- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02970201
Verbetering van therapietrouw bij nierdialysepatiënten door middel van elektronische interventies
Verbetering van therapietrouw bij nierdialysepatiënten; een gerandomiseerde crossover-proef voor een elektronische interventie
Ontrouw aan de dialysebehandeling is een veelvoorkomend probleem bij nierpatiënten in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan. De complicaties die gepaard gaan met gemiste of verkorte dialysesessies zijn ernstig en vereisen vaak spoedeisende medische zorg of ziekenhuisopname. Eerdere studies hebben aangetoond dat elektronische berichten de opkomstpercentages in een eerstelijnszorg aanzienlijk hebben verbeterd, maar deze berichten zijn niet gevalideerd in de chronische dialysepopulatie.
Een elektronische interventie is ontwikkeld door Epharmix, een WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, dat de capaciteit heeft om geautomatiseerde sms-berichten en/of telefoontjes te gebruiken om patiënten voorafgaand aan elke aanstaande afspraak op de hoogte te stellen, en om een aangewezen pleitbezorger van de patiënt te waarschuwen. Patiënten die de berichten ontvangen, krijgen belangrijke contactgegevens voor een herschikking van de dialysetelefoonlijn, transportmiddelen, sociale werkdiensten, enz. Ze kunnen ook instructies krijgen over wat ze moeten doen als ze lichamelijke symptomen ervaren en educatieve feiten over dialyse nodig hebben. De interventie is met name bedoeld om patiënten te laten zien dat het centrum om hun gezondheid en welzijn geeft en zich zorgen maakt. Deze interventie kan mogelijk de therapietrouw van patiënten met hun geplande sessies verbeteren, de patiënttevredenheid over hun behandeling vergroten en medische complicaties voorkomen die samenhangen met gemiste dialyseafspraken.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een elektronische interventie, die sms-berichten of telefoontjes met belangrijke dialysebehandelingsinformatie verzendt, in staat is om de deelname aan dialysebehandelingssessies te verbeteren bij dialysepatiënten met een voorgeschiedenis van slechte opkomst. In de tweede plaats streven we ernaar de factoren te identificeren die een belemmering kunnen vormen voor het bijwonen van dialysebehandelingen en het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp of het ziekenhuis in verband met gemiste dialysebehandelingen.
Patiënten zullen prospectief worden geïdentificeerd, gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen. Groep A ontvangt de elektronische interventie voorafgaand aan hun afspraken; Groep B krijgt geen elektronische tussenkomst. Na 8 weken vindt voor beide groepen een cross-over plaats en wordt het onderzoek nog eens 8 weken voortgezet. De kliniekrecords van de deelnemers zullen worden beoordeeld om het aantal gemiste en bijgewoonde afspraken te bepalen, evenals records van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames. Proefpersonen wordt gevraagd een tevredenheidsenquête na de studie in te vullen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontrouw aan de dialysebehandeling is een veelvoorkomend probleem bij nierpatiënten in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan. De complicaties die gepaard gaan met gemiste of verkorte dialysesessies zijn ernstig en vereisen vaak spoedeisende medische zorg of ziekenhuisopname. Eerdere studies hebben aangetoond dat elektronische berichten de opkomstpercentages in een eerstelijnszorg aanzienlijk hebben verbeterd, maar niet zijn gevalideerd in de chronische dialysepopulatie.
Een elektronische interventie is ontwikkeld door Epharmix, een WUSTL IDEA Labs (ideas.wustl.edu) team, dat de capaciteit heeft om sms-berichten te gebruiken voor opnames van telefoongesprekken om patiënten voorafgaand aan elk van hun aanstaande afspraaktijden op de hoogte te stellen, met de optie om ook een aangewezen pleitbezorger van de patiënt te waarschuwen. Patiënten die de berichten ontvangen, krijgen belangrijke contactgegevens voor een herschikking van de dialysetelefoonlijn, transportmiddelen, sociale werkdiensten, enz. Deze interventie kan mogelijk de therapietrouw van de patiënt met geplande sessies verbeteren, de tevredenheid van de patiënt met hun behandeling vergroten en medische complicaties in verband met het missen van dialyse voorkomen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een elektronische interventie, die sms-berichten of telefoontjes met belangrijke informatie over de dialysebehandeling verzendt, in staat is om de deelname aan dialysesessies te verbeteren bij patiënten met een voorgeschiedenis van slechte opkomst. Ons secundaire doel is om factoren te identificeren die een belemmering kunnen vormen voor het bijwonen van dialyseafspraken en die verband houden met het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp (ED) of het ziekenhuis.
Procedures: Dialysepatiënten van het Chromalloy American Kidney Center (CAKC) in het Barnes Jewish Hospital (BJH) en het Washington University Dialysis Center (WUDC) zullen in deze studie worden opgenomen. Er zullen prospectief twee cohorten worden geïdentificeerd, een groep bestaande uit personen met een voorgeschiedenis van occasionele niet-aanwezigheid bij behandelingssessies, gedefinieerd als 2-3 gemiste sessies van 24 opeenvolgende sessies in de afgelopen 8 weken; de andere groep bestaat uit individuen die vaak niet-adherent zijn (4-6 gemiste sessies in de afgelopen 24 opeenvolgende sessies). Patiënten uit elk cohort worden gerekruteerd en vervolgens gerandomiseerd naar de experimentele of de controlegroep. Groep A ontvangt de elektronische interventie met geautomatiseerde sms en/of telefoontje voorafgaand aan hun afspraken; Groep B krijgt geen elektronische tussenkomst. Na 8 weken vindt voor beide groepen een cross-over plaats en wordt het onderzoek nog eens 8 weken voortgezet.
Op het moment van inschrijving wordt aan alle proefpersonen gevraagd een vragenlijst in te vullen om de demografische kenmerken van de betreffende onderzoekspopulatie te bepalen en om mogelijke sociaal-economische factoren te identificeren die bijdragen aan het niet naleven van het voorgeschreven dialyseschema van drie keer per week. De kliniekrecords van de deelnemers zullen worden beoordeeld om het aantal gemiste en bijgewoonde afspraken te bepalen, evenals records van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames via BJH. De proefpersonen wordt gevraagd een post-vragenlijst in te vullen om hun tevredenheid met hun huidige schema van dialyse en hun tevredenheid met de elektronische interventie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle potentiële proefpersonen zijn tussen de 18 en 75 jaar oud en hebben gedurende ten minste 8 weken hemodialysebehandelingen ondergaan, gepland voor 3 sessies per week, in het Chromalloy American Kidney Center of het Washington University Dialysis Center.
- Van de personen zal prospectief worden vastgesteld of ze een voorgeschiedenis hebben van af en toe niet aanwezig zijn bij dialysebehandelingen, gedefinieerd als 2-3 gemiste afspraken in de voorafgaande periode van 8 weken of 24 geplande sessies. Deze vakken worden ingeschreven als onderdeel van één cohort. Personen die frequent afwezig zijn, gedefinieerd als 4-6 gemiste afspraken in de voorafgaande periode van 8 weken of 24 geplande sessies, worden ingeschreven als een tweede cohort.
- Proefpersonen moeten een telefoonnummer kunnen opgeven waarop ze sms-berichten kunnen ontvangen en/of kunnen worden gebeld. De kosten van de berichten worden betaald door de afzender. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om toestemming te geven en toestemming te geven voor toegang tot hun medisch dossier en het dossier van de dialysekliniek voor gebruik in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen lopende hemodialysebehandelingen ondergaan of nieuwe patiënten met een behandeling van minder dan 8 weken in het dialysecentrum.
- Personen waarvan het niet de bedoeling is dat ze de komende 8 weken 3 dialysebehandelingen per week krijgen.
- Zwangere personen.
- Personen die niet bereikbaar zijn via telefoon of sms, of die hun contactnummer niet willen geven.
- Personen die niet bereid zijn om toestemming te geven en het toegewezen regime te volgen en de vereiste follow-up te voltooien.
- Personen met ernstige neurologische of cognitieve stoornissen die hun vermogen om toestemming te geven beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Periode I EpxDialyse (sms-berichten)
SMS-afdeling ontvangt eerst de interventie (EpxDialysis) en hervat vervolgens de standaardbehandeling bij crossover (8 weken).
|
De EpxDialysis-interventie bestaat uit geautomatiseerde sms- of spraakberichten die drie keer per week worden bezorgd op het telefoonnummer van de voorkeur van de patiënt.
Deze berichten bevatten details over de aanstaande hemodialysesessie van de patiënt, anticiperende begeleiding met betrekking tot klinisch relevante symptomen, evenals de optie voor directe oproeproutering naar het dialysecentrum voor het verplaatsen van sessies.
|
|
Ander: Periode II EpxDialyse (controle)
Controle-arm krijgt eerst de standaardzorg, daarna de interventie (EpxDialysis) bij cross-over.
|
De EpxDialysis-interventie bestaat uit geautomatiseerde sms- of spraakberichten die drie keer per week worden bezorgd op het telefoonnummer van de voorkeur van de patiënt.
Deze berichten bevatten details over de aanstaande hemodialysesessie van de patiënt, anticiperende begeleiding met betrekking tot klinisch relevante symptomen, evenals de optie voor directe oproeproutering naar het dialysecentrum voor het verplaatsen van sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid bij dialyseafspraken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie is het beoordelen van de effecten van een elektronische interventie, die geautomatiseerde sms-tekstberichten of vooraf opgenomen telefoonberichten verzendt, op de opkomst bij dialysesessies bij niet-adherente dialysepatiënten.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames tussen groepen tijdens interventie- en controlefasen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Will R Ross, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- U.S. Renal Data System Annual Data Report. Chapter 1: Incidence, prevalence, patient characteristics and modality. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD https://www.usrds.org/2015/view/v2_01.aspx (2015)
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part I. Seminars in dialysis 3, 52-56 (1990).
- Sherman RA, Cody RP, Matera JJ, Rogers ME, Solanchick JC. Deficiencies in delivered hemodialysis therapy due to missed and shortened treatments. Am J Kidney Dis. 1994 Dec;24(6):921-3. doi: 10.1016/s0272-6386(12)81061-4.
- Lamping, D. L. & Campbell, K. A. Hemodialysis Compliance: Assessment, Prediction, and Intervention: Part II. Seminars in dialysis 3, (1990).
- Cummings KM, Becker MH, Kirscht JP, Levin NW. Intervention strategies to improve compliance with medical regimens by ambulatory hemodialysis patients. J Behav Med. 1981 Mar;4(1):111-27. doi: 10.1007/BF00844851.
- Parikh A, Gupta K, Wilson AC, Fields K, Cosgrove NM, Kostis JB. The effectiveness of outpatient appointment reminder systems in reducing no-show rates. Am J Med. 2010 Jun;123(6):542-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.022.
- Junod Perron N, Dao MD, Righini NC, Humair JP, Broers B, Narring F, Haller DM, Gaspoz JM. Text-messaging versus telephone reminders to reduce missed appointments in an academic primary care clinic: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 4;13:125. doi: 10.1186/1472-6963-13-125.
- Bame SI, Petersen N, Wray NP. Variation in hemodialysis patient compliance according to demographic characteristics. Soc Sci Med. 1993 Oct;37(8):1035-43. doi: 10.1016/0277-9536(93)90438-a.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201412068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .