniekrecords van de deelnemers zullen worden beoordeeld om het aantal gemiste en bijgewoonde afspraken te bepalen, evenals records van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames. Proefpersonen wordt gevraagd een tevredenheidsenquête na de studie in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontrouw aan de dialysebehandeling is een veelvoorkomend probleem bij nierpatiënten in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan. De complicaties die gepaard gaan met gemiste of verkorte dialysesessies zijn ernstig en vereisen vaak spoedeisende medische zorg of ziekenhuisopname. Eerdere studies hebben aangetoond dat elektronische berichten de opkomstpercentages in een eerstelijnszorg aanzienlijk hebben verbeterd, maar niet zijn gevalideerd in de chronische dialysepopulatie.

Een elektronische interventie is ontwikkeld door Epharmix, een WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, dat de capaciteit heeft om sms-berichten te gebruiken voor opnames van telefoongesprekken om patiënten voorafgaand aan elk van hun aanstaande afspraaktijden op de hoogte te stellen, met de optie om ook een aangewezen pleitbezorger van de patiënt te waarschuwen. Patiënten die de berichten ontvangen, krijgen belangrijke contactgegevens voor een herschikking van de dialysetelefoonlijn, transportmiddelen, sociale werkdiensten, enz. Deze interventie kan mogelijk de therapietrouw van de patiënt met geplande sessies verbeteren, de tevredenheid van de patiënt met hun behandeling vergroten en medische complicaties in verband met het missen van dialyse voorkomen.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een elektronische interventie, die sms-berichten of telefoontjes met belangrijke informatie over de dialysebehandeling verzendt, in staat is om de deelname aan dialysesessies te verbeteren bij patiënten met een voorgeschiedenis van slechte opkomst. Ons secundaire doel is om factoren te identificeren die een belemmering kunnen vormen voor het bijwonen van dialyseafspraken en die verband houden met het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp (ED) of het ziekenhuis.

Procedures: Dialysepatiënten van het Chromalloy American Kidney Center (CAKC) in het Barnes Jewish Hospital (BJH) en het Washington University Dialysis Center (WUDC) zullen in deze studie worden opgenomen. Er zullen prospectief twee cohorten worden geïdentificeerd, een groep bestaande uit personen met een voorgeschiedenis van occasionele niet-aanwezigheid bij behandelingssessies, gedefinieerd als 2-3 gemiste sessies van 24 opeenvolgende sessies in de afgelopen 8 weken; de andere groep bestaat uit individuen die vaak niet-adherent zijn (4-6 gemiste sessies in de afgelopen 24 opeenvolgende sessies). Patiënten uit elk cohort worden gerekruteerd en vervolgens gerandomiseerd naar de experimentele of de controlegroep. Groep A ontvangt de elektronische interventie met geautomatiseerde sms en/of telefoontje voorafgaand aan hun afspraken; Groep B krijgt geen elektronische tussenkomst. Na 8 weken vindt voor beide groepen een cross-over plaats en wordt het onderzoek nog eens 8 weken voortgezet.

Op het moment van inschrijving wordt aan alle proefpersonen gevraagd een vragenlijst in te vullen om de demografische kenmerken van de betreffende onderzoekspopulatie te bepalen en om mogelijke sociaal-economische factoren te identificeren die bijdragen aan het niet naleven van het voorgeschreven dialyseschema van drie keer per week. De kliniekrecords van de deelnemers zullen worden beoordeeld om het aantal gemiste en bijgewoonde afspraken te bepalen, evenals records van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames via BJH. De proefpersonen wordt gevraagd een post-vragenlijst in te vullen om hun tevredenheid met hun huidige schema van dialyse en hun tevredenheid met de elektronische interventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle potentiële proefpersonen zijn tussen de 18 en 75 jaar oud en hebben gedurende ten minste 8 weken hemodialysebehandelingen ondergaan, gepland voor 3 sessies per week, in het Chromalloy American Kidney Center of het Washington University Dialysis Center.
  • Van de personen zal prospectief worden vastgesteld of ze een voorgeschiedenis hebben van af en toe niet aanwezig zijn bij dialysebehandelingen, gedefinieerd als 2-3 gemiste afspraken in de voorafgaande periode van 8 weken of 24 geplande sessies. Deze vakken worden ingeschreven als onderdeel van één cohort. Personen die frequent afwezig zijn, gedefinieerd als 4-6 gemiste afspraken in de voorafgaande periode van 8 weken of 24 geplande sessies, worden ingeschreven als een tweede cohort.
  • Proefpersonen moeten een telefoonnummer kunnen opgeven waarop ze sms-berichten kunnen ontvangen en/of kunnen worden gebeld. De kosten van de berichten worden betaald door de afzender. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om toestemming te geven en toestemming te geven voor toegang tot hun medisch dossier en het dossier van de dialysekliniek voor gebruik in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen lopende hemodialysebehandelingen ondergaan of nieuwe patiënten met een behandeling van minder dan 8 weken in het dialysecentrum.
  • Personen waarvan het niet de bedoeling is dat ze de komende 8 weken 3 dialysebehandelingen per week krijgen.
  • Zwangere personen.
  • Personen die niet bereikbaar zijn via telefoon of sms, of die hun contactnummer niet willen geven.
  • Personen die niet bereid zijn om toestemming te geven en het toegewezen regime te volgen en de vereiste follow-up te voltooien.
  • Personen met ernstige neurologische of cognitieve stoornissen die hun vermogen om toestemming te geven beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Periode I EpxDialyse (sms-berichten)
SMS-afdeling ontvangt eerst de interventie (EpxDialysis) en hervat vervolgens de standaardbehandeling bij crossover (8 weken).
De EpxDialysis-interventie bestaat uit geautomatiseerde sms- of spraakberichten die drie keer per week worden bezorgd op het telefoonnummer van de voorkeur van de patiënt. Deze berichten bevatten details over de aanstaande hemodialysesessie van de patiënt, anticiperende begeleiding met betrekking tot klinisch relevante symptomen, evenals de optie voor directe oproeproutering naar het dialysecentrum voor het verplaatsen van sessies.
Ander: Periode II EpxDialyse (controle)
Controle-arm krijgt eerst de standaardzorg, daarna de interventie (EpxDialysis) bij cross-over.
De EpxDialysis-interventie bestaat uit geautomatiseerde sms- of spraakberichten die drie keer per week worden bezorgd op het telefoonnummer van de voorkeur van de patiënt. Deze berichten bevatten details over de aanstaande hemodialysesessie van de patiënt, anticiperende begeleiding met betrekking tot klinisch relevante symptomen, evenals de optie voor directe oproeproutering naar het dialysecentrum voor het verplaatsen van sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid bij dialyseafspraken
Tijdsspanne: 16 weken
Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie is het beoordelen van de effecten van een elektronische interventie, die geautomatiseerde sms-tekstberichten of vooraf opgenomen telefoonberichten verzendt, op de opkomst bij dialysesessies bij niet-adherente dialysepatiënten.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijk het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames tussen groepen tijdens interventie- en controlefasen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren